Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan AVODARTin ja FLOMAXin antamista yhdessä tai yhdistelmäkapselina syömis- ja paastotilassa

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen kolmen jakson osittainen risteytystutkimus dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (0,5 mg/0,4 mg) yhdistelmäkapseliformulaation bioekvivalenssin ja ravinnon vaikutuksen määrittämiseksi verrattuna AVODART™ 0,5mg™ ja Floma5mg™ 0:n samanaikaiseen annostukseen. 0,4 mg kaupalliset kapselit terveille miehille

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen osittainen ristikkäistutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (HCl) (0,5 milligrammaa [mg]/0,4) kiinteän annoksen yhdistelmäkapselin (FDC) bioekvivalenssia. mg) verrattuna 0,5 mg:n dutasteridikapseleiden ja 0,4 mg:n tamsulosiinihydrokloriditablettien yhteiskäyttöön sekä ruokailun että paaston jälkeen. Noin 98 tervettä aikuista miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat saavat kerta-annoksen suun kautta 3 hoitojakson aikana ja satunnaistetaan yhteen kahdestatoista erilaisesta hoitojaksosta (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA), jossa A = kaupallisesti saatavilla tamsulosiinihydrokloridi 0,4 mg ja dutasteridi 0,5 mg ateriassa, B = kiinteäannoksinen dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin yhdistelmävalmiste (0,5 mg dutasteridia, 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia) ruokailutilassa, C = kaupallisesti saatavilla oleva tamsulosiinihydrokloridi 0,4 mg ja duta5. mg paastotilassa, D = kiinteän annoksen dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin yhdistelmävalmiste (0,5 mg dutasteridia, 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia) paastotilassa. Jokainen hoitojakso erotetaan vähintään 28 päivän pesujaksolla. Koehenkilön osallistumisen kokonaiskesto tähän tutkimukseen on noin 15-18 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen kolmen jakson osittainen risteytystutkimus dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (0,5 mg/0,4 mg) yhdistelmäkapselivalmisteen bioekvivalenssin ja ravinnon vaikutuksen määrittämiseksi Verrattuna AVODART 0,5 mg:n ja FLOMAX 0,4 mg:n kaupallisten kapseleiden samanaikaiseen annosteluun terveille miehille

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet tutkimushenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta, jonka tutkija on määrittänyt heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, laboratoriotutkimusten, EKG:n ja muiden testien perusteella.
  • Miehet, jotka ovat 18-45-vuotiaita, mukaan lukien.
  • Painoalue 55 - 95 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi 19 - 30 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, valmis osallistumaan tutkimukseen koko ajan sekä ymmärtämään ja noudattamaan opintomenettelyihin liittyviä ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Hidas CYP2D6:n metaboloija määritettynä seulonta-PGx-analyysillä.
  • Aiemmin esiintynyt posturaalinen hypotensio, huimaus, huono nesteytys, huimaus, vaso-vagaaliset reaktiot tai muut ortostaasin merkit ja oireet, joita tutkijan mielestä tamsulosiini voi pahentaa ja johtaa potilaan loukkaantumisriskiin.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 7 päivän sisällä (tai 14 päivän sisällä, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija, kuten mäkikuisma) tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäiseen tutkimuslääkitysannokseen, ellei lääkitys tutkijan ja sponsorin mielestä häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  • Krooninen hepatiitti B ja C, todisteena hepatiitti B:n pinta-antigeenistä (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineesta.
  • Positiivinen HIV-testi seulonnassa.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Tutkittavien on kyettävä ja haluttava pidättäytyä juomista ja alkoholia sisältävistä ruoista 24 tuntia ennen annostelupäivää ja sen aikana.
  • Positiivinen virtsan huume- tai alkoholiseulontatulos (hengitystesti tai virtsa) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Kohde on saanut tutkimuslääkettä tai osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuskokeeseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (kumpi on pidempi) sisällä ennen nykyisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai milloin tahansa opintojakson aikana.
  • Kun tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana.
  • Aiempi allergia, intoleranssi tai vasta-aihe tamsulosiinihydrokloridille tai AVODART-valmisteelle tai tämän luokan lääkkeille, tai aiemmin esiintynyt lääke- tai muu allergia (mukaan lukien todellinen sulfonamidiallergia), joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet seuraavia ruokia tai juomia 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai milloin tahansa tutkimuksen kliinisen vaiheen aikana: greippimehu; punaviini; greippiä tai ristikukkaisia ​​vihanneksia (vesikrassi, parsakaali, kaali, ruusukaali).
  • QTc ≥ 450 ms seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paastotila
Koehenkilöiden tulee paastota yön yli. Koehenkilöt osallistuvat kolmeen hoitojaksoon, ja heille määrätään yksi 12 hoitojaksosta (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA) satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Kolmen hoitojakson välillä on vähintään 28 päivän huuhtelujakso
Lääke: Hoitojärjestys C
Kaupallisesti saatavilla tamsulosiinihydrokloridi 0,4 mg ja dutasteridi 0,5 mg paastotilassa
Lääke: Hoitojakso D
Dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin kiinteän annoksen yhdistelmävalmiste (0,5 mg dutasteridia, 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia) paastotilassa
Kokeellinen: Fed osavaltio
Koehenkilöille tarjoillaan runsasrasvainen aamiainen 30 minuuttia ennen annostelua. Koehenkilöt osallistuvat kolmeen hoitojaksoon, ja heille määrätään yksi 12 hoitojaksosta (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA) satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Kolmen hoitojakson välillä on vähintään 28 päivän huuhtelujakso
Lääke: Hoitojärjestys A
Kaupallisesti saatavilla tamsulosiinihydrokloridi 0,4 mg ja dutasteridi 0,5 mg ruokittuina
Lääke: Hoitojakso B
Kiinteäannoksinen dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin yhdistelmävalmiste (0,5 mg dutasteridia, 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia) ruokailutilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman tamsulosiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) syömistilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasmanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-inf]) plasman tamsulosiinin syömistilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasmanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasman tamsulosiinin pitoisuusmaksimi (Cmax) ateriassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasmanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasman dutasteridin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) ruokitussa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasmanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasman dutasteridin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta 72 tuntiin (AUC[0-72]) ruokitussa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasmanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasman dutasteridin pitoisuusmaksimi (Cmax) ruokailun yhteydessä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasmanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasman tamsulosiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasmanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasman tamsulosiinin käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-inf]) paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasmanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasman tamsulosiinin pitoisuusmaksimi (Cmax) paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasmanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasman dutasteridin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasmanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasman dutasteridin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta nollasta 72 tuntiin (AUC[0-72]) paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasmanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasman dutasteridin pitoisuusmaksimi (Cmax) paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasmanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman tamsulosiinipitoisuuden minimi (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasmanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Aika tamsulosiinin ja dutasteridin havaittuun plasman huippupitoisuuteen (tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasmanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Tamsulosiinin ja dutasteridin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasmanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Tamsulosiinin ja dutasteridin terminaalivaiheen negatiivinen kaltevuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Plasmanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE).
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokitellaan SAE:ksi.
Jopa 18 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia kliiniset laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Verinäytteet otetaan aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), kreatiniinin, veren ureatypen, kreatiinikinaasin, kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin, kokonaisproteiinin, albumiinin, glukoosin, natriumin, kaliumin analysoimiseksi. , kalsiumia
Jopa 18 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Verinäytteitä kerätään valkosolujen (WBC), neutrofiilien, basofiilien, eosionofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, punasolujen (RBC) määrän, punasolujen indeksien, päivän -1 keskimääräisen punasolujen koon (MCV), hemoglobiinin määrän analysoimiseksi punaista kohden. verisolujen (MCH) hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleiden määrä
Jopa 18 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Virtsanäytteitä kerätään ominaispainon, pH:n, glukoosin, proteiinin, veren ja ketonien analysoimiseksi
Jopa 18 viikkoa
Verenpaineen mittaus turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan makuuasennossa ennen annosta, päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 43 ja 85 annoksen jälkeen
Jopa 18 viikkoa
Pulssin mittaus turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Pulssi mitataan makuuasennossa ennen annostusta, päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 43 ja 85 annoksen jälkeen
Jopa 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 22. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 22. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARI109882

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: ARI109882
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: ARI109882
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: ARI109882
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: ARI109882
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: ARI109882
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: ARI109882
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: ARI109882
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia