Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYMBICORT® pMDI:n ja budesonidi HFA pMDI:n vertailu afrikkalaisamerikkalaisilla astmapotilailla.

perjantai 28. syyskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

52 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen IIIB tutkimus, jossa verrataan SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 toimenpiteen pitkäaikaista turvallisuutta kahdesti päivässä Budesonide HFA pMDI 160 mg x 2 käyttökertaan Twi Päivittäin astmaa sairastavilla aikuisilla/nuorilla (≥12-vuotiailla) afroamerikkalaisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SYMBICORT® pMDI:n (FDA:n hyväksymä lääke) tehokkuus ja turvallisuus afroamerikkalaisväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
742

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Foothill Ranch, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winnetka, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Destin, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Opa Locka, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Bogalusa, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mitchellville, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Montgomery Village, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Mississippi
      • Prentiss, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Newburgh, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tonawanda, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Highpoint, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, afroamerikkalainen (itse ilmoittanut), ≥12-vuotias
  • Keskivaikea tai vaikea astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla
  • Astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (esim. suun kautta, parenteraalisesti, okulaarisesti)
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi vaarantaa kohteen turvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Symbicort
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 käyttökertaa kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Budesonidi/formoteroli (SYMBICORT) pMDI
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 käyttökertaa kahdesti päivässä (BID)
Kokeellinen: Budesonidi
Budesonide HFA pMDI 160 ug x 2 käyttökertaa BID
Lääke: Budesonide HFA pMDI
Budesonide HFA pMDI 160 ug x 2 käyttökertaa BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisvaiheiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Paheneminen määriteltiin oireiden pahenemiseksi, joka vaati suun kautta/systeemistä glukokortikoidihoitoa ja/tai päivystyskäyntiä ja/tai kiireellistä hoitokeskuksen käyntiä ja/tai sairaalahoitoa.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 pahenemisvaihe
52 viikkoa
QT-aika korjattu Fridericia-kaavalla mitattuna elektrokardiogrammin (EKG) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
QT-aika korjattu Friderician kaavalla [QTc (Frid)] - Muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden ektooppisten kammioiden kokonaislyöntitiheys on siirtynyt normaalista korkeaan mitattuna 24 tunnin Holter-monitorin arvioinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa (käynti 4)
Kohdunulkoisen ventrikulaarisen (VE) kokonaislyönnin kokonaismäärä – osallistujien määrä, jotka siirtyivät normaalista (<50) korkeaan (≥50) lähtötilanteesta 4. käyntiin.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa (käynti 4)
Niiden potilaiden määrä, joiden ektooppisten supraventrikulaaristen kokonaislyöntien määrä on siirtynyt normaalista korkeaan 24 tunnin Holter-monitorin arvioinnilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa (käynti 4)
Kohdunulkoisen supraventrikulaariset (VE) lyönnit yhteensä – osallistujien määrä, joiden muutos normaalista (<50) korkeaan (≥50) lähtötilanteesta 4. käyntiin.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa (käynti 4)
Ventrikulaaristen juoksujen kokonaismäärä mitattuna 24 tunnin Holter-monitorin arvioinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa (käynti 4)
Kammioiden kokonaisajot – osallistujien määrä, joiden muutos normaalista (<1) korkeaan (≥1) lähtötilanteesta viikkoon 2.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa (käynti 4)
Päiväkirjan arvioinnit - Pelastukseton päivä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
Laskettu pelastusvapaiden päivien määrällä jaettuna perusjakson ei-puuttuvien päivien määrällä kertaa 100 %. Tulokset ilmaistaan ​​muutoksena % pelastusvapaista päivistä perusjakson ja aktiivisen hoitojakson aikana. Pelastusvapaa päivä oli päivä, jolloin potilas vastasi "ei" käyttäneensä pelastuslääkitystä sinä päivänä
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Päiväkirjan arvioinnit – oireeton päivä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
Lasketaan oireettomien päivien määrä jaettuna perusjakson ei-puuttuvien päivien määrällä kerrottuna 100%. Tulokset ilmaistaan ​​muutoksena % oireettomista päivistä perusjakson ja aktiivisen hoitojakson aikana. Oireeton päivä oli päivä, jolloin potilas vastasi "ei", jos hänellä oli oireita sinä päivänä
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Päiväkirjan arvioinnit - Astmanhallintapäivä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
Lasketaan astmakontrollipäivien lukumääränä jaettuna perusjakson ei-puuttuvien päivien lukumäärällä kertaa 100 %. Tulokset ilmaistaan ​​muutoksena % astman kontrollipäivistä perusjakson ja aktiivisen hoitojakson aikana. Astman kontrollipäivä oli päivä, jolloin potilas vastasi "ei" oireilleen ja "0" pelastuslääkityksen käyttöön sinä päivänä.
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Vaikutuksen alkamiskysely (OEQ)
Aikaikkuna: 1 viikko
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat positiivisesti kohtaan 2 kyselyssä "Viime viikon aikana saatoit tuntea, että opintolääkkeesi alkoi toimia heti. Myönteinen vastaus määriteltiin vastaukseksi "täysin samaa mieltä" tai "jokseenkin samaa mieltä"
1 viikko
Vaikutuksen alkamiskysely (OEQ)
Aikaikkuna: 1 viikko
Osanottajien määrä, jotka vastasivat positiivisesti kyselylomakkeen kohtaan 5 "Olit viime viikon aikana tyytyväinen siihen, kuinka nopeasti tunsit opiskelulääkkeesi alkavan vaikuttaa." Asteikko pisteytettiin 5-pisteen Likert-asteikolla täysin samaa mieltä täysin eri mieltä. Myönteinen vastaus määriteltiin vastaukseksi "täysin samaa mieltä" tai "jokseenkin samaa mieltä"
1 viikko
Peak Expiratory Flow (PEF) aamulla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
AM PEF:n muutos lähtötilanteesta (keskiarvo 2 viikon sisäänajon aikana) satunnaistetun hoitojakson keskiarvoon.
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos annosta edeltävässä FEV1:ssä lähtötasosta (sisäänajon loppu, käynti 3) satunnaistetun hoitojakson keskiarvoon
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Astmahoitotyytyväisyysmittari (ATSM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Kokonaispisteet - muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun. 11 yksittäisen ominaisuuden osalta odotukset vähennettiin tuloksista. Tämä ero ja tärkeysluokitus yhdistettiin painotettuun keskiarvoon, joka kerrottiin sitten raakatyytyväisyysmittarilla. Lopullinen johdettu tyytyväisyysmitta muutettiin asteikolle 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D5896C00022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia