Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av NatrOVA Creme Rinse - 1 % og NIX Creme Rinse hos forsøkspersoner 6 måneder eller eldre med hodelus

10. september 2012 oppdatert av: ParaPRO LLC

En fase 3-komparativ sikkerhet og effektstudie mellom NatrOVA Creme Rinse - 1% og NIX Creme Rinse hos forsøkspersoner > 6 måneder eller eldre med Pediculosis Capitis

En komparativ sikkerhet og effektstudie av NatrOVA Creme Rinse - 1 % versus NIX Creme Rinse, under faktiske bruksforhold hos forsøkspersoner 6 måneder eller eldre som er infisert med Pediculosis capitis (human hodelus).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 multi-site, randomisert, evaluator/etterforsker-blindet, tre-arm, parallell gruppestudie som evaluerer sikkerheten og effekten av NatrOVA Creme Rinse - 1 % (med nit greing og uten nit combing) versus NIX Creme Rinse in et miljø med "faktisk bruk".

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
558

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Hill Top Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • DMI Healthcare Group
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Forente stater, 45147
        • Hill Top Research
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha et aktivt hodeluseangrep på dag 0.
  2. Forsøkspersonene kan være kvinner eller menn, minst 6 måneder gamle.
  3. Forsøkspersonene må ha god generell helse basert på sykehistorie.
  4. Hvert emne må ha en passende signert avtale om informert samtykke. Emner under 12 år må også gi skriftlig eller muntlig samtykke.
  5. Faget/omsorgspersonen skal kunne lese engelsk eller spansk på 7. trinn.
  6. Forelderen eller foresatte i en husstand må være villig til å la andre husstandsmedlemmer bli screenet for hodelus. Hvis andre husstandsmedlemmer viser seg å ha hodelus, bør de også registreres i studien.
  7. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke bruke noen annen form for lusebehandling i løpet av studien og må samtykke i å ikke bruke noen av de ekskluderte samtidige medisinene.
  8. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke klippe eller kjemisk behandle håret i perioden mellom den første behandlingen og det siste besøket.
  9. Forsøkspersoner/omsorgsperson må demonstrere en klar forståelse av hans/hennes krav til studiedeltakelse og samtykke i å følge studieinstruksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med historie med irritasjon eller følsomhet for pedikulicider eller hårpleieprodukter.
  2. Personer med en synlig hud-/hodebunnstilstand på behandlingsstedet som, etter etterforskningspersonell eller sponsor, vil forstyrre evalueringen.
  3. Personer som trenger behandling med lokal salisylsyre, aktuelle kortikosteroider, antralin, vitamin D-analoger, retinoider, immundempende midler, aktuelle hårvekstformuleringer og aktuelle flassbehandlinger.
  4. Infiserte forsøkspersoner som tidligere har blitt behandlet med et pedikulicid innen 48 timer før studien.
  5. Personer med en tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere formålet med protokollen.
  6. Personer som mottar systemiske eller aktuelle legemidler eller medisiner, inkludert systemiske antibiotika, som etter etterforskningspersonell eller studieovervåker kan forstyrre studieresultatene.
  7. Personer som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  8. Enkeltpersoner (eller enkeltpersoner fra husholdninger) som, etter etterforskerens oppfatning, ikke forstår kravene for studiedeltakelse og/eller som sannsynligvis vil vise dårlig etterlevelse.
  9. Personer med husstandsmedlemmer som er infisert med lus, men som ikke vil eller ikke kan melde seg på studiet eller bruke standardbehandlingen av luse.
  10. Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før behandling på dag 0. Hvis en husholdning har en gravid kvinne med et aktivt tilfelle av hodelus, er hele husstanden utelukket fra deltakelse. Hvis det gravide husstandsmedlemmet ikke har lus, må denne personen IKKE være omsorgsperson (en som gir behandling til andre husstandsmedlemmer).
  11. Seksuelt aktive kvinner bruker ikke effektiv prevensjon.
  12. Personer som har hatt narkotikamisbruk det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: A - NatrOVA 1% - ingen nitkjemming
NatrOVA Creme Rinse (spinosad) 1 % - ingen nitkjemming nødvendig
Legemiddel: Spinosad
10 minutters topisk påføringsprodukt, etterfulgt av en fullstendig skylling.
Andre navn:
  • Natroba (spinosad) topisk suspensjon, 0,9 %
Legemiddel: Spinosad
10 minutters topisk påføring etterfulgt av en fullstendig skylling, etterfulgt av en nit-kjemkur
Andre navn:
  • Natroba (spinosad) topisk suspensjon, 0,9 %
Eksperimentell: B - NatrOVA 1% - nitkamming nødvendig
NatrOVA Creme Rinse (spinosad) 1 % - nit-kjemmingsregime nødvendig
Legemiddel: Spinosad
10 minutters topisk påføringsprodukt, etterfulgt av en fullstendig skylling.
Andre navn:
  • Natroba (spinosad) topisk suspensjon, 0,9 %
Legemiddel: Spinosad
10 minutters topisk påføring etterfulgt av en fullstendig skylling, etterfulgt av en nit-kjemkur
Andre navn:
  • Natroba (spinosad) topisk suspensjon, 0,9 %
Aktiv komparator: C - NIX
NIX Creme Rinse (permetrin 1 %) påført over-the-counter (OTC) bruksanvisning
Legemiddel: Permetrin 1 %
Topisk påføring i 10 minutter, etterfulgt av en fullstendig skylling, etterfulgt av en nit-kjemkur
Andre navn:
  • NIX Creme Rinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av NatrOVA Creme Rinse - 1 % i forhold til NIX Creme Rinse hos forsøkspersoner infisert med hodelus
Tidsramme: Vurdering ble gjort 14 dager etter den endelige produktbehandlingen
Det primære effektendepunktet var andelen primære forsøkspersoner i de registrerte husholdningene som var lusefrie (ingen levende lus, voksne eller nymfer), som vurdert av den trente evaluatoren, 14 dager etter siste behandling (dvs. dag 14 for forsøkspersoner som behandlet én gang og dag 21 for forsøkspersoner som har behandlet to ganger).
Vurdering ble gjort 14 dager etter den endelige produktbehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten til NatrOVA Creme Rinse - 1 % basert på rapporterte uønskede hendelser og observerte hud-/hodebunnsreaksjoner.
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i minimum 14 dager (1 behandling) og maksimalt 21 dager (2 behandlinger)
For å evaluere sikkerheten til NatrOVA® 1% Creme Rinse basert på rapporterte bivirkninger og observerte hud-/hodebunnsreaksjoner. Ytterligere sikkerhetsvurderinger inkluderte hud-/okulær irritasjon.
Deltakerne ble fulgt i minimum 14 dager (1 behandling) og maksimalt 21 dager (2 behandlinger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ParaPRO LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPN-301-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger