Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioidaan PRTX-100:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

torstai 1. toukokuuta 2008 päivittänyt: Protalex, Inc.

Vaiheen 1 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen eskalaatiotutkimus laskimonsisäisten PRTX-100-annosten turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla

Tämä tutkimus on toinen kliininen ihmistutkimus PRTX-100:lla. Se on suunniteltu arvioimaan yhden suonensisäisen (IV) PRTX-100-annoksen turvallisuutta sekä sitä, kuinka lääke poistuu verestä annostelun jälkeen. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden seurata immuunijärjestelmän vastetta PRTX-100:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 20 tervettä koehenkilöä rekisteröidään toiseen kahdesta annostusryhmästä. Jokainen annoskohortti koostuu 10 koehenkilöstä. Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan kliinisen kokeen materiaaliin (CTM) (PRTX-100 tai lumelääke) siten, että 8 koehenkilöä saa PRTX-100:ta ja 2 koehenkilöä lumelääkettä. PRTX-100-annokset, jotka on arvioitava nousevasti, ovat: 0,30 mcg/kg ja 0,45 mcg/kg. Kohortin 2 annostelu tapahtuu sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut päivien 0–14 turvallisuustiedot ja neuvottelee sponsori Medical Monitorin kanssa.

Koehenkilöt rajoitetaan kliinisen farmakologian tutkimusyksikköön 5 päivän ajan annostelun jälkeen. Jokaisella kohortilla on turvallisuus-, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset arvioinnit 5 päivän annoksen jälkeen. Koehenkilöille tehdään myös seuranta-arvioinnit 6, 7, 10 (±1), 14 (±1), 30 (±2) ja 60 (±2) päivää annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  • Koehenkilöt, jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen kokeen, tavanomaisten turvallisuuslaboratoriotestien, EKG:n ja elintoimintojen perusteella
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-32 kg/m2
  • Normotensiivinen eli systolinen verenpaine on pienempi tai yhtä suuri kuin 150 mmHg ja diastolinen verenpaine enintään 90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen IgE anti-SpA -tiitteri seulontakäynnillä
  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää hyväksyttäviä ehkäisymuotoja koko tutkimuksen ajan (hyväksyttäviä muotoja ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, joita on käytetty vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä, kondomi ja siittiöiden torjunta-aine, kohdunkaulan korkki ja siittiöiden torjunta-aine, pallea ja siittiöiden torjunta-aine tai kohdunsisäinen väline sekä ehkäisyaine)
  • Raskaana olevat (β-hCG-seerumin raskaustesti positiivinen) tai imettävät (imettävät) naishenkilöt
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten-, maha-suolikanavan, endokriinisen, neurologisen, immunologisen tai psykiatrisen häiriön tai psykiatristen sairauksien historia tai todisteet tutkijan tai tutkijan määrittämänä
  • Aiempi lääketieteellinen syvä laskimotromboosi tai tromboembolinen sairaus, aivohalvaus, sydäninfarkti, toistuva sikiön menetys tai aiempi proteiini C:n puutos tai tekijä V Leydenin genotyyppi
  • Aiempi vaskuliitti tai autoimmuunisairaus
  • Akuutin tai parantuvan virus- tai bakteeri-infektion kliiniset merkit tai oireet
  • Atooppinen ihottuma tai astma historiassa
  • Aiempi hepatiitti tai hepatiitti B:n ja/tai hepatiitti C:n kantajat (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HbsAg]-positiiviset tai IgM-vasta-aineet hepatiitti C:lle [antihepatiitti C IgM]).
  • AIDS tai todettu HIV seropositiivinen seulonnassa
  • Mikä tahansa häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratoriotesteissä (hematologia, kemia, virtsaanalyysi)
  • Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai lähtötilanteessa (esim. kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiinit jne.)
  • Positiivinen verikoe etanolille seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Ravintolisien tai reseptimääräisten ravintolisien (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita), kasviperäisten ja käsikauppalääkkeiden (paitsi asetaminofeenia, joka on enintään 1000 mg/vrk) käyttö tutkimusta edeltäneiden 10 päivän aikana Päivä 1
  • Ei pysty pidättymään tupakan tai nikotiinituotteiden käytöstä opiskeluajan aikana
  • Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen annostelua
  • Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä 14 päivän ajalta
Erilaisia ​​aikapisteitä 14 päivän ajalta
Turvallisuus (arvioitu haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen, EKG:n, fyysisen kokeen perusteella)
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä yli 60 päivän ajalta
Erilaisia ​​aikapisteitä yli 60 päivän ajalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä yli 60 päivän ajalta
Erilaisia ​​aikapisteitä yli 60 päivän ajalta
Lääkkeen vaikutuksen farmakodynaamiset markkerit
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä yli 60 päivän ajalta
Erilaisia ​​aikapisteitä yli 60 päivän ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protalex, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles H Ballow, PharmD, Buffalo Clinical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRTX-100B-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset PRTX-100 (stafylokokkiproteiini A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa