Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące podawanie AVODART i FLOMAX razem lub w kapsułce złożonej po posiłku i na czczo

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, trzyokresowe częściowe badanie krzyżowe w celu określenia biorównoważności i wpływu pokarmu złożonej postaci kapsułek zawierającej dutasteryd i chlorowodorek tamsulosyny (0,5 mg/0,4 mg) w porównaniu z jednoczesnym dawkowaniem AVODART™ 0,5 mg i Flomax Kapsułki komercyjne 0,4 mg u zdrowych mężczyzn

To badanie będzie otwartym, randomizowanym, trójdrożnym, częściowym krzyżowym badaniem z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn. Celem badania jest ocena biorównoważności kapsułki złożonej o stałej dawce (FDC) zawierającej dutasteryd i chlorowodorek tamsulosyny (HCl) (0,5 miligrama [mg]/0,4 mg) w stosunku do jednoczesnego podawania dutasterydu w kapsułkach 0,5 mg i chlorowodorku tamsulosyny w tabletkach 0,4 mg zarówno po posiłku, jak i na czczo. Do badania zostanie włączonych około 98 zdrowych dorosłych osobników płci męskiej. Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki doustne w 3 okresach leczenia i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwunastu różnych sekwencji leczenia (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA), gdzie A = dostępne w handlu tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg i dutasteryd 0,5 mg po posiłku, B = preparat złożony dutasterydu i tamsulosyny chlorowodorku o ustalonej dawce (0,5 mg dutasterydu, 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny) po posiłku, C = dostępny w handlu chlorowodorek tamsulosyny 0,4 mg i dutasteryd 0,5 mg na czczo, D = preparat złożony o ustalonej dawce dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny (0,5 mg dutasterydu, 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny) na czczo. Każdy okres leczenia będzie oddzielony minimalnym 28-dniowym okresem wymywania. Całkowity czas zaangażowania podmiotu w to badanie wynosi około 15-18 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, trzyokresowe, częściowe badanie krzyżowe w celu określenia biorównoważności i wpływu pokarmu złożonej postaci kapsułek zawierającej dutasteryd i chlorowodorek tamsulosyny (0,5 mg/0,4 mg) Porównanie z równoczesnym podawaniem kapsułek handlowych AVODART 0,5 mg i FLOMAX 0,4 mg zdrowym mężczyznom

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe zdefiniowane jako osoby wolne od klinicznie istotnych chorób lub chorób określonych przez badacza na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, EKG i innych testów.
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Zakres wagowy 55 - 95 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała 19 - 30 kg/m2 (włącznie).
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, chętny do udziału w badaniu przez cały czas trwania oraz zdolny do zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z procedurami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Powolny metabolizator CYP2D6 określony przez analizę przesiewową PGx.
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, zawrotów głowy, słabego nawodnienia, zawrotów głowy, reakcji naczyniowo-błędnych lub innych oznak i objawów ortostazy, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez tamsulosynę i spowodować narażenie pacjenta na ryzyko urazu.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów, takich jak ziele dziurawca) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed do pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, potwierdzone obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do powstrzymania się od napojów i pokarmów zawierających alkohol 24 godziny przed i podczas dnia dawkowania.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu (badanie wydychanego powietrza lub moczu) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Uczestnik otrzymał badany lek lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego jakiegokolwiek leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką aktualnie badanego leku lub kiedykolwiek w okresie studiów.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Historia lub obecność alergii, nietolerancji lub przeciwwskazań do tamsulosyny HCl lub AVODART lub leków tej klasy, lub historia alergii na lek lub inną alergię (w tym prawdziwą alergię na sulfonamidy), która w opinii lekarza odpowiedzialnego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Osoby, które spożyły następujące pokarmy lub napoje w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku lub w jakimkolwiek momencie fazy klinicznej badania: sok grejpfrutowy; czerwone wino; grejpfrutowe lub warzywa krzyżowe (rzeżucha, brokuły, kapusta, brukselka).
  • QTc ≥ 450 ms podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stan na czczo
Badani będą musieli pościć przez noc. Pacjenci będą uczestniczyć w 3 okresach leczenia i przydzieleni do jednej z 12 sekwencji leczenia (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA) zgodnie z harmonogramem randomizacji. Trzy okresy leczenia będą oddzielone minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym 28 dni
Lek: Kolejność leczenia C
Dostępny w handlu chlorowodorek tamsulosyny 0,4 mg i dutasteryd 0,5 mg na czczo
Lek: Sekwencja leczenia D
Preparat złożony o ustalonej dawce dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny (0,5 mg dutasterydu, 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny) na czczo
Eksperymentalny: Stan nakarmiony
Osobnikom zostanie podane wysokotłuszczowe śniadanie 30 minut przed dawkowaniem. Pacjenci będą uczestniczyć w 3 okresach leczenia i przydzieleni do jednej z 12 sekwencji leczenia (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA) zgodnie z harmonogramem randomizacji. Trzy okresy leczenia będą oddzielone minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym 28 dni
Lek: Kolejność leczenia A
Dostępny w handlu chlorowodorek tamsulosyny 0,4 mg i dutasteryd 0,5 mg po posiłku
Lek: Sekwencja leczenia B
Preparat złożony o ustalonej dawce dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny (0,5 mg dutasterydu, 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny) po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do 24 godzin (AUC[0-24]) tamsulosyny w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Próbki osocza będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf]) tamsulosyny w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Próbki osocza będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Maksymalne stężenie (Cmax) tamsulosyny w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Próbki osocza będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do 24 godzin (AUC[0-24]) dutasterydu w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Próbki osocza będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do 72 godzin (AUC[0-72]) dutasterydu w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Próbki osocza będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Maksymalne stężenie (Cmax) dutasterydu w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Próbki osocza będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do 24 godzin (AUC[0-24]) tamsulosyny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Próbki osocza będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf]) tamsulosyny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Próbki osocza będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Maksymalne stężenie (Cmax) tamsulosyny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Próbki osocza będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do 24 godzin (AUC[0-24]) dutasterydu w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Próbki osocza będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do 72 godzin (AUC[0-72]) dutasterydu w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Próbki osocza będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Maksymalne stężenie (Cmax) dutasterydu w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Próbki osocza będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie (Cmax) tamsulosyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Próbki osocza będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (tmax) tamsulosyny i dutasterydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Próbki osocza będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) tamsulosyny i dutasterydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Próbki osocza będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Ujemne nachylenie fazy końcowej tamsulosyny i dutasterydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Próbki osocza będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Przed podaniem i po podaniu dawki po 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 godz.
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym (AE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE).
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostanie sklasyfikowane jako SAE.
Do 18 tygodni
Liczba osób z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu analizy aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi, kinazy kreatynowej, bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, białka całkowitego, albuminy, glukozy, sodu, potasu , wapń
Do 18 tygodni
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi hematologii
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi w celu analizy białych krwinek (WBC), neutrofili, bazofili, eosionofili, limfocytów, monocytów, liczby czerwonych krwinek (RBC), wskaźników RBC, średniej wielkości czerwonych krwinek (MCV) w dniu 1., ilości hemoglobiny na erytrocyty hemoglobiny krwinek (MCH), hematokrytu i liczby płytek krwi
Do 18 tygodni
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem moczu
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Zostaną pobrane próbki moczu w celu analizy ciężaru właściwego, pH, glukozy, białka, krwi i ciał ketonowych
Do 18 tygodni
Ocena ciśnienia krwi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji leżącej przed podaniem dawki, w dniach 2, 3, 4,5,6,7,43 i 85 po podaniu
Do 18 tygodni
Pomiar częstości tętna jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Tętno będzie mierzone w pozycji leżącej przed podaniem dawki, w dniach 2, 3, 4,5,6,7,43 i 85 po podaniu
Do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARI109882

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: ARI109882
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: ARI109882
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: ARI109882
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: ARI109882
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: ARI109882
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: ARI109882
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: ARI109882
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami