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Um estudo para comparar a administração de AVODART e FLOMAX juntos ou em uma cápsula combinada no estado alimentado e em jejum

15 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo cruzado parcial de três períodos, randomizado, aberto e de dose única para determinar a bioequivalência e o efeito alimentar de uma formulação de cápsula combinada de dutasterida e cloridrato de tansulosina (0,5 mg/0,4 mg) em comparação com a dosagem concomitante de AVODART™ 0,5 mg e Flomax Cápsulas comerciais de 0,4 mg em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo será um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado parcial de três vias em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. O objetivo do estudo é avaliar a bioequivalência de uma cápsula de combinação de dose fixa (FDC) de dutasterida e cloridrato de tansulosina (HCl) (0,5 miligrama [mg]/0,4 mg) em relação à coadministração de dutasterida 0,5 mg cápsulas e cloridrato de tansulosina 0,4 mg comprimidos em ambos os estados alimentado e em jejum. Aproximadamente 98 indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino serão incluídos no estudo. Os indivíduos receberão doses orais únicas em 3 períodos de tratamento e serão randomizados para uma das doze sequências de tratamento diferentes (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA) em que A = disponível comercialmente cloridrato de tansulosina 0,4 mg e dutasterida 0,5 mg no estado alimentado, B = formulação de combinação de dose fixa de dutasterida e cloridrato de tansulosina (0,5 mg dutasterida, 0,4 mg cloridrato de tansulosina) no estado alimentado, C = cloridrato de tansulosina disponível comercialmente 0,4 mg e dutasterida 0,5 mg em jejum, D = formulação de combinação de dose fixa de dutasterida e cloridrato de tansulosina (0,5 mg de dutasterida, 0,4 mg de cloridrato de tansulosina) em jejum. Cada período de tratamento será separado por um período mínimo de washout de 28 dias. A duração total do envolvimento de um sujeito neste estudo é de aproximadamente 15-18 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo cruzado parcial de três períodos, randomizado, aberto e de dose única para determinar a bioequivalência e o efeito alimentar de uma formulação de cápsula combinada de dutasterida e cloridrato de tansulosina (0,5 mg/0,4 mg) Comparado com a Dosagem Concomitante de AVODART 0,5mg e FLOMAX 0,4mg Cápsulas Comerciais em Homens Saudáveis

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​definidos como indivíduos livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador com base em seu histórico médico, exame físico, estudos laboratoriais, ECGs e outros testes.
  • Homens de 18 a 45 anos de idade, inclusive.
  • Faixa de peso 55 - 95 kg (inclusive) e índice de massa corporal 19 - 30 kg/m2 (inclusive).
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito, disposto a participar durante toda a duração do estudo e capaz de entender e seguir as instruções relacionadas aos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Metabolizador lento para CYP2D6 conforme determinado pela análise de triagem de PGx.
  • História de hipotensão postural, tontura, falta de hidratação, vertigem, reações vaso-vagais ou quaisquer outros sinais e sintomas de ortostase, que na opinião do investigador podem ser exacerbados pela tansulosina e resultar em risco de lesão ao sujeito.
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático, como erva de São João) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes à primeira dose da medicação do estudo, a menos que na opinião do investigador e do patrocinador a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
  • Hepatite crônica B e C, como evidência por antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) positivo ou anticorpo de hepatite C.
  • Teste de HIV positivo na triagem.
  • História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
  • História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor forte) dentro de 6 meses após a triagem. Os indivíduos devem poder e estar dispostos a se abster de bebidas e alimentos que contenham álcool 24 horas antes e durante o dia da dosagem.
  • Um resultado positivo na triagem de drogas ou álcool na urina (teste respiratório ou urina) na triagem ou no check-in.
  • O sujeito recebeu um medicamento experimental ou participou de qualquer outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo atual ou a qualquer momento durante o período de estudo.
  • Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue superior a 500 mL em um período de 56 dias.
  • História ou presença de alergia, intolerância ou contraindicação a cloridrato de tansulosina ou AVODART ou drogas desta classe, ou história de alergia a drogas ou outras (incluindo alergia verdadeira a sulfonamidas) que, na opinião do médico responsável, contraindique sua participação.
  • Indivíduos que consumiram os seguintes alimentos ou bebidas dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo ou a qualquer momento durante a fase clínica do estudo: suco de toranja; vinho tinto; toranja ou vegetais crucíferos (agrião, brócolis, repolho, couve de Bruxelas).
  • QTc ≥ 450 ms na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estado de jejum
Os indivíduos serão obrigados a jejuar durante a noite. Os indivíduos participarão de 3 períodos de tratamento e serão atribuídos a uma das 12 sequências de tratamento (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA) de acordo com o cronograma de randomização. Os três períodos de tratamento serão separados por um período mínimo de washout de 28 dias
Medicamento: Sequência de tratamento C
Cloridrato de tansulosina disponível comercialmente 0,4 mg e dutasterida 0,5 mg em jejum
Medicamento: Sequência de tratamento D
Formulação de combinação de dose fixa de dutasterida e cloridrato de tansulosina (0,5 mg de dutasterida, 0,4 mg de cloridrato de tansulosina) em jejum
Experimental: Estado alimentado
Os indivíduos serão servidos com alto teor de gordura no café da manhã 30 minutos antes da dosagem. Os indivíduos participarão de 3 períodos de tratamento e serão atribuídos a uma das 12 sequências de tratamento (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA) de acordo com o cronograma de randomização. Os três períodos de tratamento serão separados por um período mínimo de washout de 28 dias
Medicamento: Sequência de tratamento A
Cloridrato de tansulosina disponível comercialmente 0,4 mg e dutasterida 0,5 mg em estado alimentado
Medicamento: Sequência de tratamento B
Formulação de combinação de dose fixa de dutasterida e cloridrato de tansulosina (0,5 mg de dutasterida, 0,4 mg de cloridrato de tansulosina) em estado alimentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) do tempo zero a 24 horas (AUC[0-24]) da tansulosina plasmática no estado alimentado
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Amostras de plasma serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Área sob a curva do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) da tansulosina plasmática no estado alimentado
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Amostras de plasma serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Concentração máxima (Cmax) de tansulosina plasmática no estado alimentado
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Amostras de plasma serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Área sob a curva (AUC) do tempo zero a 24 horas (AUC[0-24]) da dutasterida plasmática no estado alimentado
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Amostras de plasma serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Área sob a curva (AUC) do tempo zero a 72 horas (AUC[0-72]) da dutasterida plasmática no estado alimentado
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Amostras de plasma serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Concentração máxima (Cmax) de dutasterida plasmática no estado alimentado
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Amostras de plasma serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Área sob a curva (AUC) do tempo zero a 24 horas (AUC[0-24]) da tansulosina plasmática em estado de jejum
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Amostras de plasma serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Área sob a curva do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) da tansulosina plasmática em estado de jejum
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Amostras de plasma serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Concentração máxima (Cmax) de tansulosina plasmática em estado de jejum
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Amostras de plasma serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Área sob a curva (AUC) do tempo zero a 24 horas (AUC[0-24]) da dutasterida plasmática em jejum
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Amostras de plasma serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Área sob a curva (AUC) do tempo zero a 72 horas (AUC[0-72]) da dutasterida plasmática em jejum
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Amostras de plasma serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Concentração máxima (Cmax) de dutasterida plasmática em jejum
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Amostras de plasma serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração mínima (Cmax) de tansulosina plasmática
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Amostras de plasma serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (tmax) de tansulosina e dutasterida
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Amostras de plasma serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Meia-vida de eliminação (t1/2) de tansulosina e dutasterida
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Amostras de plasma serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Inclinação negativa da fase terminal de tansulosina e dutasterida
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Amostras de plasma serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Pré-dose e pós-dose em 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 horas
Número de indivíduos com evento adverso (AE) e evento adverso grave (SAE).
Prazo: Até 18 semanas
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Qualquer evento adverso que resulte em morte, ameaça à vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico será classificado como SAE.
Até 18 semanas
Número de indivíduos com parâmetros laboratoriais clínicos anormais
Prazo: Até 18 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para análise de aspartato aminotransferase (AST), Fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), creatinina, nitrogênio ureico sanguíneo, creatina quinase, bilirrubina total, bilirrubina direta, proteína total, albumina, glicose, sódio, potássio , cálcio
Até 18 semanas
Número de indivíduos com parâmetros laboratoriais hematológicos anormais
Prazo: Até 18 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para analisar glóbulos brancos (WBC), neutrófilos, basófilos, eosionófilos, linfócitos, monócitos, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), índices de hemácias, tamanho médio de glóbulos vermelhos do dia -1 (MCV), quantidade de hemoglobina por vermelho hemoglobina, hematócrito e contagem de plaquetas (MCH)
Até 18 semanas
Número de indivíduos com exame de urina anormal
Prazo: Até 18 semanas
Amostras de urina serão coletadas para análise de gravidade específica, pH, glicose, proteína, sangue e cetonas
Até 18 semanas
Avaliação da pressão arterial como medida de segurança
Prazo: Até 18 semanas
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida em posição supina na pré-dose, dias 2, 3, 4,5,6,7,43 e 85 pós-dose
Até 18 semanas
Medição da pulsação como medida de segurança
Prazo: Até 18 semanas
A frequência cardíaca será medida em posição supina na pré-dose, dias 2, 3, 4,5,6,7,43 e 85 pós-dose
Até 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARI109882

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: ARI109882
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: ARI109882
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: ARI109882
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: ARI109882
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: ARI109882
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: ARI109882
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: ARI109882
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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