Studie bezpečnosti a účinnosti NatrOVA Creme Rinse – 1% a NIX Creme Rinse u subjektů ve věku 6 měsíců nebo starších s vši

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít aktivní infestaci vší dětskou v den 0.
2. Subjekty mohou být ženy nebo muži ve věku alespoň 6 měsíců.
3. Subjekty musí mít dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy.
4. Každý subjekt musí mít řádně podepsanou dohodu o informovaném souhlasu. Subjekty mladší 12 let musí také poskytnout písemný nebo ústní souhlas.
5. Předmět/pečovatel musí umět číst anglický nebo španělský jazyk na úrovni 7. ročníku.
6. Rodič nebo opatrovník v domácnosti musí být ochoten umožnit ostatním členům domácnosti, aby byli vyšetřeni na vši. Pokud se u ostatních členů domácnosti zjistí napadení vší, měli by být také zařazeni do studie.
7. Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou používat žádnou jinou formu léčby vší v průběhu studie a musí souhlasit s tím, že nebudou používat žádnou z vyloučených doprovodných medikací.
8. Subjekty musí souhlasit, že nebudou stříhat nebo chemicky upravovat své vlasy v období mezi počátečním ošetřením a poslední návštěvou.
9. Subjekty/pečovatel musí prokázat jasné pochopení svých požadavků na účast ve studii a souhlasit s dodržováním pokynů studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s anamnézou podráždění nebo citlivosti na pedikulicidy nebo produkty péče o vlasy.
2. Jednotlivci s jakýmkoliv viditelným stavem kůže/skalpu v místě ošetření, který podle názoru vyšetřujícího personálu nebo sponzora naruší hodnocení.
3. Jedinci, kteří vyžadují léčbu topickou kyselinou salicylovou, topickými kortikosteroidy, antralinem, analogy vitaminu D, retinoidy, imunosupresivy, topickými přípravky pro růst vlasů a topickou léčbou lupů.
4. Zamořené subjekty, které byly dříve léčeny pedikulicidem během 48 hodin před studií.
5. Jedinci se stavem nebo nemocí, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit cíl protokolu.
6. Jednotlivci, kteří dostávají systémové nebo topické léky nebo léky, včetně systémových antibiotik, které podle názoru vyšetřujícího personálu nebo monitoru studie mohou ovlivňovat výsledky studie.
7. Jednotlivci, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili klinického hodnocení.
8. Jednotlivci (nebo jednotlivci z domácností), kteří podle názoru zkoušejícího nerozumí požadavkům na účast ve studii a/nebo mohou pravděpodobně vykazovat špatnou shodu.
9. Jednotlivci s členy domácnosti, kteří jsou zavšiveni, ale nechtějí nebo nejsou schopni se zapsat do studie nebo použít standardní léčbu vši.
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test v den 0. Pokud má domácnost těhotnou ženu s aktivním případem vši, je z účasti vyloučena celá domácnost. Pokud těhotná členka domácnosti nemá vši, tato osoba NESMÍ být pečovatelkou (osobou, která poskytuje léčbu ostatním členům domácnosti).
11. Sexuálně aktivní ženy nepoužívající účinnou antikoncepci.
12. Jednotlivci, kteří v minulosti v minulosti užívali drogy.