Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTiF - Suljettujen sääriluun murtumien arviointi

keskiviikko 15. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus CP-533 536:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla sääriluun murtuma on suljettu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää CP-533 536-nimisen tutkimuslääkkeen hyvät ja huonot vaikutukset potilailla, joilla on sääriluun umpimurtuma ja jotka joutuvat sisäisesti kiinnittämään käyttämällä kalvottua inter-locked IM-naulausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
276

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Etelä-Afrikka, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Etelä-Afrikka, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Intia, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatia
      • Varazdin, Kroatia, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 17-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset, joilla on vahvistettu sääriluun epifyysien sulkeutuminen, sääriluun diafyysin umpimurtuma, joita hoidetaan reamed locked IM -naulaustoimenpiteellä ja joilla ei ole siihen liittyvää osastosyndroomaa tai verisuonivauriota;
  • Suljetut sääriluun murtumat Tyypit A, B ja C (katso OTA-murtumaluokitus) voidaan sisällyttää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saman sääriluun aikaisemmat murtumat, jotka voivat vaikuttaa naulaustoimenpiteeseen, nykyisen murtuman näkyvyyden heikentyminen tai osteomyeliitti;
  • Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä vammoja, jotka voivat merkittävästi heikentää sairaan raajan painonsietoa;
  • Potilaat, joiden murtumaväli on > 1 cm ensimmäisen leikkauksen jälkeen ja ennen lääkkeen antamista;
  • Mitään muita suunniteltuja invasiivisia tai ei-invasiivisia interventioita, joiden tarkoituksena on edistää tutkittavan sääriluun murtuman luun paranemista, ei sallita ensimmäisten 24 viikon aikana hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo-ajoneuvo
KOKEELLISTA: CP-533 536 Annostaso 2
Lääke: CP-533, 536
Aktiivinen tutkimuslääke
MUUTA: Hoitostandardi
Menettely: Hoitostandardi
Normaali kirurginen toimenpide
KOKEELLISTA: CP-533 536 Annostaso 1
Lääke: CP-533 536
Aktiivinen tutkimuslääke
KOKEELLISTA: CP-533 536 Annostaso 3
Lääke: CP-533 536
Aktiivinen tutkimuslääke
KOKEELLISTA: CP-533.536 Annostaso 4
Lääke: CP-533 536
Aktiivinen tutkimuslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika murtuman paranemiseen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat toissijaista interventiota murtumien paranemisen edistämiseksi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Vaikutus potilaan kykyyn palata normaaliin toimintaan, yleiseen terveydentilaan, työn tuottavuuteen ja murtumakohdan kivun asteeseen verrattuna lumelääkkeeseen ja Standard of Care -ryhmiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Aika murtuman paranemiseen verrattuna Standard of Care -hoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Parantuneiden potilaiden osuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Aika säännölliseen kovettumien muodostumiseen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A3241010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia