Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EnfuvirtidE:n vaihtamisen raltegraviiriks vaikutuksen arviointi HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä (CHEER)

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Kaiser Permanente

Virologiset seuraukset enfuvirtidin vaihtamisesta raltegraviiriin HIV-1-potilailla, jotka ovat hyvin hallinnassa enfuvirtidipohjaisella hoito-ohjelmalla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

Enfuvirtidin vaihtamisen MK-0518:ksi (raltegraviiri) virologisen vaikutuksen arvioimiseksi ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla potilailla, joilla on havaitsematon seerumin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) taso (< 75 kopiota/ml deoksiribonukleiinihaaran mukaan) happotesti (bDNA), < 50 kopiota/ml Ultrasensitive Polymerase Chain Reaction (PCR) -määrityksellä) heidän nykyisellä HIV-lääkitysohjelmallaan.

Hypoteesi:

HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat hyvin hallinnassa enfuvirtidia sisältävällä hoito-ohjelmalla HIV-RNA:n pitoisuuksien ollessa kvantifiointirajojen alapuolella, voidaan turvallisesti korvata tutkittavalla integraasi-inhibiittorilla MK-0518 enfuvirtidilla ilman, että virologinen suppressio heikkenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneet potilaat, joilla on ollut havaitsematon viruskuorma enfuvirtidia sisältävällä hoito-ohjelmalla Kaiser Permanente Haywardissa, Los Angelesissa, San Franciscossa ja Santa Clara Medical Centerissä, otetaan mukaan. Potilaat saavat avointa MK-0518:aa (raltegraviiria) 400 mg suun kautta kahdesti päivässä enfuvirtidin korvikkeena 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
        • Kaiser Anaheim
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 95454
        • Kaiser Hayward
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
        • Kaiser West Los Angeles
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Kaiser Panorama City
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Santa Clara
      • Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91355
        • Kaiser Santa Clarita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

    1. Tutkittava on ≥ 18-vuotias ja kykenee ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen, joka on hankittava ennen tutkimuksen aloittamista.
    2. Dokumentoitu HIV-1-infektion laboratoriodiagnoosi (positiivinen entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) HIV-1-vasta-ainetesti, joka on vahvistettu Western blotilla, p24-määrityksellä, HIV-1-RNA:lla tai viljelmällä).
    3. Sinulla on oltava plasman HIV-1 RNA -taso(t) < 75 kopiota/ml haarautuneen deoksiribonukleiinihappo(bDNA) -määrityksellä tai < 50 kopiota/ml Ultrasensitive Polymerase Chain Reaction (PCR) -testillä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
    4. He saavat tällä hetkellä vakaata antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka koostuu enfuvirtidistä ja vähintään kahdesta muusta antiretroviraalista lääkettä vähintään 6 kuukauden ajan.
    5. Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset) ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

    1. Mikä tahansa aikaisempi hoito MK-0518:lla tai millä tahansa muulla HIV-1-integraasi-inhibiittorilla.
    2. Mikä tahansa HIV-1-viruskuorma > 75 kopiota/ml bDNA-määrityksellä tai > 50 kopiota/ml ultrasensitiivisellä PCR-määrityksellä seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana (Yksittäinen HIV-1-viruskuormitus >75 kopiota, mutta < 400 kopiota bDNA-määrityksellä tai >50 kopiota, mutta <400 kopiota ultrasensitiivisellä PCR-määrityksellä seulontakäyntiä edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, jolloin vähintään yksi myöhempi HIV-1-viruskuorma on havaitsemisrajan alapuolella.)
    3. Mikä tahansa aiemmin tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkeformulaation komponenteille.
    4. Paino < 40 kg.
    5. Potilas tarvitsee tai hänen odotetaan tarvitsevan jotakin protokollassa mainituista kielletyistä lääkkeistä.
    6. Vakavan sairauden akuutti hoito (tutkijan mielestä) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ellei koehenkilö ole suorittanut ≥ 7 päivän hoitoa ja tutkija pitää sitä kliinisesti vakaana.
    7. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen.
    8. Kaikki aktiiviset opportunistiset infektiot tai sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) luokan C sairaudet (lukuun ottamatta stabiilia ihon Kaposin sarkoomaa ja HIV-infektiosta johtuvaa laihtumisoireyhtymää).
    9. Mikä tahansa kemoterapiaa vaativa pahanlaatuinen kasvain.

    10. Tutkittavalla on jokin seuraavista laboratoriotuloksista seulonnassa:

      Hemoglobiini < 8,0 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 750 solua/ml Verihiutalemäärä < 40 000 Kreatiniini > 2,0 tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min

    11. Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttaa munasoluja tutkimuksen aikana. Miespotilas, joka suunnittelee raskautta tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-0518 (raltegraviiri)
Avoin etiketti, yksivarsi. Kaikki potilaat saavat MK-0518 400 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan enfuvirtidin korvikkeena.
Lääke: raltegraviiri
Tämä on yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -positiivisilla potilailla, joilla on havaitsematon viruskuorma nykyisessä enfuvirtidia sisältävässä lääkitysohjelmassaan. Hoito-ohjelma koostuu enfuvirtidin korvaamisesta MK-0518 400 mg:lla kahdesti vuorokaudessa osana potilaan HIV-lääkitysohjelmaa. Tutkimusohjelmaa annetaan 24 viikon ajan, ja potilaille annetaan mahdollisuus jatkaa tutkimuslääkitystä tämän ajan jälkeen, jos he haluavat. Potilaat toimivat omana kontrollinaan, koska heillä on viruskontrolli (HIV-ribonukleiinihappo (RNA) kvantifiointirajojen alapuolella) vähintään 6 kuukauden ajan enfuvirtidilla ennen siirtymistä raltegraviiriin.
Muut nimet:
  • MK-0518, Isentress

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on havaitsematon ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) viruskuorma viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Enfuvirtidin vaihtamisen MK-0518:ksi (raltegraviiri) virologisen vaikutuksen arvioimiseksi ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla potilailla, joilla on havaitsematon seerumin HIV-taso (seerumin HIV:n havaitsematon taso määritellään < 75 kopiota/ml bDNA-määritys tai < 50 kopiota/ml ultrasensitiivisellä PCR-määrityksellä) heidän nykyisellä HIV-lääkitysohjelmallaan.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos erilaistumisklusterin 4 (CD4) solumäärässä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkia enfuvirtidin vaihtamisen MK-0518:ksi (raltegraviiri) immunologista vaikutusta HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden seerumin HIV-taso ei ole havaittavissa (havainnoimaton seerumin HIV määritellään < 75 kopioksi/ml bDNA-määrityksellä tai < 50 kopioksi/ml Ultraherkkä PCR-määritys) heidän nykyisellä HIV-lääkitysohjelmallaan.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: William J Towner, MD, Kaiser Permanente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4908

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset raltegraviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa