Estudio de seguridad y eficacia de NatrOVA Creme Rinse - 1% y NIX Creme Rinse en sujetos de 6 meses o más con piojos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener una infestación activa de piojos en el Día 0.
2. Los sujetos pueden ser mujeres o hombres, de al menos 6 meses de edad.
3. Los sujetos deben gozar de buena salud general según el historial médico.
4. Cada sujeto debe tener un acuerdo de consentimiento informado debidamente firmado. Los sujetos menores de 12 años también deben proporcionar un consentimiento escrito u oral.
5. El sujeto/cuidador debe poder leer inglés o español a un nivel de 7º grado.
6. El padre o tutor dentro de un hogar debe estar dispuesto a permitir que otros miembros del hogar sean examinados para detectar piojos. Si se descubre que otros miembros del hogar tienen una infestación de piojos, también deben inscribirse en el estudio.
7. Los sujetos deben aceptar no usar ninguna otra forma de tratamiento contra los piojos durante el transcurso del estudio y deben aceptar no usar ninguno de los medicamentos concomitantes excluidos.
8. Los sujetos deben aceptar no cortarse ni tratarse químicamente el cabello en el período comprendido entre el tratamiento inicial y la visita final.
9. Los sujetos/cuidador deben demostrar una comprensión clara de sus requisitos para participar en el estudio y aceptar cumplir con las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con antecedentes de irritación o sensibilidad a pediculicidas o productos para el cuidado del cabello.
2. Individuos con cualquier condición visible de la piel/cuero cabelludo en el sitio de tratamiento que, en opinión del personal de investigación o del Patrocinador, interferirá con la evaluación.
3. Individuos que requieren tratamiento con ácido salicílico tópico, corticosteroides tópicos, antralina, análogos de vitamina D, retinoides, inmunosupresores, formulaciones tópicas para el crecimiento del cabello y tratamientos tópicos para la caspa.
4. Sujetos infestados que hayan sido tratados previamente con un pediculicida dentro de las 48 horas previas al estudio.
5. Personas con una condición o enfermedad que, a juicio del Investigador, pueda comprometer el objetivo del protocolo.
6. Individuos que reciben drogas o medicamentos sistémicos o tópicos, incluidos los antibióticos sistémicos, que en opinión del personal de investigación o del monitor del estudio pueden interferir con los resultados del estudio.
7. Individuos que han participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días.
8. Individuos (o individuos de hogares) que, en opinión del Investigador, no entienden los requisitos para la participación en el estudio y/o es probable que muestren un cumplimiento deficiente.
9. Individuos con miembros del hogar que están infestados de piojos pero que no quieren o no pueden inscribirse en el estudio o usar el curso estándar de tratamiento contra los piojos.
10. Mujeres que están embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento en el Día 0. Si un hogar tiene una mujer embarazada con un caso activo de piojos, todo el hogar queda excluido de la participación. Si la miembro embarazada del hogar no tiene piojos, esta persona NO debe ser la cuidadora (aquella que brinda tratamiento a otros miembros del hogar).
11. Mujeres sexualmente activas que no usan métodos anticonceptivos efectivos.
12. Individuos que tienen antecedentes de abuso de drogas en el último año.