Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение перорального CNF2024 (BIIB021) при запущенных солидных опухолях

10 июля 2009 г. обновлено: Biogen

Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы, безопасностью, фармакокинетикой и фармакодинамикой CNF2024, вводимого перорально дважды в неделю в течение 3 недель из 4-недельного курса или дважды в неделю в течение 4 недель из 4-недельного курса у пациентов с продвинутой стадией Солидные опухоли

Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы, безопасностью, фармакокинетикой и фармакодинамикой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Белок теплового шока 90 (Hsp90) представляет собой вездесущий молекулярный белок-шаперон, который участвует в фолдинге, активации и сборке многих белков, включая ключевые медиаторы передачи сигнала, контроля клеточного цикла и регуляции транскрипции. В раковых клетках, которые зависят от белков-клиентов Hsp90, степень ингибирования клиентов тесно коррелирует с индукцией ингибирования роста и апоптоза препаратами, ингибирующими Hsp90. Активный фармацевтический ингредиент CNF2024, мезилат CF1983, представляет собой синтетическое новое химическое соединение, предназначенное для ингибирования Hsp90. CF1983 имел сильное сродство к Hsp90, полученному из опухоли, и более слабое сродство к Hsp90, выделенному из нормальных клеток или рекомбинантному Hsp90.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78245
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, не поддающаяся стандартным методам лечения (хирургия, лучевая терапия, эндокринная терапия, химиотерапия) или для которой эффективное лечение недоступно.
  • Не моложе 18 лет
  • Гематология: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500 клеток/мм3, количество тромбоцитов > 100 000 клеток/мм3 и гемоглобин >= 9 г/л.
  • Печень: билирубин <1,5 X верхней границы нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 X ULN. Пациенты с известными метастазами или новообразованиями печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 5,0 X ВГН.
  • Почки: уровень креатинина в сыворотке < 2,0 мг/дл или клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  • Коагуляция: международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5 раза от нормы
  • Надпочечники: нормальный уровень кортизола и адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме.
  • Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) с QTc <= 450 мс для мужчин и <= 470 мс для женщин
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев, как определено исследователем.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2
  • Пациенты мужского и женского пола детородного возраста должны применять эффективную двойную барьерную контрацепцию во время исследования и продолжать контрацепцию в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациенты мужского пола должны согласиться не вступать в половую связь с беременными или кормящими женщинами во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, за исключением случаев использования двойного барьера контрацепции. Единственными исключениями для двойного барьера контрацепции являются: пациент или партнер хирургически бесплодны, пациентка находится в постменопаузе не менее 1 года до скрининга или пациентка воздерживается от половых контактов по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контрацепции.
  • Лучевая терапия или химиотерапия в течение предшествующих 28 дней. Требуется восстановление до степени 1 или ниже от токсического эффекта, вызванного химиотерапией, за исключением алопеции.
  • Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней до введения CNF2024.
  • Активная инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками
  • Пациенты со вторым злокачественным новообразованием, требующие активного лечения (кроме гормональной терапии)
  • Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое медицинское заболевание (например, системная инфекция, диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность)
  • Активная симптоматическая грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция, включая активный ВИЧ или вирусный (А, В или С) гепатит
  • Проблемы с глотанием или мальабсорбцией
  • Хроническая диарея (превышение нормы стула на 2-3 раза в день)
  • Желудочно-кишечные заболевания, включая гастрит, язвенный колит, болезнь Крона или геморрагический колопроктит
  • Крупная операция на желудке или тонкой кишке
  • Дисфункция надпочечников > 2 степени
  • Пациенты с диабетом (ваш врач обсудит, имеете ли вы право на участие в этом исследовании)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Схема дозирования 1
Начальная доза 25 мг с приемом два раза в неделю в течение 3 недель из 4-недельного курса (Схема 1). Дозирование для графика 1 в настоящее время закрыто.
Лекарство: CNF2024

Капсулы CNF2024 вводят перорально по 2 схемам:

  • начальная доза 25 мг два раза в неделю в течение 3 недель из 4-недельного курса (Схема 1) или
  • начальная доза 600 мг 2 раза в неделю в течение 4 недель из 4-недельного курса (без перерывов в приеме препарата; схема 2).

Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Повышение дозы происходит по заранее определенной схеме до тех пор, пока не будет достигнута останавливающая доза из-за дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), возникающей в течение первого 4-недельного курса лечения.

Другие имена:
  • Продвинутые солидные опухоли
Другой: Схема дозирования 2
Начальная доза 600 мг с приемом 2 раза в неделю в течение 4 недель из 4-недельного курса (без перерывов в приеме препарата; схема 2).
Лекарство: CNF2024

Капсулы CNF2024 вводят перорально по 2 схемам:

  • начальная доза 25 мг два раза в неделю в течение 3 недель из 4-недельного курса (Схема 1) или
  • начальная доза 600 мг 2 раза в неделю в течение 4 недель из 4-недельного курса (без перерывов в приеме препарата; схема 2).

Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Повышение дозы происходит по заранее определенной схеме до тех пор, пока не будет достигнута останавливающая доза из-за дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), возникающей в течение первого 4-недельного курса лечения.

Другие имена:
  • Продвинутые солидные опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Для определения максимально переносимой дозы (МПД)
Временное ограничение: Повышение дозы будет происходить в соответствии с заранее определенной схемой до тех пор, пока не будет достигнута останавливающая доза (доза > MTD) из-за токсичности, ограничивающей дозу (DLT), возникающей в течение первого 4-недельного курса лечения.
Повышение дозы будет происходить в соответствии с заранее определенной схемой до тех пор, пока не будет достигнута останавливающая доза (доза > MTD) из-за токсичности, ограничивающей дозу (DLT), возникающей в течение первого 4-недельного курса лечения.
Для определения профиля безопасности
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования
фармакокинетический профиль
Временное ограничение: Период дозирования
Период дозирования
влияние на фармакодинамические биомаркеры
Временное ограничение: Период дозирования
Период дозирования
противоопухолевое действие
Временное ограничение: При скрининге и после каждых 2 курсов
При скрининге и после каждых 2 курсов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Biogen Idec Medical Monitor, MD, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CNF2024-ST-05003
  • 120ST101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками