En undersøgelse for at sammenligne at give AVODART og FLOMAX sammen eller i en kombinationskapsel i føde- og fastetilstand

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner defineret som individer, der er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af investigator baseret på deres sygehistorie, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser, EKG'er og andre tests.
• Mænd, der er 18 - 45 år, inklusive.
• Vægtområde 55 - 95 kg (inklusive) og kropsmasseindeks 19 - 30 kg/m2 (inklusive).
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, villig til at deltage i hele undersøgelsens varighed og i stand til at forstå og følge instruktioner i forbindelse med undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier:

• Langsom metabolisator for CYP2D6 som bestemt ved screening af PGx-analyse.
• Anamnese med postural hypotension, svimmelhed, dårlig hydrering, svimmelhed, vaso-vagale reaktioner eller andre tegn og symptomer på orthostase, som efter investigatorens opfattelse kan forværres af tamsulosin og medføre risiko for skade.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer, såsom perikon) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før til den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Kronisk hepatitis B og C, som bevis ved positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof.
• Positiv HIV-test ved screening.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at afholde sig fra drikkevarer og fødevarer, der indeholder alkohol 24 timer før og under doseringsdagen.
• Et positivt urin stof eller alkohol (åndedrætstest eller urin) screeningsresultat ved screening eller check-in.
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et hvilket som helst andet forskningsforsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af ethvert lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af den aktuelle undersøgelsesmedicin eller når som helst i løbet af studietiden.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Anamnese eller tilstedeværelse af allergi, intolerance eller kontraindikation over for tamsulosin HCl eller AVODART eller lægemidler af denne klasse, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi (herunder ægte sulfonamidallergi), som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Forsøgspersoner, der har indtaget følgende fødevarer eller drikkevarer inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller på et hvilket som helst tidspunkt i den kliniske fase af undersøgelsen: grapefrugtjuice; rødvin; grapefrugt eller korsblomstrede grøntsager (brøndkarse, broccoli, kål, rosenkål).
• QTc ≥ 450 msek ved screening.