Studio sulla sicurezza e l'efficacia di NatrOVA Creme Rinse - 1% e NIX Creme Rinse in soggetti di età pari o superiore a 6 mesi con pidocchi

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere un'infestazione attiva da pidocchi presente al giorno 0.
2. I soggetti possono essere femmine o maschi, di almeno 6 mesi di età.
3. I soggetti devono essere in buona salute generale in base all'anamnesi.
4. Ogni soggetto deve avere un accordo di consenso informato opportunamente firmato. Anche i soggetti di età inferiore ai 12 anni devono fornire il consenso scritto o orale.
5. Il soggetto / caregiver deve essere in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo a un livello di 7a elementare.
6. Il genitore o il tutore all'interno di una famiglia deve essere disposto a consentire ad altri membri della famiglia di essere sottoposti a screening per i pidocchi. Se si scopre che altri membri della famiglia hanno un'infestazione da pidocchi, anche loro dovrebbero essere arruolati nello studio.
7. I soggetti devono accettare di non utilizzare nessun'altra forma di trattamento dei pidocchi durante il corso dello studio e devono accettare di non utilizzare nessuno dei farmaci concomitanti esclusi.
8. I soggetti devono accettare di non tagliarsi o trattare chimicamente i propri capelli nel periodo compreso tra il trattamento iniziale e la visita finale.
9. I soggetti/caregiver devono dimostrare una chiara comprensione dei propri requisiti per la partecipazione allo studio e accettare di rispettare le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Individui con storia di irritazione o sensibilità ai pediculicidi o ai prodotti per la cura dei capelli.
2. Individui con qualsiasi condizione visibile della pelle/del cuoio capelluto nel sito di trattamento che, a parere del personale investigativo o dello Sponsor, interferirà con la valutazione.
3. Individui che richiedono un trattamento con acido salicilico topico, corticosteroidi topici, anthralin, analoghi della vitamina D, retinoidi, immunosoppressori, formulazioni topiche per la crescita dei capelli e trattamenti topici contro la forfora.
4. Soggetti infestati che sono stati precedentemente trattati con un pediculicida nelle 48 ore precedenti lo studio.
5. Individui con una condizione o una malattia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe compromettere l'obiettivo del protocollo.
6. Individui che ricevono farmaci o farmaci sistemici o topici, inclusi antibiotici sistemici, che secondo l'opinione del personale investigativo o del monitor dello studio possono interferire con i risultati dello studio.
7. Individui che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
8. Individui (o individui appartenenti a nuclei familiari) che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, non comprendono i requisiti per la partecipazione allo studio e/o potrebbero mostrare una scarsa compliance.
9. Individui con membri della famiglia che sono infestati da pidocchi ma non vogliono o non sono in grado di iscriversi allo studio o di utilizzare il corso standard di trattamento dei pidocchi.
10. Donne in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento al giorno 0. Se una famiglia ha una donna incinta con un caso attivo di pidocchi, l'intera famiglia è esclusa dalla partecipazione. Se il membro della famiglia incinta non ha i pidocchi, questa persona NON deve essere il caregiver (colui che fornisce cure ad altri membri della famiglia).
11. Donne sessualmente attive che non usano metodi contraccettivi efficaci.
12. Individui che hanno una storia di abuso di droghe nell'ultimo anno.