Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral CNF2024 (BIIB021) i avanserte solide svulster

10. juli 2009 oppdatert av: Biogen

En fase 1, multisenter, åpen etikett, doseøkning, sikkerhet, PK og PD studie av CNF2024 administrert oralt to ganger ukentlig i 3 uker av et 4 ukers kurs eller to ganger ukentlig i 4 uker av et 4 ukers kurs til pasienter med avansert Solide svulster

Dette er en åpen, multisenter-, dose-eskalerings-, sikkerhets-, farmakokinetikk- og farmakodynamikkstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Heat shock protein 90 (Hsp90) er et allestedsnærværende molekylært chaperonprotein som er involvert i folding, aktivering og sammenstilling av mange proteiner, inkludert nøkkelmediatorer for signaltransduksjon, cellesykluskontroll og transkripsjonsregulering. I kreftceller som er avhengige av Hsp90-klientproteiner, korrelerer graden i hvilken klienter hemmes tett med induksjon av vekstinhibering og apoptose med Hsp90-hemmende legemidler. Den aktive farmasøytiske ingrediensen i CNF2024, CF1983 mesylate, er en syntetisk, ny kjemisk enhet designet for å hemme Hsp90. CF1983 hadde sterk affinitet for tumoravledet Hsp90 og svakere affinitet for Hsp90 isolert fra normale celler eller rekombinant Hsp90.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78245
        • Research Site
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som har mislykket standardbehandlinger (kirurgi, strålebehandling, endokrin terapi, kjemoterapi) eller som effektiv terapi ikke er tilgjengelig for
  • Minst 18 år
  • Hematologi: Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500 celler/mm3, antall blodplater > 100 000 celler/mm3 og hemoglobin >= 9 gm/L
  • Lever: Bilirubin < 1,5 X øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5 X ULN. Pasienter med kjente levermetastaser eller leverneoplasmer: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 5,0 X ULN.
  • Nyre: Serumkreatininnivåer < 2,0 mg/dL eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Koagulasjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5 ganger normalt
  • Binyre: Normale nivåer av kortisol og adrenokortikotropt hormon (ACTH).
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) med QTc <= 450 msek for menn og <= 470 msek for kvinner
  • Estimert forventet levetid på minst 3 måneder som bestemt av etterforskeren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <= 2
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må praktisere effektiv dobbelbarriereprevensjon under studien og fortsette prevensjon i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige pasienter må godta å ikke ha samleie med gravide eller ammende kvinner under studien og i 3 måneder etter deres siste dose av studiemedikamentet, med mindre de bruker dobbelbarriere prevensjon. De eneste unntakene fra dobbelbarriereprevensjon er: Pasient eller partner er kirurgisk steril, kvinnelig pasient er postmenopausal i minst 1 år før screening eller pasienten avstår fra samleie, etter etterforskerens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon.
  • Strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 28 dagene. Gjenoppretting til grad 1 eller mindre fra kjemoterapi-indusert toksisk effekt, bortsett fra alopecia, er nødvendig.
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 28 dager før administrering av CNF2024
  • Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling
  • Pasienter med andre malignitet som krever aktiv behandling (unntatt hormonbehandling)
  • Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. systemisk infeksjon, diabetes, hypertensjon, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt)
  • Aktiv symptomatisk sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon inkludert aktiv HIV eller viral (A, B eller C) hepatitt
  • Problemer med svelging eller malabsorpsjon
  • Kronisk diaré (over 2-3 avføringer/dag over normal frekvens)
  • Gastrointestinale sykdommer inkludert gastritt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller hemorragisk koloproktitt
  • Store operasjoner i magen eller tynntarmen
  • Adrenal dysfunksjon > Grad 2
  • Pasienter med diabetes (legen din vil diskutere om du er kvalifisert for denne studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Doseringsskjema 1
Startdose på 25 mg, med dosering to ganger i uken i 3 uker av en 4-ukers kurs (skjema 1). Dosering for skjema 1 er for øyeblikket stengt.
Legemiddel: CNF2024

CNF2024 kapsler administrert oralt etter 2 tidsplaner:

  • startdose på 25 mg, to ganger i uken i 3 uker av en 4-ukers kurs (skjema 1) eller
  • startdose på 600 mg to ganger i uken i 4 uker av en 4-ukers kur (uten medisinferier; skjema 2).

Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Doseeskalering fortsetter i henhold til det forhåndsbestemte skjemaet inntil stoppedosen er nådd på grunn av en dosebegrensende toksisitet (DLT) som oppstår i løpet av det første 4-ukers behandlingsforløpet.

Andre navn:
  • Avanserte solide svulster
Annen: Doseringsskjema 2
Startdose på 600 mg, med dosering to ganger i uken i 4 uker av et 4-ukers kurs (uten medisinferier; skjema 2).
Legemiddel: CNF2024

CNF2024 kapsler administrert oralt etter 2 tidsplaner:

  • startdose på 25 mg, to ganger i uken i 3 uker av en 4-ukers kurs (skjema 1) eller
  • startdose på 600 mg to ganger i uken i 4 uker av en 4-ukers kur (uten medisinferier; skjema 2).

Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Doseeskalering fortsetter i henhold til det forhåndsbestemte skjemaet inntil stoppedosen er nådd på grunn av en dosebegrensende toksisitet (DLT) som oppstår i løpet av det første 4-ukers behandlingsforløpet.

Andre navn:
  • Avanserte solide svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Doseeskalering vil fortsette i henhold til det forhåndsbestemte skjemaet inntil stoppedosen (dose > MTD) er nådd på grunn av dosebegrensende toksisiteter (DLT) som oppstår i løpet av det første 4-ukers behandlingsforløpet.
Doseeskalering vil fortsette i henhold til det forhåndsbestemte skjemaet inntil stoppedosen (dose > MTD) er nådd på grunn av dosebegrensende toksisiteter (DLT) som oppstår i løpet av det første 4-ukers behandlingsforløpet.
For å bestemme sikkerhetsprofilen
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
farmakokinetisk profil
Tidsramme: Doseringsperiode
Doseringsperiode
effekt på farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: Doseringsperiode
Doseringsperiode
antitumoraktivitet
Tidsramme: Ved screening og etter hvert 2 kurs
Ved screening og etter hvert 2 kurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Biogen Idec Medical Monitor, MD, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CNF2024-ST-05003
  • 120ST101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger