Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan CNF2024:n (BIIB021) tutkimus pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

perjantai 10. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Biogen

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksen suurennus-, turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja PD-tutkimus CNF2024:stä annettuna suun kautta kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon kurssin aikana tai kahdesti viikossa 4 viikon ajan 4 viikon kurssin aikana edistyneille potilaille Kiinteät kasvaimet

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, annoskorotus-, turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lämpösokkiproteiini 90 (Hsp90) on kaikkialla esiintyvä molekyylikaperoniproteiini, joka osallistuu monien proteiinien laskostukseen, aktivaatioon ja kokoamiseen, mukaan lukien signaalinsiirron, solusyklin säätelyn ja transkription säätelyn keskeiset välittäjät. Syöpäsoluissa, jotka ovat riippuvaisia ​​Hsp90-asiakasproteiineista, asiakkaiden inhiboitumisaste korreloi tiiviisti kasvun eston ja apoptoosin induktion kanssa Hsp90:tä inhiboivilla lääkkeillä. CNF2024:n aktiivinen farmaseuttinen ainesosa, CF1983-mesylaatti, on synteettinen, uusi kemiallinen kokonaisuus, joka on suunniteltu estämään Hsp90:tä. CF1983:lla oli vahva affiniteetti kasvainperäiseen Hsp90:een ja heikompi affiniteetti normaaleista soluista eristettyyn Hsp90:een tai rekombinantti-Hsp90:een.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78245
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteä kasvain, jolle standardihoidot (leikkaus, sädehoito, endokriininen hoito, kemoterapia) ei ole tehonneet tai jolle ei ole saatavilla tehokasta hoitoa
  • Vähintään 18-vuotias
  • Hematologia: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 solua/mm3, verihiutaleiden määrä > 100 000 solua/mm3 ja hemoglobiini >= 9 gm/l
  • Maksa: Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 X ULN. Potilaat, joilla tiedetään maksametastaaseja tai maksakasvaimia: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5,0 X ULN.
  • Munuaiset: Seerumin kreatiniinitasot < 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Koagulaatio: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 kertaa normaali
  • Lisämunuaiset: Normaalit plasman kortisoli- ja adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) tasot
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG), QTc <= 450 ms miehillä ja <= 470 ms naisilla
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijan määrittämänä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<= 2
  • Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on harjoitettava tehokasta kaksoisesteen ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jatkettava ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miespotilaiden on suostuttava olemaan yhdynnässä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, elleivät he käytä kaksoisesteehkäisyä. Ainoat poikkeukset kaksoisesteen ehkäisyyn ovat: Potilas tai kumppani on kirurgisesti steriili, naispotilas on postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan ennen seulontaa tai potilas pidättäytyy seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkijan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja.
  • Sädehoito tai kemoterapia edellisten 28 päivän aikana. Kemoterapian aiheuttamasta toksisesta vaikutuksesta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vaaditaan toipuminen asteeseen 1 tai vähemmän.
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen CNF2024:n antamista
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa
  • Potilaat, joilla on toinen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa (paitsi hormonihoitoa)
  • Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (eli systeeminen infektio, diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  • Aktiivinen oireinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio mukaan lukien aktiivinen HIV tai virushepatiitti (A, B tai C)
  • Nielemis- tai imeytymishäiriöt
  • Krooninen ripuli (ylimääräinen uloste 2-3 päivässä normaalitaajuutta enemmän)
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien gastriitti, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai hemorraginen koloproktiitti
  • Suuri mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus
  • Lisämunuaisen toimintahäiriö > aste 2
  • Diabetespotilaat (lääkärisi keskustelee, oletko oikeutettu tähän tutkimukseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Annostusaikataulu 1
Aloitusannos 25 mg, annostus kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon kurssin aikana (aikataulu 1). Aikataulun 1 annostelu on tällä hetkellä suljettu.
Lääke: CNF2024

CNF2024-kapselit oraalisesti 2 aikataulun mukaisesti:

  • aloitusannos 25 mg kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon kurssista (taulukko 1) tai
  • aloitusannos 600 mg kahdesti viikossa 4 viikon ajan 4 viikon kurssin aikana (ilman lääkelomia; aikataulu 2).

Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Annoksen nostaminen etenee ennalta määrätyn kaavion mukaisesti, kunnes lopetusannos saavutetaan ensimmäisen 4 viikon hoitojakson aikana esiintyvän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) vuoksi.

Muut nimet:
  • Edistyneet kiinteät kasvaimet
Muut: Annostusaikataulu 2
Aloitusannos 600 mg, annostus kahdesti viikossa 4 viikon ajan 4 viikon kurssin aikana (ilman lääkelomia; aikataulu 2).
Lääke: CNF2024

CNF2024-kapselit oraalisesti 2 aikataulun mukaisesti:

  • aloitusannos 25 mg kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon kurssista (taulukko 1) tai
  • aloitusannos 600 mg kahdesti viikossa 4 viikon ajan 4 viikon kurssin aikana (ilman lääkelomia; aikataulu 2).

Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Annoksen nostaminen etenee ennalta määrätyn kaavion mukaisesti, kunnes lopetusannos saavutetaan ensimmäisen 4 viikon hoitojakson aikana esiintyvän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) vuoksi.

Muut nimet:
  • Edistyneet kiinteät kasvaimet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Annoksen nostaminen jatkuu ennalta määrätyn järjestelmän mukaisesti, kunnes lopetusannos (annos > MTD) saavutetaan ensimmäisen 4 viikon hoitojakson aikana esiintyvien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) vuoksi.
Annoksen nostaminen jatkuu ennalta määrätyn järjestelmän mukaisesti, kunnes lopetusannos (annos > MTD) saavutetaan ensimmäisen 4 viikon hoitojakson aikana esiintyvien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) vuoksi.
Turvallisuusprofiilin määrittäminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Annostelujakso
Annostelujakso
vaikutus farmakodynaamisiin biomarkkereihin
Aikaikkuna: Annostelujakso
Annostelujakso
kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Seulonnassa ja jokaisen 2 kurssin jälkeen
Seulonnassa ja jokaisen 2 kurssin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Biogen Idec Medical Monitor, MD, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CNF2024-ST-05003
  • 120ST101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia