Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen hepatiitti B e -antigeenipositiivisten potilaiden PegIntron-hoito (P05170/MK-4031-327)

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin, satunnaistettu PegIntron-tutkimus HBeAg-positiivisten kroonisen hepatiitti B -potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden PegIntron-annoksen tehokkuus ja turvallisuus hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -positiivisen kroonisen hepatiitti B:n hoidossa verrattuna hyväksyttyyn annokseen, joka on PegIntron 1,0 mikrogrammaa (mcg)/kg annettuna kerran viikossa. 24 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa verrataan annoksia (1) 1,5 mikrogrammaa/kg kerran viikossa 24 viikon ajan ja (2) 1,5 mikrogrammaa/kg kerran viikossa 48 viikon ajan hyväksyttyyn annokseen. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

671

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on krooninen hepatiitti B:

    • Seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni positiivinen vähintään 6 kuukauden ajan
    • Seerumin hepatiitti B e -antigeenipositiivinen
    • Seerumi negatiivinen hepatiitti B:n pinta- ja e-vasta-aineille
    • Plasman hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (DNA) taso yli 20 000 IU/ml
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) 2-10 kertaa normaalin yläraja
  • Kompensoitu maksasairaus tietyillä hematologisilla ja seerumin biokemiallisilla vähimmäiskriteereillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä maksasairaus, joka on peräisin muusta etiologiasta kuin hepatiitti B -viruksesta
  • Hepatiitin viruslääke edellisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus
  • Epävakaa tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Pitkäaikainen altistuminen tunnetuille hepatotoksiineille, kuten alkoholille tai huumeille
  • Mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkittavaa osallistumista tutkimukseen ja sen suorittamista loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PEG 1,0 mcg/kg viikoittain (QW) * 24 viikkoa
PegIntron 1,0 mcg/kg viikoittain (QW) * 24 viikkoa + 24 viikon seuranta
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,0 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti (S.C.) QW 24 viikon ajan
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 24 viikon ajan
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 48 viikon ajan
Kokeellinen: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 vk
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 24 vk + 24 vk seuranta
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,0 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti (S.C.) QW 24 viikon ajan
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 24 viikon ajan
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 48 viikon ajan
Kokeellinen: PEG 1,5 mcg/kg QW * 48 vk
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 48 vk + 24 vk seuranta
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,0 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti (S.C.) QW 24 viikon ajan
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 24 viikon ajan
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B:n vaippaantigeenin (HBe tai HBeAg) menettäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
HBeAg-häviö testattiin Abbott Microparticle Enzyme Immunoassaylla (MEIA)
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBeAg-tappion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitoviikkoon 48 asti
HBeAg-häviö testattiin Abbott MEIA:n määrityksellä
Hoitoviikkoon 48 asti
HBe serokonversio
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
HBe-serokonversio määriteltiin HBeAg-häviöksi ja anti-HBeAg-positiiviseksi. Nämä testattiin Abbott MEIA:n määrityksellä.
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on hepatiitti B -virus - deoksiribonkleiinihappo (HBV-DNA) <20 000 IU/ml
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen

HBV-DNA testattiin Roche Cobas Taqmanin määrityksellä (testi

alin raja on 6 IU/ml)
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Osallistujien määrä, joiden HBV-DNA < 200 IU/ml
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
HBV-DNA testattiin Roche Cobas Taqmanin määrityksellä (testin alaraja on 6 IU/ml)
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Osallistujien määrä, joiden HBV-DNA:ta ei voida havaita
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Havainnoimattoman HBV-DNA:n määriteltiin olevan < 6 IU/ml polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Biokemiallisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Biokemiallinen vaste määriteltiin alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoitumiseksi.
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Osallistujien määrä yhdistetyllä vastauksella
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Yhdistetty vaste määriteltiin HBV DNA < 20 000 IU/ml ja HBe serokonversio ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoituminen
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) menetys
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
HBsAg-häviö testattiin Abbott MEIA:n määrityksellä
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBs) serokonversio
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
HBs-serokonversio määriteltiin HBsAg-häviöksi ja anti-HBs-positiiviseksi
Hoidon loppu (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Muutos lähtötasosta maksan biopsiapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen

Biopsian pisteytysmenetelmä oli Knodell Scoring System (Histology Activity Index-HAI Score System):

Pisteet I (periportaalinen +/- siltanekroosi): 0 (ei mitään) - 10 (multilobulaarinen nekroosi).

Pisteet II (Intralobulaarinen rappeuma ja fokaalinen nekroosi): 0 (ei mitään) - 4 (merkitty [> 2/3 lobuleista tai kyhmyistä]).

Pisteet III (portaalin tulehdus): 0 (ei mitään) - 4 (merkitty [tiheä pakkaus

tulehdukselliset solut > 2/3 portaalialueista]).

Pistemäärä IV (fibroosi): 0 (ei yhtään) - 4 (kirroosi).
Lähtötaso 24 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa