Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu tutkimus SPM 962:lle varhaisen Parkinsonin taudin potilailla

maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Plasebokontrolloitu tutkimus SPM 962:sta varhaisen Parkinsonin taudin potilailla, joilla ei ole samanaikaista L-dopan hoitoa

SPM 962:n paremmuuden selvittäminen lumelääkkeeseen verrattuna varhaisvaiheessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joka seurasi SPM 962:n kerran vuorokaudessa toistuvia transdermaalisia annoksia 4,5–36,0 mg (12 viikon annos). titraus/huoltojakso)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu region, Japani
      • Hokkaido region, Japani
      • Kanto region, Japani
      • Kinki region, Japani
      • Kyushu region, Japani
      • Tohoku region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on diagnosoitu Parkinsonin tauti "MHLW-spesifioitujen vaikeasti hoidettavien neurodegeneratiivisten sairauksien tutkimuskomitean (1995) määrittämien diagnostisten kriteerien mukaisesti"
  2. Kohde on tietoisen suostumuksen ajankohtana 30 vuotta < > 80 vuotta
  3. Hoehn & Yahr vaihe 1-3
  4. UPDRS-osien 2 ja 3 kunkin summapisteen kokonaispistemäärä on yli 10 seulontatestissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on aiemmin osallistunut SPM 962:n kokeeseen
  2. Koehenkilö on L-dopa-hoidossa yhteensä yli 6 kuukautta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  3. Tutkittavalla on psykiatrisia oireita, esim. sekavuus, hallusinaatiot, harhaluulo, kiihtyneisyys, delirium, epänormaali käyttäytyminen seulontatestissä ja lähtötilanteessa
  4. Potilaalla on ortostaattinen hypotensio
  5. Tutkittavalla on ollut epilepsiaa, kouristuksia ja muuta
  6. Potilaalla on vakavan sydämen häiriön/rytmihäiriön komplikaatio tai anamneesi
  7. Potilaalla on rytmihäiriö ja sitä on hoidettu luokan 1a rytmihäiriölääkkeillä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi jne.) tai luokan 3 rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli jne.)
  8. Koehenkilöllä on vakava EKG-poikkeama seulonnassa, ts. 1) Tutkittavalla on yli 450 ms QTc-arvot molemmissa kahdessa mittauksessa seulontatestissä 2) Koehenkilöllä on yli 470 ms naisilla ja yli 450 ms miehillä kahden mittauksen keskimääräiset QTc-arvot lähtötasolla
  9. Potilaalla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
  10. Koehenkilön seerumin kaliumpitoisuus on alle 3,5 mekv/l seulontatestissä.
  11. Koehenkilön kokonaisbilirubiini on 3,0 mg/dl tai enemmän tai AST(GOT), ALT(GPT) yli 2,5 kertaa (tai 100 IU/l tai enemmän) kliinisen laboratorion viitealueen ylärajaan seulontatestissä
  12. Koehenkilöllä on seulontatestissä vähintään 30 mg/dl BUN tai 2,0 mg/dl tai enemmän seerumin kreatiniinia
  13. Potilaalla on aiemmin ollut allergia paikallisille lääkkeille, esim. depotlaastari
  14. Tutkittava on raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  15. Kohde saa hoitoa tutkimusprotokollassa määritellyllä kielletyllä lääkkeellä
  16. Potilaalla on ollut pallidotomia, talamotomia, syväaivostimulaatio tai sikiön kudossiirto
  17. Tutkittavalla on dementia
  18. Kohde ei voi antaa suostumusta
  19. Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen tai osallistui 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
  20. Tutkija arvioi, että aine ei sovellu opiskeluaineeksi muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: SPM 962
transdermaalisesti 1 kerran päivässä
Placebo Comparator: 2
Lääke: plasebo
transdermaalisesti 1 kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta huoltojakson loppuun UPDRS-osan 2 ja osan 3 kunkin summapisteen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanne, huoltojakson loppu

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötilanteesta huoltojakson loppuun UPDRS-osan 2 ja osan 3 kunkin summapisteen kokonaissummassa.

UPDRS on asteikko Parkinsonin taudin aiheuttaman vamman ja vamman seurantaan. UPDRS koostuu seuraavista neljästä ala-asteikosta. Osa 1: Maininta, Osa 2: Päivittäisen elämän aktiviteetit, Osa 3: Moottori, Osa 4: Komplikaatiot. Osassa 2 arvioidaan 13 kohtaa ja osassa 3 arvioidaan 14 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
lähtötilanne, huoltojakson loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusaste kunkin UPDRS-osien 2 ja 3 pistemäärän summana
Aikaikkuna: lähtötilanne, huoltojakson loppu
Tehokas osuus (henkilöiden prosenttiosuus, joilla on 20 % tai 30 % lasku) (LOCF) kunkin UPDRS:n osan 2 ja osan 3 summapisteen kokonaismäärässä huoltojakson lopussa
lähtötilanne, huoltojakson loppu
Keskimääräinen muutos UPDRS:n osan 2 summapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso kahden viikon välein

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 summapisteissä kahden viikon välein annostelun jälkeen.

UPDRS-alaasteikko Osa 2 arvioi 13 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Perustaso kahden viikon välein
Tehokkuusaste UPDRS:n osan 2 summapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso kahden viikon välein
Tehokas osuus (prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on 20 % tai 30 % lasku) (LOCF) UPDRS:n osan 2 summapisteissä kahden viikon välein annostelun jälkeen.
Perustaso kahden viikon välein
UPDRS Part 3 Sum Score
Aikaikkuna: Perustaso kahden viikon välein

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 3 summapisteissä kahden viikon välein annostelun jälkeen.

UPDRS-alaasteikko Osa 3 arvioi 14 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Perustaso kahden viikon välein
Tehokkuusaste UPDRS:n osan 3 summapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso kahden viikon välein
Tehokas osuus (prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on 20 % tai 30 % lasku) (LOCF) UPDRS:n osan 2 summapisteissä kahden viikon välein annostelun jälkeen.
Perustaso kahden viikon välein
UPDRS osan 1 summapisteet
Aikaikkuna: Perustaso kahden viikon välein

MMean muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 1 summapisteissä kahden viikon välein annostelun jälkeen.

UPDRS-alaasteikko Osa 1 arvioi 4 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Perustaso kahden viikon välein
UPDRS Part 4 Sum Score
Aikaikkuna: Perustaso kahden viikon välein

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 4 summapisteissä kahden viikon välein annostelun jälkeen.

UPDRS-alaasteikko Osa 4 arvioi 11 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Perustaso kahden viikon välein
UPDRS-osien 1, 2, 3 ja 4 kunkin summapisteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso kahden viikon välein

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötilanteesta huoltojakson loppuun UPDRS-osien 1, 2, 3 ja 4 kunkin summapisteen kokonaismäärässä.

UPDRS-alaasteikko Osa 1, 2, 3 ja 4 arvioivat 4, 13, 14 ja 11 kohtaa. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Perustaso kahden viikon välein
Modifioitu Hoehn ja Yahr -vaihe
Aikaikkuna: Perustaso, huoltojakson loppu
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta Modifioidussa Hoehnin ja Yahrin sairauden vaikeusasteessa huoltojakson lopussa. Modifioidut Hoehn- ja Yahr-kriteerit mitataan seuraavalla 8-pisteen asteikolla: 0, Ei merkkejä sairaudesta; 1, yksipuolinen sairaus; 1.5, yksipuolinen plus aksiaalinen osallistuminen; 2, kahdenvälinen sairaus ilman tasapainon heikkenemistä; 2.5, Lievä molemminpuolinen sairaus, jossa toipuminen vetotestissä; 3, lievä tai kohtalainen kahdenvälinen sairaus, jonkin verran asennon epävakautta, fyysisesti itsenäinen 4, vaikea vamma, pystyy edelleen kävelemään tai seisomaan ilman apua; ja 5, pyörätuoliin sidottu tai sänkyyn sidottu, ellei apua saa.
Perustaso, huoltojakson loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 243-07-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen Parkinsonin tauti

Kliiniset tutkimukset SPM 962

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa