Studie pro srovnání podávání AVODARTU a FLOMAXu společně nebo v kombinované kapsli ve stavu nasycení a nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci definovaní jako jedinci, kteří netrpí klinicky významným onemocněním nebo onemocněním, jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě jejich anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních studií, EKG a dalších testů.
• Muži ve věku 18 - 45 let včetně.
• Hmotnostní rozmezí 55 - 95 kg (včetně) a index tělesné hmotnosti 19 - 30 kg/m2 (včetně).
• Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas, ochota zúčastnit se po celou dobu studie a schopná porozumět pokynům souvisejícím s postupy studie a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

• Pomalý metabolizátor pro CYP2D6, jak bylo stanoveno screeningovou analýzou PGx.
• Anamnéza posturální hypotenze, závratě, špatná hydratace, vertigo, vazovagální reakce nebo jakékoli jiné známky a příznaky ortostázy, které by podle názoru zkoušejícího mohly být tamsulosinem exacerbovány a vést k riziku zranění.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů, jako je třezalka tečkovaná) nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před k první dávce studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Chronická hepatitida B a C, jako důkaz pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Pozitivní HIV test při screeningu.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu. Subjekty musí být schopné a ochotné zdržet se nápojů a potravin obsahujících alkohol 24 hodin před a během dne dávkování.
• Pozitivní výsledek screeningu na drogy nebo alkohol v moči (dechový test nebo moč) při screeningu nebo kontrole.
• Subjekt dostal zkoumaný lék nebo se zúčastnil jakékoli jiné výzkumné studie během 30 dnů nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli léku (podle toho, co je delší) před první dávkou současného studovaného léku nebo kdykoli během studijního období.
• Kde by účast ve studii vedla k darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů.
• Anamnéza nebo přítomnost alergie, intolerance nebo kontraindikace tamsulosin HCl nebo AVODART nebo léků této třídy, nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie (včetně skutečné alergie na sulfonamidy), která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jejich účast.
• Subjekty, které konzumovaly následující potraviny nebo nápoje během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo kdykoli během klinické fáze studie: grapefruitový džus; červené víno; grapefruit nebo brukvovitá zelenina (řeřicha, brokolice, zelí, růžičková kapusta).
• QTc ≥ 450 ms při screeningu.