En sammenligning av SYMBICORT® pMDI med Budesonide HFA pMDI hos afroamerikanske personer med astma.
En 52-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, fase IIIB-studie som sammenligner langtidssikkerheten til SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 betjeninger to ganger daglig med Budesonide HFA pMDI 160 mg x 2 betjeninger to ganger Daglig hos voksne/ungdom (≥12 år) afroamerikanske personer med astma
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Forente stater
- Research Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- Research Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Forente stater
- Research Site
-
Foothill Ranch, California, Forente stater
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Research Site
-
Riverside, California, Forente stater
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater
- Research Site
-
Stockton, California, Forente stater
- Research Site
-
Torrance, California, Forente stater
- Research Site
-
Winnetka, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Destin, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Opa Locka, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater
- Research Site
-
South Miami, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
Stone Mountain, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
River Forest, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
Merrillville, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
Bogalusa, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
Marrero, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
Mitchellville, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
Montgomery Village, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
Wheaton, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Paw Paw, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Saginaw, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Prentiss, Mississippi, Forente stater
- Research Site
-
Vicksburg, Mississippi, Forente stater
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forente stater
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater
- Research Site
-
Newburgh, New York, Forente stater
- Research Site
-
North Syracuse, New York, Forente stater
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater
- Research Site
-
Tonawanda, New York, Forente stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Highpoint, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Parma, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Collegeville, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Havertown, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Union, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Killeen, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Missouri City, Texas, Forente stater
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Waco, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
Springfield, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, afroamerikaner (selvrapportert), ≥12 år
- Moderat til alvorlig astma som krever behandling med et inhalert kortikosteroid
- Diagnose av astma i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger behandling med systemiske kortikosteroider (f.eks. orale, parenterale, okulære)
- Enhver betydelig sykdom eller lidelse som kan sette en persons sikkerhet i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symbicort
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 aktiveringer to ganger daglig (BID)
|
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 aktiveringer to ganger daglig (BID)
|
|
Eksperimentell: Budesonid
Budesonid HFA pMDI 160 ug x 2 aktiveringer BID
|
Budesonid HFA pMDI 160 ug x 2 aktiveringer BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall astmaforverringer
Tidsramme: 52 uker
|
En forverring ble definert som symptomatisk forverring som krever oral/systemisk glukokortikoidbehandling og/eller legevaktbesøk og/eller akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelse.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmaforverringer
Tidsramme: 52 uker
|
Antall deltakere med minst 1 eksacerbasjon
|
52 uker
|
|
QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen målt via elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline og 52 uker
|
QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen [QTc (Frid)] - Endre fra baseline til slutten av behandlingen
|
Baseline og 52 uker
|
|
Antall pasienter med skifte fra normal til høy rate av totale ektopiske ventrikulære slag målt ved 24-timers Holter-monitorvurdering
Tidsramme: Baseline og 2 uker (besøk 4)
|
Totale ektopiske ventrikulære (VE) slag - antall deltakere med skift fra normal (<50) til høy (≥50) fra baseline til besøk 4.
|
Baseline og 2 uker (besøk 4)
|
|
Antall pasienter med skifte fra normal til høy rate av totale ektopiske supraventrikulære slag målt ved 24-timers Holter Monitor-vurdering
Tidsramme: Baseline og 2 uker (besøk 4)
|
Total ektopisk supraventrikulær (VE) slag - antall deltakere med normal forskyvning (<50) til høy (≥50) fra baseline til besøk 4.
|
Baseline og 2 uker (besøk 4)
|
|
Totalt antall ventrikulære kjøringer målt ved 24-timers Holter Monitor-vurdering
Tidsramme: Baseline og 2 uker (besøk 4)
|
Totalt ventrikkelløp - antall deltakere med normal forskyvning (<1) til høy (≥1) fra baseline til uke 2.
|
Baseline og 2 uker (besøk 4)
|
|
Dagbokvurderinger - Redningsfri dag
Tidsramme: baseline og 52 uker
|
Beregnet som antall redningsfrie dager delt på antall ikke-manglende dager i basisperioden ganger 100 %.
Resultatene uttrykkes som endringen i % redningsfrie dager i baseline-perioden og den aktive behandlingsperioden.
En redningsfri dag var en der pasienten svarte "nei" til å ha brukt redningsmedisin den dagen
|
baseline og 52 uker
|
|
Dagbokvurderinger - Symptomfri dag
Tidsramme: baseline og 52 uker
|
Beregnet som antall symptomfrie dager delt på antall ikke-manglende dager i basisperioden ganger 100 %.
Resultatene er uttrykt som endringen i % symptomfrie dager i baseline-perioden og den aktive behandlingsperioden.
En symptomfri dag var en der pasienten svarte «nei» på å ha symptomer den dagen
|
baseline og 52 uker
|
|
Dagbokvurderinger - Astmakontrolldagen
Tidsramme: baseline og 52 uker
|
Beregnet som antall dager for astmakontroll delt på antall ikke-manglende dager i basisperioden ganger 100 %.
Resultatene er uttrykt som endringen i % astmakontrolldøgn i baseline-perioden og den aktive behandlingsperioden.
En astmakontrolldag var en der pasienten svarte "nei" til å ha symptomer og "0" på bruk av redningsmedisin den dagen
|
baseline og 52 uker
|
|
Onset of Effect Questionnaire (OEQ)
Tidsramme: 1 uke
|
Antall deltakere med positiv respons på punkt 2 i spørreskjema "I løpet av den siste uken kunne du føle at studiemedisinen din begynte å virke umiddelbart.
Et positivt svar ble definert som et svar på "helt enig" eller "noe enig"
|
1 uke
|
|
Onset of Effect Questionnaire (OEQ)
Tidsramme: 1 uke
|
Antall deltakere med positiv respons på punkt 5 i spørreskjema "I løpet av den siste uken var du fornøyd med hvor raskt du følte at studiemedisinen begynte å virke."
Skalaen ble skåret på en 5-punkts Likert-skala fra helt enig til helt uenig.
Et positivt svar ble definert som et svar på "helt enig" eller "noe enig"
|
1 uke
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) om morgenen
Tidsramme: baseline og 52 uker
|
Endring i AM PEF fra baseline (gjennomsnittlig over 2 ukers innkjøring) til gjennomsnittet av den randomiserte behandlingsperioden.
|
baseline og 52 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: baseline og 52 uker
|
Endring i pre-dose FEV1 fra baseline (slutt av innkjøring, besøk 3) til gjennomsnittet av den randomiserte behandlingsperioden
|
baseline og 52 uker
|
|
Astma Treatment Satisfaction Measure (ATSM)
Tidsramme: Baseline og 52 uker
|
Samlet poengsum - endring fra baseline til behandlingsslutt.
For 11 individuelle attributter ble forventningene trukket fra resultatene.
Denne forskjellen og viktighetsvurderingen ble kombinert i et vektet gjennomsnitt som deretter ble multiplisert med råtilfredshetsmålet.
Det endelige avledede tilfredshetsmålet ble transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større tilfredshet.
|
Baseline og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- D5896C00022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .