Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus paikallisesta CRx-191:stä normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa

keskiviikko 14. marraskuuta 2007 päivittänyt: Zalicus

Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, ajoneuvo- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan ja vertaillaan paikallisten CRx-191-formulaatioiden surkastumista aiheuttavaa potentiaalia terveillä vapaaehtoisilla

CRx-191 on patentoitu synergistinen yhdistelmälääkekandidaatti, jota CombinatoRx arvioi paikalliseen psoriaasin hoitoon. CRx-191 tunnistettiin patentoidulla seulontamäärityksellä uusille lääkeyhdistelmille, jotka osoittavat tuumorinekroositekijä-alfan ja gamma-interferoni vapautumisen tehostuneen eston, sytokiinit, jotka liittyvät psoriaasin patogeneesiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Bioskin GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on annettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Koehenkilöllä tulee olla terve iho, jonka punoitus on helposti tunnistettavissa testikenttien alueella
  • Fyysisessä tarkastuksessa ei saa olla sairauslöydöksiä, ellei tutkija katso, että poikkeavalla ei ole merkitystä tutkimuksen tuloksen kannalta
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai käytettävä erittäin tehokasta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa; systeeminen ehkäisyväline (yhdistelmäehkäisyvalmiste, implantti, injektio) tai turvallinen kohdunsisäinen väline (IUD)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Akne, rusketus, ekseema, hyper- tai hypopigmentaatio tai tatuoinnit testikentillä
  • Tummaihoiset, joiden ihon väri estää ihoreaktioiden nopean arvioinnin
  • Sydänsairaus, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, minkä tahansa asteinen sydäntukos tai muut sydämen rytmihäiriöt ja läppäsydänsairaus
  • Mania
  • Kapeakulmaglaukooma
  • Hypertyreoosi sairaushistorian perusteella, TSH < LLN tai kilpirauhaslääkitys
  • Vaikea maksasairaus (alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) laboratorioarvot ylittävät 1,5 x ULN)
  • Tulehdukselliset dermatoosit (esim. atooppinen dermatiitti, psoriaasi), bakteeri-, virus- tai sieni-ihoinfektiot; kasvojen ruusufinni
  • Aktiiviset vesirokko-, tuberkuloosi-, kuppa- tai rokotuksen jälkeiset reaktiot
  • Autoimmuunisairaus (esim. lupus erythematosis)
  • Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin tutkimusvalmisteen aineosalle
  • Allergia tässä tutkimuksessa tukkeutumiseen käytettyjen laastarien liima-aineille
  • UV-hoito neljän viikon aikana ennen tutkimusta
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi hoidettu tai leikattu tyvisolusyöpä)
  • Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi pienet kosmeettiset tai hammaslääketieteelliset toimenpiteet)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia (tutkijan määrittelemällä tavalla)
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet neljän viikon aikana ennen tutkimusta, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Systeemiset hoidot tutkimusta edeltäneiden kahden viikon aikana ja sen aikana, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa, kuten: glukokortikoidit (po, im, iv), MAO-estäjät, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, psykootit, antihistamiinit
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä, jotka estävät sytokromi P450 (CYP450) 2D6 -reittiä, kuten: kinidiini, simetidiini, tyypin 1 rytmihäiriölääkkeet, fenotiatsiinit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, kuten fluoksetiini, paroksetiini ja sertraliinit, antikopaattiset lääkkeet ja reserliinisympiini
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hoito, joka on saatu millä tahansa tutkimusaineella kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Merkittävä UV-altistus neljän viikon aikana ennen tutkimusta
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) olemassaolo, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan paluuseen aikataulun mukaisille seurantakäynneille
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan tekevät kohteen sopimattomaksi ilmoittautumiseen
  • Aihe on institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
CRx-191 (0,1 % mometasonifuroaatti + 0,05 % nortriptyliini HCl)
Lääke: CRx-191
paikallisesti käytettävä (mometasonifuroaatti + nortriptyliini HCl)
Kokeellinen: 2
CRx-191 (0,1 % mometasonifuroaatti + 0,1 % nortriptyliini HCl)
Lääke: CRx-191
paikallisesti käytettävä (mometasonifuroaatti + nortriptyliini HCl)
Active Comparator: 3
0,1 % mometasonifuroaattia
Lääke: mometasonifuroaatti
paikallisesti käytettävä mometasonifuroaatti
Placebo Comparator: 6
Ajoneuvo (plasebo)
Lääke: Ajoneuvo
ajankohtainen (plasebo)
Active Comparator: 4
0,1 % nortriptyliini-HCl
Lääke: nortriptyliini-HCl
paikallisesti käytettävä nortriptyliini-HCl
Active Comparator: 5
Karison® Creme (klobetasoli-17-propinaatti 0,05 %)
Lääke: Karison® Creme
paikallisesti käytettävä Karison® Creme (klobetasoli-17-propinaatti 0,05 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täysi ihon oheneminen, joka aiheutuu CRx-191:n käsittelystä verrattuna sen komponentteihin vastaavilla annostasoilla ja vehikkelillä markkinoidulla kortikosteroidilla. Arvioi CRx-191:n siedettävyys ja turvallisuus.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zalicus

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Gassmueller, M.D., Bioskin GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRx-191-002
  • EudraCT Number: 2006-005903-33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRx-191

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa