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ACTiF- Avaliação de Fraturas Tibiais Fechadas

15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CP-533.536 em indivíduos com fratura fechada da diáfise tibial

O objetivo deste estudo é descobrir os efeitos bons e ruins de um medicamento experimental chamado CP-533.536 em pacientes com fratura fechada da diáfise tibial submetidos à fixação interna usando o procedimento de haste IM interbloqueada escareada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
276

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bósnia e Herzegovina
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Croácia
      • Varazdin, Croácia, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Peru, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
      • Soweto, África do Sul, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, África do Sul, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, África do Sul, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, África do Sul, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Índia, 226003
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 17 anos com fechamento confirmado das epífises tibiais, com fratura fechada da diáfise tibial em tratamento com haste IM bloqueada fresada e ausência de síndrome compartimental associada ou lesão vascular;
  • Fraturas fechadas da tíbia Tipos A, B e C (Consulte classificação de fratura OTA) podem ser incluídas.

Critério de exclusão:

  • Fraturas anteriores da mesma tíbia que podem afetar o procedimento de pregagem ou visibilidade prejudicada da fratura atual ou história de osteomielite;
  • Indivíduos com quaisquer outras lesões clinicamente significativas, que possam prejudicar significativamente a sustentação de peso do membro afetado;
  • Indivíduos com intervalo de fratura >1 cm após a cirurgia inicial e antes da administração do medicamento;
  • Quaisquer outras intervenções planejadas, invasivas ou não invasivas, destinadas a promover a consolidação óssea da fratura tibial em estudo não são permitidas nas primeiras 24 semanas após o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Veículo placebo
EXPERIMENTAL: CP-533,536 Dose Nível 2
Medicamento: CP-533, 536
Medicamento de estudo ativo
OUTRO: Padrão de atendimento
Procedimento: Padrão de atendimento
Procedimento cirúrgico padrão
EXPERIMENTAL: CP-533,536 Dose Nível 1
Medicamento: CP-533.536
Medicamento de estudo ativo
EXPERIMENTAL: CP-533.536 Nível de Dose 3
Medicamento: CP-533.536
Medicamento de estudo ativo
EXPERIMENTAL: CP-533.536 Nível de dose 4
Medicamento: CP-533.536
Medicamento de estudo ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para consolidação da fratura em comparação com placebo
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que requerem uma intervenção secundária para promover a consolidação da fratura
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Impacto na capacidade do sujeito de retornar à função normal, estado geral de saúde, produtividade no trabalho e grau de dor no local da fratura em comparação com placebo e grupos de tratamento padrão
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Tempo para consolidação da fratura em comparação com o padrão de atendimento
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Proporção de pacientes curados em comparação com placebo
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Tempo para formação regular de calos em comparação com placebo
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A3241010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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