Eine Studie zum Vergleich der Gabe von AVODART und FLOMAX zusammen oder in einer Kombinationskapsel im nüchternen und im nüchternen Zustand

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden sind definiert als Personen, die frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Krankheiten sind, wie vom Prüfarzt basierend auf ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Laborstudien, EKGs und anderen Tests festgestellt.
• Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
• Gewichtsbereich 55 - 95 kg (inklusive) und Body-Mass-Index 19 - 30 kg/m2 (inklusive).
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bereit, für die gesamte Dauer der Studie teilzunehmen, und in der Lage, Anweisungen in Bezug auf die Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Langsamer Metabolisierer für CYP2D6, bestimmt durch Screening-PGx-Analyse.
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Schwindel, schlechter Flüssigkeitszufuhr, Schwindel, vasovagalen Reaktionen oder anderen Anzeichen und Symptomen einer Orthostase, die nach Ansicht des Prüfarztes durch Tamsulosin verschlimmert werden könnten und dazu führen könnten, dass das Subjekt einem Verletzungsrisiko ausgesetzt wird.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist, wie z. B. Johanniskraut) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vorher auf die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors wird die Medikation die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
• Chronische Hepatitis B und C, nachgewiesen durch positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper.
• Positiver HIV-Test beim Screening.
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
• Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken / Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, 24 Stunden vor und während des Verabreichungstages auf alkoholhaltige Getränke und Speisen zu verzichten.
• Ein positives Drogen- oder Alkoholtestergebnis im Urin (Atemtest oder Urin) beim Screening oder Check-in.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der aktuellen Studienmedikation oder jederzeit ein Prüfmedikament erhalten oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen während der Studienzeit.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Blutspende von mehr als 500 ml führen würde.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Tamsulosin HCl oder AVODART oder Arzneimitteln dieser Klasse oder Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien (einschließlich echter Sulfonamidallergie), die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes gegen ihre Teilnahme sprechen.
• Probanden, die die folgenden Nahrungsmittel oder Getränke innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der klinischen Phase der Studie konsumiert haben: Grapefruitsaft; Rotwein; Grapefruit oder Kreuzblütler (Brunnenkresse, Brokkoli, Kohl, Rosenkohl).
• QTc ≥ 450 ms beim Screening.