Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tadalafiili priapismin hoitoon miehillä, joilla on sirppisoluanemia

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa vertaillaan tadalafiilin vaikutusta lumelääkkeeseen (inaktiivinen aine, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jolla ei pitäisi olla vaikutusta) toistuvan priapismin (pitkittynyt erektio, joka ei liity seksuaaliseen kiinnostukseen tai haluun) esiintymistiheyteen ja luonteeseen. seksuaalisista kokemuksista miespotilailla, joilla on sirppisolusairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan fosfodiesteraasi 5:n (PDE 5) estäjähoitoa mahdollisena hoitona uusiutuvalle iskeemiselle priapismille. Osallistujat satunnaistetaan saamaan oraalisia 10 mg tadalafiilitabletteja 3 kertaa viikossa tai vastaavaa lumelääkettä. Potilaita opastetaan käyttämään lääkitystä aamulla muutaman tunnin kuluttua yöunesta heräämisen jälkeen, ja heitä opastetaan olemaan osallistumatta minkäänlaiseen seksuaaliseen toimintaan tai kiihtymiseen 8 tunnin sisällä annostelusta. Hoidon kesto on 2 kuukautta jokaiselle osallistujalle. Kahden kuukauden jakson jälkeen tadalafiilia ja lumelääkettä saaneille osallistujille tarjotaan tadalafiilia (sama annostusohjelma) vielä 2 kuukauden ajan.

Opintojen kesto tulee olemaan 4 kuukautta.

Testeihin ja menettelyihin kuuluvat: suostumus; lääketieteellinen historia; lääkärintarkastus; kliiniset laboratoriotutkimukset; kyselylomakkeiden täyttäminen; ja lääkejakelu.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki miehet (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on aktiivisesti toistuva iskeeminen priapismi, joka määritellään useiksi, itsestään rajoittuneiksi erektiotapahtumiksi (tyypillisesti alle 3 tunnin kesto), joita esiintyy toistuvasti vähintään kahdesti viikossa seksuaalisen kiinnostuksen tai halun puuttuessa. harkitaan ilmoittautumista
  • Pystyy nielemään kokonaisia ​​tabletteja, jotka vastaavat kapselin kokoa 0
  • Saatavilla protokollakohtaisia ​​käyntejä ja toimenpiteitä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulenkestävän tyyppisen priapismin historia
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Polttaa tällä hetkellä tai hänellä on 20 askin vuoden tupakointihistoria
  • Ota mitä tahansa "nitraatteja" kutsuttuja lääkkeitä
  • Aiempi akuutti tai krooninen masennus
  • Aiemmat sydänongelmat, kuten angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, epäsäännölliset sydämenlyönnit tai sydäninfarkti
  • Aiempi matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan
  • Diabetes, maksasairaudet tai munuaisongelmat
  • Munakerässuodatusnopeus <50 ml/min.
  • Aiempi retinitis pigmentosa tai vakava näönmenetys, mukaan lukien sairaus nimeltä NAION
  • Mahahaavojen historia
  • Historiallinen HIV, multippeli myelooma tai leukemia
  • Peyronien taudin historia
  • Selkäydinvamman tai aivojen tai selkäytimen leikkaushistoria
  • Kaikki Cialis-käytön vasta-aiheet
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tadalafiili
Tähän haaraan määrätyt osallistujat saivat suun kautta 10 mg:n tadalafiilitabletteja 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Lääke: tadalafiili
10 mg tabletit suun kautta otettuna 3 kertaa viikossa 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tähän haaraan osoitetuille osallistujille annettiin lumelääke 3 kertaa viikossa ensimmäisten 8 viikon ajan ja sitten Tadalafiilia 10 mg 3 kertaa viikossa viikkojen 9-16 ajan.
Lääke: plasebo
Plasebotabletit suun kautta 3 kertaa viikossa 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuvan priapismin esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukauteen hoidon jälkeen
Osallistujille annetaan "Priapismi-seksuaalisuusloki". Lokiin osallistujia pyydetään kvantifioimaan kahden edellisen viikon aikana kokemiensa priapic-jaksojen määrä seuraavan asteikon/tasojen mukaisesti: 0 = ei jaksoja, 1 = 1-2 jaksoa, 2 = 3-4 jaksoa, 3 = 5-8 jaksoa ja 6 = yli 20 jaksoa.
Lähtötilanteesta 2 kuukauteen hoidon jälkeen
toistuvan priapismin taajuuden muutos
Aikaikkuna: 2 kk hoidon jälkeen 4 kk hoidon jälkeen
Osallistujille annetaan "Priapismi-seksuaalisuusloki". Lokiin osallistujia pyydetään kvantifioimaan kahden edellisen viikon aikana kokemiensa priapic-jaksojen määrä seuraavan asteikon/tasojen mukaisesti: 0 = ei jaksoja, 1 = 1-2 jaksoa, 2 = 3-4 jaksoa, 3 = 5-8 jaksoa ja 6 = yli 20 jaksoa.
2 kk hoidon jälkeen 4 kk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seksuaalisten kokemusten luonteen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen hoidon jälkeen
Kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF) hallinnoidaan. Tämä on 15 kohdan kyselylomake. Kyselyssä mitataan erektiotoiminto (pisteytys 0-30), yhdyntätyytyväisyys (0-15), orgasminen toiminta (0-10), seksuaalinen halu (2-10) ja kokonaistyytyväisyys (2-10).
lähtötasosta 2 kuukauteen hoidon jälkeen
seksuaalisten kokemusten luonteen muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen - 4 kuukautta hoidon jälkeen
Kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF) hallinnoidaan. Tämä on 15 kohdan kyselylomake. Kyselyssä mitataan erektiotoiminto (pisteet 0-30), yhdyntätyytyväisyys (0-15), orgasminen toiminta (0-10), seksuaalinen halu (2-10) ja yleinen tyytyväisyys (2-10).
2 kuukautta hoidon jälkeen - 4 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00004434

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tadalafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa