Nesiritidin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus sydämen vajaatoimintapotilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB-pumppu tai sydänkeuhkokone)
maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Scios, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus nesiritidistä, jota annettiin anestesian induktion jälkeen sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalista ohitusleikkausta (NAPA-CS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, auttaako nesiritidi lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan tavanomaisten hoitomuotojen kanssa, munuaisten toiminnan säilyttämistä sydämen vajaatoimintapotilailla, joille tehdään sydämen ohitusleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituslaitteen (CPB-pumppu tai) sydän-keuhkokone).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotaudissa (CHD) sepelvaltimot tukkeutuvat kalsiumilla ja rasvakertymillä.
Laskeumat, joita kutsutaan plakeiksi, kaventavat valtimoita, jotka kuljettavat verta sydänlihakseen ja voivat aiheuttaa iskeemisen sydänsairauden (liian vähän verta ja happea pääsee sydänlihakseen).
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on hoitovaihtoehto iskeemiselle sydänsairaudelle.
CABG-leikkaus on leikkaus, jolla luodaan uusia reittejä veren virtaukselle ahtautuneiden ja tukkeutuneiden valtimoiden ympärille, jotta sydänlihas saa tarvittavaa happea ja ravinteita.
Akuutti munuaisvaurio on vakava CABG-leikkauksen riski CPB-pumpun (sydän-keuhkokoneen) käytön aikana, mikä voi johtua iskemiasta leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Tämä tutkimus on kaksoissokkotutkimus (potilas tai lääkäri ei tiedä, onko potilas määrätty saamaan tutkimuslääkettä vai lumelääkettä), satunnaistettu (sattumalta hoitoon), lumekontrolloitu (tutkimuksen lääketulokset verrattuna lumelääketuloksiin) määrittääkseen nesiritidin tehokkuuden lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan HF-potilaille, joille tehdään CABG-leikkaus, joka vaatii CPB-pumpun käyttöä.
Tutkittava lääkeaine (nesiritidi) tai lumelääkeannos on 0,010 mikrogrammaa/kg/min jatkuvana IV-infuusiona.
Tutkimuksen hypoteesi on, että plaseboon verrattuna nesiritidi vähentää munuaisiskemiaa, säilyttää munuaisten suodatusnopeuden (GFR), joka mittaa nopeutta, jolla munuaiset suodattavat verta, ja dialyysin tarvetta tai kuoleman esiintymistä sydämen vajaatoimintapotilailla. ohitusleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituslaitteen käyttöä.
Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia ja EKG-tutkimuksia eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
Nesiritide-ryhmään määritetyt potilaat saavat jatkuvan suonensisäisen injektion. infuusio nopeudella 0,010 mikrogrammaa/kg/min nesiritidiä vähintään 48 tunnin ajan ja sitä voidaan pidentää jopa 96 tuntiin.
Potilaat, jotka on määrätty lumelääkeryhmään, saavat vastaavaa lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Dokumentaatio vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) <= 40 % 90 päivän sisällä ennen leikkausta
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus on <= 60 ml/min/1,73 m2 mitattuna 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) mitraaliläpän vaihdolla tai ilman korjausta Cardiopulmonary Bypass -laitteella tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänsairaus tai tilat, joissa sydämen minuuttitilavuus riippuu laskimoiden palautumisesta tai keuhkosairaudesta (COPD), astma tai muu sairaus, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai kirurgista hoitoa 60 päivän sisällä ennen leikkausta
- Dokumentoitu systeeminen bakteeri-/sieni-/virusinfektio 72 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Tunnettu akuutti munuaisten vajaatoiminta tai meneillään oleva krooninen dialyysi lähtötilanteessa
- Mikä tahansa seuraavista: keskimääräinen keuhkovaltimon paine <= 15 mmHg, keskuslaskimopaine < 6 mmHg tai systolinen verenpaine < 90 mmHg ennen leikkausta
- Suunniteltu aorttaläpän korjaus tai vaihto
- Raskaana oleva, raskaaksi epäilty tai imettävä
- Sai koelääkkeen tai käytti kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen alkamista
- Tunnettu allerginen reaktio tai herkkä nesiritidille tai apuaineille
- Sai kaupallista nesiritidia 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen suunniteltua aloitusta tai oli aiemmin satunnaistettu NAPA-CS-tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Yhdistelmä leikkauksen jälkeisen glomerulussuodatusnopeuden 25 %:n laskusta, leikkauksen jälkeisen dialyysin esiintymisestä ja kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta päivään 30 asti; Leikkauksen jälkeisen dialyysin esiintymisen ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden yhdistelmä päivään 90 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Uuden postoperatiivisen eteisvärinän esiintyminen 96 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen. Yhdistelmä uudelleenintubaatiosta hengityksen vajaatoiminnan ja kaikesta kuolleisuudesta 30 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR014266
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)