- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00536263
Kroonisen hepatiitti B e -antigeenipositiivisten potilaiden PegIntron-hoito (P05170/MK-4031-327)
Avoin, satunnaistettu PegIntron-tutkimus HBeAg-positiivisten kroonisen hepatiitti B -potilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, joilla on krooninen hepatiitti B:
- Seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni positiivinen vähintään 6 kuukauden ajan
- Seerumin hepatiitti B e -antigeenipositiivinen
- Seerumi negatiivinen hepatiitti B:n pinta- ja e-vasta-aineille
- Plasman hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (DNA) taso yli 20 000 IU/ml
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) 2-10 kertaa normaalin yläraja
- Kompensoitu maksasairaus tietyillä hematologisilla ja seerumin biokemiallisilla vähimmäiskriteereillä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä maksasairaus, joka on peräisin muusta etiologiasta kuin hepatiitti B -viruksesta
- Hepatiitin viruslääke edellisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus
- Epävakaa tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Pitkäaikainen altistuminen tunnetuille hepatotoksiineille, kuten alkoholille tai huumeille
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkittavaa osallistumista tutkimukseen ja sen suorittamista loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: PEG 1,0 mcg/kg viikoittain (QW) * 24 viikkoa
PegIntron 1,0 mcg/kg viikoittain (QW) * 24 viikkoa + 24 viikon seuranta
|
1,0 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti (S.C.) QW 24 viikon ajan
1,5 mcg/kg S.C. QW 24 viikon ajan
1,5 mcg/kg S.C. QW 48 viikon ajan
|
Kokeellinen: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 vk
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 24 vk + 24 vk seuranta
|
1,0 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti (S.C.) QW 24 viikon ajan
1,5 mcg/kg S.C. QW 24 viikon ajan
1,5 mcg/kg S.C. QW 48 viikon ajan
|
Kokeellinen: PEG 1,5 mcg/kg QW * 48 vk
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 48 vk + 24 vk seuranta
|
1,0 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti (S.C.) QW 24 viikon ajan
1,5 mcg/kg S.C. QW 24 viikon ajan
1,5 mcg/kg S.C. QW 48 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hepatiitti B:n vaippaantigeenin (HBe tai HBeAg) menettäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
|
HBeAg-häviö testattiin Abbott Microparticle Enzyme Immunoassaylla (MEIA)
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HBeAg-tappion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitoviikkoon 48 asti
|
HBeAg-häviö testattiin Abbott MEIA:n määrityksellä
|
Hoitoviikkoon 48 asti
|
HBe serokonversio
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
HBe-serokonversio määriteltiin HBeAg-häviöksi ja anti-HBeAg-positiiviseksi.
Nämä testattiin Abbott MEIA:n määrityksellä.
|
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on hepatiitti B -virus - deoksiribonkleiinihappo (HBV-DNA) <20 000 IU/ml
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
HBV-DNA testattiin Roche Cobas Taqmanin määrityksellä (testi alin raja on 6 IU/ml) |
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden HBV-DNA < 200 IU/ml
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
HBV-DNA testattiin Roche Cobas Taqmanin määrityksellä (testin alaraja on 6 IU/ml)
|
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden HBV-DNA:ta ei voida havaita
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
Havainnoimattoman HBV-DNA:n määriteltiin olevan < 6 IU/ml polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
|
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
Biokemiallisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
Biokemiallinen vaste määriteltiin alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoitumiseksi.
|
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
Osallistujien määrä yhdistetyllä vastauksella
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
Yhdistetty vaste määriteltiin HBV DNA < 20 000 IU/ml ja HBe serokonversio ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoituminen
|
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) menetys
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
HBsAg-häviö testattiin Abbott MEIA:n määrityksellä
|
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBs) serokonversio
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
HBs-serokonversio määriteltiin HBsAg-häviöksi ja anti-HBs-positiiviseksi
|
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
|
Muutos lähtötasosta maksan biopsiapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
Biopsian pisteytysmenetelmä oli Knodell Scoring System (Histology Activity Index-HAI Score System): Pisteet I (periportaalinen +/- siltanekroosi): 0 (ei mitään) - 10 (multilobulaarinen nekroosi). Pisteet II (Intralobulaarinen rappeuma ja fokaalinen nekroosi): 0 (ei mitään) - 4 (merkitty [> 2/3 lobuleista tai kyhmyistä]). Pisteet III (portaalin tulehdus): 0 (ei mitään) - 4 (merkitty [tiheä pakkaus tulehdukselliset solut > 2/3 portaalialueista]). Pistemäärä IV (fibroosi): 0 (ei yhtään) - 4 (kirroosi). |
Lähtötaso 24 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina