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ACTiF- Evaluación de fracturas tibiales cerradas

15 de febrero de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CP-533,536 en sujetos con fractura cerrada del eje tibial

El propósito de este estudio es averiguar los efectos buenos y malos de un fármaco en investigación llamado CP-533,536 en pacientes con fractura cerrada de la diáfisis tibial que se someten a una fijación interna mediante un procedimiento de enclavado intramedular interbloqueado con fresado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
276

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Croacia
      • Varazdin, Croacia, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Sevilla, España, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, India, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Sudáfrica, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Sudáfrica, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4000
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 17 años o más con cierre confirmado de las epífisis tibiales, con una fractura cerrada de la diáfisis tibial en tratamiento con un procedimiento de enclavado intramedular bloqueado con fresado y sin síndrome compartimental asociado o lesión vascular;
  • Se pueden incluir las fracturas tibiales cerradas de los tipos A, B y C (consulte la clasificación de fracturas de la OTA).

Criterio de exclusión:

  • Fracturas previas de la misma tibia que pueden afectar el procedimiento de enclavado o visibilidad defectuosa de la fractura actual o antecedentes de osteomielitis;
  • Sujetos con cualquier otra lesión clínicamente significativa, que pueda afectar significativamente la carga de peso de la extremidad afectada;
  • Sujetos con un espacio de fractura de >1 cm después de la cirugía inicial y antes de la administración del fármaco;
  • Cualquier otra intervención planificada invasiva o no invasiva destinada a promover la consolidación ósea de la fractura tibial en estudio no está permitida en las primeras 24 semanas posteriores al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Vehículo placebo
EXPERIMENTAL: CP-533,536 Nivel de dosis 2
Droga: CP-533, 536
Medicamento de estudio activo
OTRO: Estándar de cuidado
Procedimiento: Estándar de cuidado
Procedimiento quirúrgico estándar
EXPERIMENTAL: CP-533,536 Nivel de dosis 1
Droga: CP-533.536
Medicamento de estudio activo
EXPERIMENTAL: CP-533,536 Nivel de dosis 3
Droga: CP-533.536
Medicamento de estudio activo
EXPERIMENTAL: CP-533.536 Nivel de dosis 4
Droga: CP-533.536
Medicamento de estudio activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la consolidación de la fractura en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que requieren una intervención secundaria para promover la consolidación de la fractura
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Impacto en la capacidad del sujeto para volver a la función normal, el estado de salud general, la productividad laboral y el grado de dolor en el lugar de la fractura en comparación con los grupos de placebo y estándar de atención
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tiempo hasta la consolidación de la fractura en comparación con el estándar de atención
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Proporción de pacientes curados en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tiempo hasta la formación regular de callos en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A3241010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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