Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTiF - Suljettujen sääriluun murtumien arviointi

keskiviikko 15. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus CP-533 536:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla sääriluun murtuma on suljettu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää CP-533 536-nimisen tutkimuslääkkeen hyvät ja huonot vaikutukset potilailla, joilla on sääriluun umpimurtuma ja jotka joutuvat sisäisesti kiinnittämään käyttämällä kalvottua inter-locked IM-naulausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Etelä-Afrikka, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Etelä-Afrikka, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Intia, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatia
      • Varazdin, Kroatia, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 17-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset, joilla on vahvistettu sääriluun epifyysien sulkeutuminen, sääriluun diafyysin umpimurtuma, joita hoidetaan reamed locked IM -naulaustoimenpiteellä ja joilla ei ole siihen liittyvää osastosyndroomaa tai verisuonivauriota;
  • Suljetut sääriluun murtumat Tyypit A, B ja C (katso OTA-murtumaluokitus) voidaan sisällyttää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saman sääriluun aikaisemmat murtumat, jotka voivat vaikuttaa naulaustoimenpiteeseen, nykyisen murtuman näkyvyyden heikentyminen tai osteomyeliitti;
  • Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä vammoja, jotka voivat merkittävästi heikentää sairaan raajan painonsietoa;
  • Potilaat, joiden murtumaväli on > 1 cm ensimmäisen leikkauksen jälkeen ja ennen lääkkeen antamista;
  • Mitään muita suunniteltuja invasiivisia tai ei-invasiivisia interventioita, joiden tarkoituksena on edistää tutkittavan sääriluun murtuman luun paranemista, ei sallita ensimmäisten 24 viikon aikana hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo-ajoneuvo
KOKEELLISTA: CP-533 536 Annostaso 2
Lääke: CP-533, 536
Aktiivinen tutkimuslääke
MUUTA: Hoitostandardi
Menettely: Hoitostandardi
Normaali kirurginen toimenpide
KOKEELLISTA: CP-533 536 Annostaso 1
Lääke: CP-533 536
Aktiivinen tutkimuslääke
KOKEELLISTA: CP-533 536 Annostaso 3
Lääke: CP-533 536
Aktiivinen tutkimuslääke
KOKEELLISTA: CP-533.536 Annostaso 4
Lääke: CP-533 536
Aktiivinen tutkimuslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika murtuman paranemiseen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat toissijaista interventiota murtumien paranemisen edistämiseksi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Vaikutus potilaan kykyyn palata normaaliin toimintaan, yleiseen terveydentilaan, työn tuottavuuteen ja murtumakohdan kivun asteeseen verrattuna lumelääkkeeseen ja Standard of Care -ryhmiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Aika murtuman paranemiseen verrattuna Standard of Care -hoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Parantuneiden potilaiden osuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Aika säännölliseen kovettumien muodostumiseen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3241010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CP-533, 536

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa