Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACTiF- Beoordeling van gesloten tibiafracturen

15 februari 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CP-533.536 te evalueren bij proefpersonen met een gesloten fractuur van de tibiale schacht

Het doel van deze studie is om de goede en slechte effecten te achterhalen van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd CP-533,536 bij patiënten met een gesloten fractuur van de tibiale schacht die interne fixatie ondergaan met behulp van een geruimde, onderling vergrendelde IM-spijkerprocedure

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
276

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Indië, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatië
      • Varazdin, Kroatië, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Soweto, Zuid-Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Zuid-Afrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Zuid-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 4000
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 17 jaar of ouder met bevestigde sluiting van de tibiale epifysen, met een gesloten fractuur van de tibiale diafyse die een behandeling ondergaan met een geboorde vergrendelde IM-nagelprocedure en de afwezigheid van een bijbehorend compartimentsyndroom of vasculair letsel;
  • Gesloten tibiafracturen Type A, B & C (zie OTA-fractuurclassificatie) kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere fracturen van hetzelfde scheenbeen die van invloed kunnen zijn op de spijkerprocedure of verminderde zichtbaarheid van de huidige fractuur of een voorgeschiedenis van osteomyelitis;
  • Proefpersonen met andere klinisch significante verwondingen, die de belasting van het aangedane ledemaat aanzienlijk kunnen verminderen;
  • Proefpersonen met een breukopening van> 1 cm na de eerste operatie en voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;
  • Alle andere geplande invasieve of niet-invasieve ingrepen die bedoeld zijn om botgenezing van de bestudeerde tibiafractuur te bevorderen, zijn niet toegestaan ​​in de eerste 24 weken na de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-voertuig
EXPERIMENTEEL: CP-533.536 dosisniveau 2
Geneesmiddel: CP-533, 536
Actief studiegeneesmiddel
ANDER: Zorgstandaard
Procedure: Zorgstandaard
Standaard chirurgische procedure
EXPERIMENTEEL: CP-533.536 dosisniveau 1
Geneesmiddel: CP-533.536
Actief studiegeneesmiddel
EXPERIMENTEEL: CP-533.536 dosisniveau 3
Geneesmiddel: CP-533.536
Actief studiegeneesmiddel
EXPERIMENTEEL: CP-533.536 dosisniveau 4
Geneesmiddel: CP-533.536
Actief studiegeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot fractuurgenezing in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een secundaire interventie nodig heeft om fractuurgenezing te bevorderen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Impact op het vermogen van de proefpersoon om terug te keren naar de normale functie, algemene gezondheidstoestand, arbeidsproductiviteit en mate van pijn op de plaats van de fractuur in vergelijking met placebo- en standaardbehandelingsgroepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tijd tot fractuurgenezing in vergelijking met Standard of Care
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage patiënten genezen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Tijd tot regelmatige eeltvorming in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A3241010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen