Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan CNF2024:n (BIIB021) tutkimus pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

perjantai 10. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Biogen

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksen suurennus-, turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja PD-tutkimus CNF2024:stä annettuna suun kautta kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon kurssin aikana tai kahdesti viikossa 4 viikon ajan 4 viikon kurssin aikana edistyneille potilaille Kiinteät kasvaimet

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, annoskorotus-, turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lämpösokkiproteiini 90 (Hsp90) on kaikkialla esiintyvä molekyylikaperoniproteiini, joka osallistuu monien proteiinien laskostukseen, aktivaatioon ja kokoamiseen, mukaan lukien signaalinsiirron, solusyklin säätelyn ja transkription säätelyn keskeiset välittäjät. Syöpäsoluissa, jotka ovat riippuvaisia ​​Hsp90-asiakasproteiineista, asiakkaiden inhiboitumisaste korreloi tiiviisti kasvun eston ja apoptoosin induktion kanssa Hsp90:tä inhiboivilla lääkkeillä. CNF2024:n aktiivinen farmaseuttinen ainesosa, CF1983-mesylaatti, on synteettinen, uusi kemiallinen kokonaisuus, joka on suunniteltu estämään Hsp90:tä. CF1983:lla oli vahva affiniteetti kasvainperäiseen Hsp90:een ja heikompi affiniteetti normaaleista soluista eristettyyn Hsp90:een tai rekombinantti-Hsp90:een.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78245
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteä kasvain, jolle standardihoidot (leikkaus, sädehoito, endokriininen hoito, kemoterapia) ei ole tehonneet tai jolle ei ole saatavilla tehokasta hoitoa
  • Vähintään 18-vuotias
  • Hematologia: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 solua/mm3, verihiutaleiden määrä > 100 000 solua/mm3 ja hemoglobiini >= 9 gm/l
  • Maksa: Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 X ULN. Potilaat, joilla tiedetään maksametastaaseja tai maksakasvaimia: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5,0 X ULN.
  • Munuaiset: Seerumin kreatiniinitasot < 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Koagulaatio: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 kertaa normaali
  • Lisämunuaiset: Normaalit plasman kortisoli- ja adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) tasot
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG), QTc <= 450 ms miehillä ja <= 470 ms naisilla
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijan määrittämänä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<= 2
  • Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on harjoitettava tehokasta kaksoisesteen ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jatkettava ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miespotilaiden on suostuttava olemaan yhdynnässä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, elleivät he käytä kaksoisesteehkäisyä. Ainoat poikkeukset kaksoisesteen ehkäisyyn ovat: Potilas tai kumppani on kirurgisesti steriili, naispotilas on postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan ennen seulontaa tai potilas pidättäytyy seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkijan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja.
  • Sädehoito tai kemoterapia edellisten 28 päivän aikana. Kemoterapian aiheuttamasta toksisesta vaikutuksesta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vaaditaan toipuminen asteeseen 1 tai vähemmän.
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen CNF2024:n antamista
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa
  • Potilaat, joilla on toinen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa (paitsi hormonihoitoa)
  • Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (eli systeeminen infektio, diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  • Aktiivinen oireinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio mukaan lukien aktiivinen HIV tai virushepatiitti (A, B tai C)
  • Nielemis- tai imeytymishäiriöt
  • Krooninen ripuli (ylimääräinen uloste 2-3 päivässä normaalitaajuutta enemmän)
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien gastriitti, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai hemorraginen koloproktiitti
  • Suuri mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus
  • Lisämunuaisen toimintahäiriö > aste 2
  • Diabetespotilaat (lääkärisi keskustelee, oletko oikeutettu tähän tutkimukseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Annostusaikataulu 1
Aloitusannos 25 mg, annostus kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon kurssin aikana (aikataulu 1). Aikataulun 1 annostelu on tällä hetkellä suljettu.
Lääke: CNF2024

CNF2024-kapselit oraalisesti 2 aikataulun mukaisesti:

  • aloitusannos 25 mg kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon kurssista (taulukko 1) tai
  • aloitusannos 600 mg kahdesti viikossa 4 viikon ajan 4 viikon kurssin aikana (ilman lääkelomia; aikataulu 2).

Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Annoksen nostaminen etenee ennalta määrätyn kaavion mukaisesti, kunnes lopetusannos saavutetaan ensimmäisen 4 viikon hoitojakson aikana esiintyvän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) vuoksi.

Muut nimet:
  • Edistyneet kiinteät kasvaimet
Muut: Annostusaikataulu 2
Aloitusannos 600 mg, annostus kahdesti viikossa 4 viikon ajan 4 viikon kurssin aikana (ilman lääkelomia; aikataulu 2).
Lääke: CNF2024

CNF2024-kapselit oraalisesti 2 aikataulun mukaisesti:

  • aloitusannos 25 mg kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon kurssista (taulukko 1) tai
  • aloitusannos 600 mg kahdesti viikossa 4 viikon ajan 4 viikon kurssin aikana (ilman lääkelomia; aikataulu 2).

Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Annoksen nostaminen etenee ennalta määrätyn kaavion mukaisesti, kunnes lopetusannos saavutetaan ensimmäisen 4 viikon hoitojakson aikana esiintyvän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) vuoksi.

Muut nimet:
  • Edistyneet kiinteät kasvaimet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Annoksen nostaminen jatkuu ennalta määrätyn järjestelmän mukaisesti, kunnes lopetusannos (annos > MTD) saavutetaan ensimmäisen 4 viikon hoitojakson aikana esiintyvien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) vuoksi.
Annoksen nostaminen jatkuu ennalta määrätyn järjestelmän mukaisesti, kunnes lopetusannos (annos > MTD) saavutetaan ensimmäisen 4 viikon hoitojakson aikana esiintyvien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) vuoksi.
Turvallisuusprofiilin määrittäminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Annostelujakso
Annostelujakso
vaikutus farmakodynaamisiin biomarkkereihin
Aikaikkuna: Annostelujakso
Annostelujakso
kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Seulonnassa ja jokaisen 2 kurssin jälkeen
Seulonnassa ja jokaisen 2 kurssin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Biogen Idec Medical Monitor, MD, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNF2024-ST-05003
  • 120ST101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CNF2024

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa