Vaiheen I tutkimus ABT-888:sta yhdessä temotsolomidin kanssa syöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Annoksen nostaminen ja laajennetut turvallisuuskohortit

• Arvioitavaa sairautta, histologisesti vahvistettua pahanlaatuisuutta (metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen) ja tavanomaisia ​​parantavia toimenpiteitä tai muuta hoitoa, josta voi olla kliinistä hyötyä, ei ole olemassa tai ne eivät ole enää tehokkaita
• ECOG-suorituskykypiste on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
• Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
• Normaalit natrium-, kalsium- ja magnesiumtasot
• Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus

Vain laajennetut turvallisuuskohortit

• Väestö:
• Metastaattinen melanooma (MM)
• Maksasolusyövän (HCC) Child Pugh -luokkien A ja B luokitus

• BRCA-puutteellinen kasvaintila*: edennyt rintasyöpä (pehmytkudossairaus) tai pitkälle edennyt munasarjasyöpä tai edennyt primaarinen peritoneaalisyöpä tai edennyt munanjohdinsyöpä*

  * Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja kiinteitä kasvaimia ja positiivinen geneettinen testitulos, joka todistaa BRCA 1- tai BRCA 2 -mutaatiostatuksen, jotta potilas voidaan katsoa kelpoiseksi.

• Sarjakasvainbiopsiat: Vaaditaan kaikilta kohortteilta, jotka on rekisteröity johonkin laajennetun pieniannoksisen turvallisuuden kohorttiin.

Poissulkemiskriteerit:

Annoksen eskalointi ja laajennetut turvallisuuskohortit

• Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai keskushermoston primaarinen syöpä.
• Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi: riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma; ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä; aiempi pahanlaatuisuus katsotaan parantuneeksi.
• Aiempi historia tai nykyinen kohtaushäiriö.
• Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet tai mikä tahansa sairaus, joka asettaa kohteen liian suurelle toksisuusriskille.
• Siirteen vastaanottajat ja potilaat, jotka saavat HIV:n antiretroviraalista yhdistelmähoitoa immunosuppressanttien käytön vuoksi.
• Imettävä tai raskaana oleva nainen.
• Kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, biologista tai mitään tutkimushoitoa ei sallita 4 viikon tai 5 kohdehoidon puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista (tutkimuspäivä 1).
• Aiempi hoito dakarbatsiinia (DTIC) tai TMZ:tä sisältävillä hoito-ohjelmilla ei ole sallittua.
• Syövän vastainen hoito ei ole sallittu tutkimuksen hoitoosuuden aikana.
• Eturauhassyövän hormonihoito, bisfosfonaatit tai LHRH-agonistit ovat sallittuja ennen tutkimusta ja sen aikana.
• Merkittävä haittatapahtuma tai toksisuus, joka johtuu aikaisemmasta syöpähoidosta, joka ei ole toipunut yhden asteen tasolle (ei ylittää astetta 2) lähtötasosta.

Vain laajennetut turvallisuuskohortit:

• Vain MM: Aiempi hoito DNA:ta vahingoittavilla aineilla tai sytotoksisella kemoterapialla, mukaan lukien karboplatiini, sisplatiini, fotemustiini, paklitakseli, vinkristiini, TMZ ja DTIC.
• Aiempi hoito biologisilla aineilla (mukaan lukien IL-2, interferoni, bevasitsumabi, rokotteet ja immunostimulantit) ja signaalinsiirron estäjillä (mukaan lukien sorafenibi, erlotinibi, sutentilla ja elesklomolilla) on sallittu.

Vain pienemmän annoksen laajennetut turvakohortit

• Antikoagulanttirajoitukset koehenkilöille, joilla on kasvainbiopsia.