Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oral CNF2024 (BIIB021) i avancerade solida tumörer

10 juli 2009 uppdaterad av: Biogen

En fas 1, multicenter, öppen etikett, dosökning, säkerhet, farmakokinetik och PD-studie av CNF2024 administrerad oralt två gånger i veckan under 3 veckor av en 4-veckorskurs eller två gånger i veckan under 4 veckor av en 4-veckorskurs till patienter med avancerad Fasta tumörer

Detta är en öppen, multicenter-, dosöknings-, säkerhets-, farmakokinetik- och farmakodynamikstudie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Värmechockprotein 90 (Hsp90) är ett allestädes närvarande molekylärt chaperonprotein som är involverat i veckning, aktivering och sammansättning av många proteiner, inklusive nyckelmediatorer för signaltransduktion, cellcykelkontroll och transkriptionsreglering. I cancerceller som är beroende av Hsp90-klientproteiner, korrelerar graden till vilken klienter hämmas nära med induktion av tillväxthämning och apoptos med Hsp90-hämmande läkemedel. Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i CNF2024, CF1983-mesylat, är en syntetisk, ny kemisk enhet designad för att hämma Hsp90. CF1983 hade en stark affinitet för tumörhärlett Hsp90 och svagare affinitet för Hsp90 isolerad från normala celler eller rekombinant Hsp90.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78245
        • Research Site
  • Storbritannien
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör som har misslyckats med standardterapier (kirurgi, strålbehandling, endokrin terapi, kemoterapi) eller för vilken effektiv terapi inte är tillgänglig
  • Minst 18 år
  • Hematologi: Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500 celler/mm3, trombocytantal > 100 000 celler/mm3 och hemoglobin >= 9 gm/L
  • Lever: Bilirubin < 1,5 X övre normalgräns (ULN); alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5 X ULN. Patienter med kända levermetastaser eller leverneoplasmer: alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) < 5,0 X ULN.
  • Njure: Serumkreatininnivåer < 2,0 mg/dL eller kreatininclearance > 60 ml/min
  • Koagulation: internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,5 gånger normalt
  • Binjure: Normala plasmanivåer av kortisol och adrenokortikotropt hormon (ACTH).
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) med QTc <= 450 ms för män och <= 470 ms för kvinnor
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader enligt bestämt av utredaren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <= 2
  • Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel med dubbelbarriär under studien och fortsätta med preventivmedel i 3 månader efter sin sista dos av studieläkemedlet. Manliga patienter måste gå med på att inte ha samlag med gravida eller ammande kvinnor under studien och under 3 månader efter sin sista dos av studieläkemedlet, såvida de inte använder dubbelbarriär preventivmedel. De enda undantagen från dubbelbarriär preventivmedel är: Patient eller partner är kirurgiskt steril, kvinnlig patient är postmenopausal i minst 1 år före screening eller patienten avstår från samlag, enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel.
  • Strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 28 dagarna. Återhämtning till grad 1 eller lägre från kemoterapi-inducerad toxisk effekt, förutom alopeci, krävs.
  • Deltagande i någon läkemedelsstudie inom 28 dagar före administrering av CNF2024
  • Aktiv infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling
  • Patienter med andra malignitet som kräver aktiv behandling (förutom hormonbehandling)
  • Samtidig allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom (d.v.s. systemisk infektion, diabetes, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt)
  • Aktiv symtomatisk svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion inklusive aktiv HIV eller viral (A, B eller C) hepatit
  • Problem med att svälja eller malabsorption
  • Kronisk diarré (över 2-3 avföringar/dag över normal frekvens)
  • Gastrointestinala sjukdomar inklusive gastrit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller hemorragisk koloproktit
  • Stor operation i magen eller tunntarmen
  • Adrenal dysfunktion > Grad 2
  • Patienter med diabetes (din läkare kommer att diskutera om du är berättigad till denna studie)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Doseringsschema 1
Startdos på 25 mg, med dosering två gånger i veckan i 3 veckor av en 4-veckors kur (schema 1). Dosering för schema 1 är för närvarande stängd.
Läkemedel: CNF2024

CNF2024 kapslar administrerade oralt enligt 2 scheman:

  • startdos på 25 mg, två gånger i veckan i 3 veckor av en 4-veckors kur (schema 1) eller
  • startdos på 600 mg två gånger i veckan i 4 veckor av en 4-veckors kur (utan läkemedelssemester; schema 2).

Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dosökningen fortsätter enligt det förutbestämda schemat tills den stoppande dosen uppnås på grund av en dosbegränsande toxicitet (DLT) som inträffar under den första 4-veckors behandlingsförloppet.

Andra namn:
  • Avancerade solida tumörer
Övrig: Doseringsschema 2
Startdos på 600 mg, med dosering två gånger i veckan under 4 veckor av en 4-veckors kur (utan läkemedelssemester; schema 2).
Läkemedel: CNF2024

CNF2024 kapslar administrerade oralt enligt 2 scheman:

  • startdos på 25 mg, två gånger i veckan i 3 veckor av en 4-veckors kur (schema 1) eller
  • startdos på 600 mg två gånger i veckan i 4 veckor av en 4-veckors kur (utan läkemedelssemester; schema 2).

Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dosökningen fortsätter enligt det förutbestämda schemat tills den stoppande dosen uppnås på grund av en dosbegränsande toxicitet (DLT) som inträffar under den första 4-veckors behandlingsförloppet.

Andra namn:
  • Avancerade solida tumörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Dosökningen kommer att fortsätta enligt det förutbestämda schemat tills stoppdosen (dos > MTD) uppnås på grund av dosbegränsande toxicitet (DLT) som inträffar under den första 4-veckors behandlingskuren.
Dosökningen kommer att fortsätta enligt det förutbestämda schemat tills stoppdosen (dos > MTD) uppnås på grund av dosbegränsande toxicitet (DLT) som inträffar under den första 4-veckors behandlingskuren.
För att bestämma säkerhetsprofilen
Tidsram: Studietid
Studietid
farmakokinetisk profil
Tidsram: Doseringsperiod
Doseringsperiod
effekt på farmakodynamiska biomarkörer
Tidsram: Doseringsperiod
Doseringsperiod
antitumöraktivitet
Tidsram: Vid screening och efter varannan kurs
Vid screening och efter varannan kurs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biogen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Biogen Idec Medical Monitor, MD, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2009

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CNF2024-ST-05003
  • 120ST101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar