Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACTiF-оценка закрытых переломов большеберцовой кости

15 февраля 2012 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости CP-533,536 у субъектов с закрытым переломом диафиза большеберцовой кости

Цель этого исследования - выяснить хорошие и плохие эффекты исследуемого препарата под названием CP-533,536 у пациентов с закрытым переломом диафиза большеберцовой кости, подвергающихся внутренней фиксации с использованием процедуры рассверливания с блокировкой внутримышечного штифта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
276

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Босния и Герцеговина
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Индия, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Хорватия
      • Varazdin, Хорватия, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Soweto, Южная Африка, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Южная Африка, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Южная Африка, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, Южная Африка, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 17 лет и старше с подтвержденным закрытием эпифизов большеберцовой кости, с закрытым переломом диафиза большеберцовой кости, проходящие лечение с помощью процедуры рассверливания закрытых внутримышечных штифтов и отсутствием ассоциированного компартмент-синдрома или повреждения сосудов;
  • Могут быть включены закрытые переломы большеберцовой кости типов A, B и C (см. классификацию переломов OTA).

Критерий исключения:

  • Переломы той же большеберцовой кости в анамнезе, которые могут повлиять на процедуру забивания гвоздей, ухудшение видимости текущего перелома или остеомиелит в анамнезе;
  • Субъекты с любыми другими клинически значимыми травмами, которые могут значительно ухудшить опороспособность пораженной конечности;
  • Субъекты с разрывом перелома> 1 см после первоначальной операции и до введения препарата;
  • Любые другие плановые инвазивные или неинвазивные вмешательства, направленные на стимуляцию костного заживления исследуемого перелома большеберцовой кости, не допускаются в первые 24 недели после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо-носитель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CP-533,536 Уровень дозы 2
Лекарство: СР-533, 536
Активный исследуемый препарат
ДРУГОЙ: Стандарт заботы
Процедура: Стандарт заботы
Стандартная хирургическая процедура
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CP-533,536 Уровень дозы 1
Лекарство: СР-533,536
Активный исследуемый препарат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CP-533,536 Уровень дозы 3
Лекарство: СР-533,536
Активный исследуемый препарат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CP-533.536 Уровень дозы 4
Лекарство: СР-533,536
Активный исследуемый препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Время заживления перелома по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, которым требуется вторичное вмешательство для ускорения заживления переломов
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Влияние на способность субъекта вернуться к нормальному функционированию, общее состояние здоровья, производительность труда и степень боли в месте перелома по сравнению с группами плацебо и стандартного лечения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Время до заживления перелома по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля пациентов, выздоровевших по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Время до регулярного образования костной мозоли по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A3241010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками