Srovnání SYMBICORT® pMDI s budesonidem HFA pMDI u afroamerických subjektů s astmatem.
52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze IIIB srovnávající dlouhodobou bezpečnost přípravku SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 podání dvakrát denně s Budesonidem HFA pMDI 160 mg x 2 podání dvakrát Denně u dospělých/dospívajících (≥12 let) afroamerických subjektů s astmatem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy
- Research Site
-
Foothill Ranch, California, Spojené státy
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
Stockton, California, Spojené státy
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy
- Research Site
-
Winnetka, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Destin, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Opa Locka, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Stone Mountain, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
River Forest, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Bogalusa, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Mitchellville, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Montgomery Village, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
Paw Paw, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Prentiss, Mississippi, Spojené státy
- Research Site
-
Vicksburg, Mississippi, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Newburgh, New York, Spojené státy
- Research Site
-
North Syracuse, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Tonawanda, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Highpoint, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Parma, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Havertown, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Union, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Killeen, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Missouri City, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Waco, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Springfield, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, Afroameričan (sama o sobě), ve věku ≥12 let
- Středně těžké až těžké astma vyžadující léčbu inhalačními kortikosteroidy
- Diagnóza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Subjekty vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy (např. perorálními, parenterálními, očními)
- Jakékoli významné onemocnění nebo porucha, která může ohrozit bezpečnost subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Symbicort
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 aktivace dvakrát denně (BID)
|
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 aktivace dvakrát denně (BID)
|
|
Experimentální: Budesonid
Budesonid HFA pMDI 160 ug x 2 podání BID
|
Budesonid HFA pMDI 160 ug x 2 podání BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet exacerbací astmatu
Časové okno: 52 týdnů
|
Exacerbace byla definována jako symptomatické zhoršení vyžadující perorální/systémovou léčbu glukokortikoidy a/nebo návštěvu pohotovosti a/nebo návštěvu centra urgentní péče a/nebo hospitalizaci.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exacerbace astmatu
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet účastníků s minimálně 1 exacerbací
|
52 týdnů
|
|
QT interval korigovaný pomocí vzorce Fridericia měřeného pomocí elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
|
QT interval korigovaný pomocí Fridericia vzorce [QTc (Frid)] – změna z výchozí hodnoty na konec léčby
|
Výchozí stav a 52 týdnů
|
|
Počet pacientů s posunem z normální na vysokou frekvenci celkových ektopických komorových tepů, měřeno 24hodinovým Holterovým monitorovacím hodnocením
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny (návštěva 4)
|
Celkové ektopické komorové (VE) tepy – počet účastníků s posunem z normální (<50) na vysokou (≥50) od výchozí hodnoty do návštěvy 4.
|
Výchozí stav a 2 týdny (návštěva 4)
|
|
Počet pacientů s posunem od normální k vysoké frekvenci celkových ektopických supraventrikulárních tepů měřeno 24hodinovým Holterovým monitorovacím hodnocením
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny (návštěva 4)
|
Celkové ektopické supraventrikulární (VE) tepy – počet účastníků s normálním posunem (<50) až vysokým (≥50) od výchozí hodnoty do návštěvy 4.
|
Výchozí stav a 2 týdny (návštěva 4)
|
|
Celkový počet komorových běhů měřený 24hodinovým hodnocením Holter Monitor
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny (návštěva 4)
|
Celkový počet komorových běhů – počet účastníků s normálním posunem (<1) až vysokým (≥1) od výchozího stavu do týdne 2.
|
Výchozí stav a 2 týdny (návštěva 4)
|
|
Deník hodnocení - Den bez záchrany
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
|
Vypočítá se jako počet dnů bez záchrany dělený počtem dnů, které nezmeškaly ve výchozím období, krát 100 %.
Výsledky jsou vyjádřeny jako změna v % dnů bez záchrany ve výchozím období a v období aktivní léčby.
Den bez záchrany byl dnem, kdy pacient odpověděl „ne“, že ten den použil záchrannou medikaci
|
výchozí stav a 52 týdnů
|
|
Deník hodnocení - den bez příznaků
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
|
Vypočítá se jako počet dnů bez příznaků dělený počtem dnů bez chybějících ve výchozím období krát 100 %.
Výsledky jsou vyjádřeny jako změna v % dnů bez příznaků ve výchozím období a období aktivní léčby.
Den bez příznaků byl den, kdy pacient odpověděl „ne“, že má příznaky ten den
|
výchozí stav a 52 týdnů
|
|
Deník hodnocení - den kontroly astmatu
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
|
Vypočítá se jako počet dnů kontroly astmatu dělený počtem dnů, které nebyly ve výchozím stavu vynechány, krát 100 %.
Výsledky jsou vyjádřeny jako změna v % dnů kontroly astmatu ve výchozím období a období aktivní léčby.
Kontrolní den astmatu byl den, kdy pacient odpověděl „ne“ na příznaky a „0“ na použití záchranné medikace ten den.
|
výchozí stav a 52 týdnů
|
|
Dotazník nástupu účinku (OEQ)
Časové okno: 1 týden
|
Počet účastníků s pozitivní odpovědí na bod 2 v dotazníku „Během minulého týdne jste mohli cítit, že vaše studijní léky začínají okamžitě účinkovat.
Pozitivní odpověď byla definována jako odpověď „silně souhlasím“ nebo „spíše souhlasím“
|
1 týden
|
|
Dotazník nástupu účinku (OEQ)
Časové okno: 1 týden
|
Počet účastníků s pozitivní odpovědí na bod 5 v dotazníku "Během minulého týdne jste byli spokojeni s tím, jak rychle jste cítili, že vaše studijní léky začínají účinkovat."
Škála byla hodnocena na 5bodové Likertově škále od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Pozitivní odpověď byla definována jako odpověď „silně souhlasím“ nebo „spíše souhlasím“
|
1 týden
|
|
Špičkový exspirační průtok (PEF) ráno
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
|
Změna AM PEF od výchozí hodnoty (průměr za 2 týdny zavádění) na průměr období randomizované léčby.
|
výchozí stav a 52 týdnů
|
|
Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
|
Změna FEV1 před podáním dávky z výchozí hodnoty (konec záběhu, návštěva 3) na průměr období randomizované léčby
|
výchozí stav a 52 týdnů
|
|
Míra spokojenosti při léčbě astmatu (ATSM)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
|
Celkové skóre – změna od výchozího stavu do konce léčby.
U 11 jednotlivých atributů byla od výsledků odečtena očekávání.
Tento rozdíl a hodnocení důležitosti byly sloučeny do váženého průměru, který byl poté vynásoben hrubou mírou spokojenosti.
Konečná odvozená míra spokojenosti byla transformována na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší spokojenost.
|
Výchozí stav a 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Budesonid
- Formoterol fumarát
- Budesonid, formoterol fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D5896C00022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Budesonid/formoterol (SYMBICORT) pMDI
-
NCT00646321Dokončeno
-
NCT03788395Dokončeno
-
NCT02934607DokončenoStudium se provádí u zdravých dobrovolníků
-
NCT03073057Dokončeno
-
NCT00812682DokončenoPerception of Physicians & Patients of AMD