Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral CNF2024 (BIIB021) i avancerede solide tumorer

10. juli 2009 opdateret af: Biogen

En fase 1, multicenter, åben etiket, dosis-eskalering, sikkerhed, PK og PD undersøgelse af CNF2024 administreret oralt to gange om ugen i 3 uger af et 4 ugers kursus eller to gange om ugen i 4 uger af et 4 ugers kursus til patienter med avanceret Faste tumorer

Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Heat shock protein 90 (Hsp90) er et allestedsnærværende molekylært chaperonprotein, der er involveret i foldning, aktivering og samling af mange proteiner, herunder nøglemediatorer for signaltransduktion, cellecykluskontrol og transkriptionel regulering. I cancerceller, der er afhængige af Hsp90-klientproteiner, korrelerer graden, i hvilken klienter hæmmes, tæt med induktion af væksthæmning og apoptose med Hsp90-hæmmende lægemidler. Den aktive farmaceutiske ingrediens i CNF2024, CF1983 mesylat, er en syntetisk, ny kemisk enhed designet til at hæmme Hsp90. CF1983 havde en stærk affinitet for tumorafledt Hsp90 og svagere affinitet for Hsp90 isoleret fra normale celler eller rekombinant Hsp90.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78245
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, som har mislykkedes standardbehandlinger (kirurgi, strålebehandling, endokrin terapi, kemoterapi), eller for hvilken effektiv terapi ikke er tilgængelig
  • Mindst 18 år
  • Hæmatologi: Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500 celler/mm3, blodpladetal > 100.000 celler/mm3 og hæmoglobin >= 9 gm/L
  • Lever: Bilirubin < 1,5 X øvre normalgrænse (ULN); alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) < 2,5 X ULN. Patienter med kendte levermetastaser eller leverneoplasmer: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 5,0 X ULN.
  • Nyre: Serumkreatininniveauer < 2,0 mg/dL eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Koagulation: international normaliseret ratio (INR) < 1,5 gange normal
  • Binyre: Normale plasmakortisol og adrenokortikotropt hormon (ACTH) niveauer
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) med QTc <= 450 msek for mænd og <= 470 msek for kvinder
  • Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder som bestemt af investigator
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <= 2
  • Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv dobbeltbarriere prævention under undersøgelsen og fortsætte prævention i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige patienter skal acceptere ikke at have samleje med gravide eller ammende kvinder under undersøgelsen og i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre de bruger dobbeltbarriere prævention. De eneste undtagelser fra dobbeltbarriere prævention er: Patient eller partner er kirurgisk steril, kvindelig patient er postmenopausal i mindst 1 år før screening eller patienten afstår fra samleje, efter investigators skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelige præventionsmidler.
  • Strålebehandling eller kemoterapi inden for de foregående 28 dage. Genopretning til grad 1 eller mindre fra kemoterapi-induceret toksisk effekt, undtagen alopeci, er påkrævet.
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før administration af CNF2024
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
  • Patienter med anden malignitet, der kræver aktiv behandling (undtagen hormonbehandling)
  • Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. systemisk infektion, diabetes, hypertension, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt)
  • Aktiv symptomatisk svampe-, bakteriel og/eller virusinfektion inklusive aktiv HIV eller viral (A, B eller C) hepatitis
  • Problemer med at synke eller malabsorption
  • Kronisk diarré (over 2-3 afføringer/dag over normal frekvens)
  • Gastrointestinale sygdomme, herunder gastritis, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller hæmoragisk coloproctitis
  • Større operation i maven eller tyndtarmen
  • Adrenal dysfunktion > Grad 2
  • Patienter med diabetes (din læge vil diskutere, om du er berettiget til denne undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Doseringsskema 1
Startdosis på 25 mg, med dosering to gange om ugen i 3 uger ud af et 4-ugers kursus (skema 1). Dosering til skema 1 er i øjeblikket lukket.
Medicin: CNF2024

CNF2024 kapsler indgivet oralt efter 2 skemaer:

  • startdosis på 25 mg, to gange om ugen i 3 uger ud af et 4-ugers kursus (skema 1) eller
  • startdosis på 600 mg to gange om ugen i 4 uger ud af et 4-ugers kursus (uden lægemiddelferie; skema 2).

Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dosiseskalering fortsætter i henhold til det forudbestemte skema, indtil stopdosis er nået på grund af en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), der forekommer under det første 4-ugers behandlingsforløb.

Andre navne:
  • Avancerede solide tumorer
Andet: Doseringsskema 2
Startdosis på 600 mg, med dosering to gange om ugen i 4 uger ud af et 4-ugers kursus (uden lægemiddelferie; skema 2).
Medicin: CNF2024

CNF2024 kapsler indgivet oralt efter 2 skemaer:

  • startdosis på 25 mg, to gange om ugen i 3 uger ud af et 4-ugers kursus (skema 1) eller
  • startdosis på 600 mg to gange om ugen i 4 uger ud af et 4-ugers kursus (uden lægemiddelferie; skema 2).

Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dosiseskalering fortsætter i henhold til det forudbestemte skema, indtil stopdosis er nået på grund af en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), der forekommer under det første 4-ugers behandlingsforløb.

Andre navne:
  • Avancerede solide tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Dosiseskalering vil fortsætte i henhold til det forudbestemte skema, indtil stopdosis (dosis > MTD) er nået på grund af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT), der forekommer under det første 4-ugers behandlingsforløb.
Dosiseskalering vil fortsætte i henhold til det forudbestemte skema, indtil stopdosis (dosis > MTD) er nået på grund af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT), der forekommer under det første 4-ugers behandlingsforløb.
For at bestemme sikkerhedsprofilen
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
farmakokinetisk profil
Tidsramme: Doseringsperiode
Doseringsperiode
effekt på farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: Doseringsperiode
Doseringsperiode
antitumor aktivitet
Tidsramme: Ved screening og efter hvert 2 forløb
Ved screening og efter hvert 2 forløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Biogen Idec Medical Monitor, MD, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNF2024-ST-05003
  • 120ST101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CNF2024

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger