Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus NatroVA Creme Rinse -1 % ja NIX Creme Rinse -huuhtelusta 6 kuukauden ikäisillä tai vanhemmilla koehenkilöillä, joilla on päätäitä

maanantai 10. syyskuuta 2012 päivittänyt: ParaPRO LLC

Vaiheen 3 vertaileva turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus NatroVA Creme Rinse -1 % ja NIX Creme Rinse -huuhtelun välillä yli 6 kuukauden ikäisillä tai sitä vanhemmilla koehenkilöillä, joilla on pediculosis capitis

Vertaileva turvallisuus- ja tehotutkimus NatrOVA Creme Rinse - 1 % vs. NIX Creme Rinse -huuhtelusta todellisissa käyttöolosuhteissa vähintään 6 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, joilla on Pediculosis capitis (ihmisen täiden) saastuttama.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 monitoimipaikkainen, satunnaistettu, arvioijan/tutkijan sokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan NatroVA Creme Rinsen turvallisuutta ja tehokkuutta - 1 % (nit-kampauksella ja ilman nit-kampausta) verrattuna NIX Creme Rinse in "todellisen käytön" ympäristö.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
558

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Hill Top Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • DMI Healthcare Group
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Yhdysvallat, 45147
        • Hill Top Research
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava aktiivinen täitartunta päivänä 0.
  2. Koehenkilöt voivat olla naisia ​​tai miehiä, vähintään 6 kuukauden ikäisiä.
  3. Tutkittavien tulee olla sairaushistorian perusteella hyvässä yleisessä kunnossa.
  4. Jokaisella tutkittavalla on oltava asianmukaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumussopimus. Alle 12-vuotiaiden on myös annettava kirjallinen tai suullinen suostumus.
  5. Aineen/hoitajan tulee osata lukea englantia tai espanjaa 7. luokalla.
  6. Kotitalouden vanhemman tai huoltajan on oltava valmis sallimaan muiden kotitalouden jäsenten seulonnan päätäiden varalta. Jos muilla kotitalouden jäsenillä havaitaan päätäitä, myös heidät tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  7. Tutkittavien on suostuttava olemaan käyttämättä muita täiden hoitomuotoja tutkimuksen aikana, ja heidän on suostuttava olemaan käyttämättä mitään poissuljetuista samanaikaisista lääkkeistä.
  8. Tutkittavien on suostuttava olemaan leikkaamatta tai käsittelemättä hiuksiaan kemiallisesti ensimmäisen hoidon ja viimeisen käynnin välisenä aikana.
  9. Tutkittavien/hoitajan on osoitettava selkeä ymmärrys tutkimukseen osallistumista koskevista vaatimuksistaan ​​ja suostuttava noudattamaan opinto-ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut ärsytystä tai herkkyyttä pedikulisideille tai hiustenhoitotuotteille.
  2. Henkilöt, joilla on hoitokohdassa näkyvä ihon/päänahan tila, joka tutkivan henkilökunnan tai sponsorin mielestä häiritsee arviointia.
  3. Henkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa paikallisella salisyylihapolla, paikallisilla kortikosteroideilla, antraliinilla, D-vitamiinianalogeilla, retinoideilla, immunosuppressantteilla, paikallisilla hiuskasvuvalmisteilla ja paikallisilla hilsehoidoilla.
  4. Tartunnan saaneet henkilöt, joita on aiemmin hoidettu pedikulisidilla 48 tunnin aikana ennen tutkimusta.
  5. Henkilöt, joilla on sellainen tila tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa pöytäkirjan tavoitteen.
  6. Henkilöt, jotka saavat systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä tai lääkkeitä, mukaan lukien systeemiset antibiootit, jotka voivat tutkijahenkilöstön tai tutkimusmonitorin mielestä häiritä tutkimustuloksia.
  7. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  8. Yksilöt (tai kotitalouksien yksilöt), jotka tutkijan mielestä eivät ymmärrä tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia ja/tai saattavat olla huonosti noudattavia.
  9. Henkilöt, joilla on kotitalouden jäseniä, jotka ovat saastuttamia täitä, mutta eivät halua tai pysty ilmoittautumaan tutkimukseen tai käyttämään tavallista täiden hoitoa.
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoitoa päivänä 0. Jos taloudessa on raskaana oleva naaras, jolla on aktiivinen päätäitapaus, koko kotitalous suljetaan pois osallistumisesta. Jos raskaana olevalla perheenjäsenellä ei ole täitä, tämä henkilö EI saa olla hoitaja (joka hoitaa muita perheenjäseniä).
  11. Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
  12. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet huumeita viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A - NatroVA 1% - ei nit kampaus
NatroVA Creme Rinse (spinosad) 1% - ei vaadi kampausta
Lääke: Spinosad
10 minuutin ajan paikallisesti levitettävä tuote, jonka jälkeen huuhdellaan kokonaan pois.
Muut nimet:
  • Natroba (spinosad) paikallinen suspensio, 0,9 %
Lääke: Spinosad
10 minuutin paikallinen käyttö, jota seuraa täydellinen huuhtelu ja sen jälkeen kampausohjelma
Muut nimet:
  • Natroba (spinosad) paikallinen suspensio, 0,9 %
Kokeellinen: B - NatroVA 1% - nit kampaus vaaditaan
NatroVA Creme Rinse (spinosad) 1% - nit kampaushoito vaaditaan
Lääke: Spinosad
10 minuutin ajan paikallisesti levitettävä tuote, jonka jälkeen huuhdellaan kokonaan pois.
Muut nimet:
  • Natroba (spinosad) paikallinen suspensio, 0,9 %
Lääke: Spinosad
10 minuutin paikallinen käyttö, jota seuraa täydellinen huuhtelu ja sen jälkeen kampausohjelma
Muut nimet:
  • Natroba (spinosad) paikallinen suspensio, 0,9 %
Active Comparator: C - NIX
NIX Creme Rinse (permetriini 1 %) levitettynä OTC-käyttöohjeisiin
Lääke: Permetriini 1 %
Paikallinen käyttö 10 minuutin ajan, jonka jälkeen huuhdellaan täydellisesti, minkä jälkeen suoritetaan nit-kampausohjelma
Muut nimet:
  • NIX Creme -huuhtelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NatrOVA Creme -huuhtelun tehokkuus - 1 % verrattuna NIX Creme -huuhteluun potilailla, joilla on päätäitä
Aikaikkuna: Arviointi tehtiin 14 päivää lopullisen tuotteen käsittelyn jälkeen
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli koulutetun arvioijan arvioimana täistä vapaiden (ei eläviä täitä, aikuisia tai nymfiä) 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen (eli 14. päivänä hoidettujen koehenkilöiden osalta) ensisijainen tehon päätetapahtuma. kerran ja päivä 21 kahdesti hoidetuilla koehenkilöillä).
Arviointi tehtiin 14 päivää lopullisen tuotteen käsittelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio NatrOVA Creme -huuhtelun turvallisuudesta - 1 % perustuen ilmoitettuihin haittatapahtumiin ja havaittuihin iho-/päänahan reaktioihin.
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin vähintään 14 päivää (1 hoito) ja enintään 21 päivää (2 hoitoa)
NatrOVA® 1 % Creme Rinsen turvallisuuden arvioimiseksi raportoitujen haittatapahtumien ja havaittujen iho-/päänahan reaktioiden perusteella. Lisäturvallisuusarviointiin sisältyi iho-/silmä-ärsytys.
Osallistujia seurattiin vähintään 14 päivää (1 hoito) ja enintään 21 päivää (2 hoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ParaPRO LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPN-301-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia