Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDDP + CPT-11 + PSK:n toteutettavuustutkimus laajavaiheisen taudin (ED) pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (RNCLC)

tiistai 2. syyskuuta 2008 päivittänyt: University of Toyama

Toteutettavuustutkimus sisplatiini + irinotekaani -hoidon ja sisplatiini + irinotekaani + krestin -hoidon monikeskussatunnaistetulle faasi III kliiniselle tutkimukselle laajavaiheisen sairauden (ED) pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, asetetaanko testiryhmät sisplatiini + irinotekaani + Krestin -hoito ensilinjan hoidoksi ja kemoterapia (sädehoito tai sädehoito + kemoterapia myös sallittu) yhdistettynä Krestinin kanssa toisen linjan hoitoon pahenemisen jälkeen ja vertaamalla historialliseen kontrolliin. tai yhteisökontrolli on sopiva protokollaksi ja hoito-ohjelmaksi laajavaiheisen sairauden (ED) pienisoluisen keuhkosyövän vaiheen III kliinisen tutkimuksen tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen selvittämiseksi, soveltuuko seuraava protokolla ja hoito-ohjelma vaiheen III kliiniseen tutkimukseen laaja-alaisen taudin (ED) pienisoluisesta keuhkosyöpään: aseta testiryhmät sisplatiini + irinotekaani + Krestin -hoito ensilinjan hoidoksi ja kemoterapiaksi (sädehoito tai sädehoito). + kemoterapia myös sallittu) yhdistettynä Krestinin kanssa toisen linjan hoitona pahenemisen jälkeen, arvioi hoidon tehoa ja turvallisuutta pienessä määrässä tapauksia ja vertaa historialliseen kontrolliin tai yhteisön kontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hiroshima City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Rekrytointi
        • Osaka City General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Japani, 930-0194
        • Rekrytointi
        • Toyama University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Japani, 930-0859
        • Rekrytointi
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
        • Rekrytointi
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Rekrytointi
        • Kanazawa University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Japani, 920-0293
        • Rekrytointi
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japani, 630-0293
        • Rekrytointi
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8602
        • Rekrytointi
        • Kurashiki Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
        • Rekrytointi
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Japani, 590-0132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
        • Rekrytointi
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
        • Rekrytointi
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Takayasu Kurata, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ensimmäistä kertaa
  • Potilaat, joilla ei ole aihetta radikaaliin sädehoitoon tai kirurgiseen resektioon

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ED* täydellä stagingillä [rintakehän röntgenkuvaus, rintakehän C, aivojen CT tai MRI, vatsan TT tai vatsan ultraääni, koko kehon luutuike (voi korvata PET:llä/TT:llä)]

    • ED: Potilas, jolla on kaukainen etäpesäke, mukaan lukien kontralateraalinen hilar-imusolmukkeen etäpesäke, mutta samansuuntainen keuhkopussin effuusio ilman etäpesäkkeitä on suljettu pois.
  • Potilaat, joilla on RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa tai arvioitavissa olevia vaurioita
  • Potilaat iältään 20-vuotiaat alle 75-vuotiaat
  • Potilaat, joiden elintoiminnot ovat säilyneet seuraavien testiarvojen perusteella (tiedot saatu 14 päivää ennen rekisteröintiä) Hemoglobiini: ≥9,0 g/dl Valkosolujen määrä: ≥4 000/mm3, ≤12 000 /mm3 Neutrofiilien määrä: ≥ 2 000/mm3 Verihiutalemäärä: ≥100 000 /mm3 GOT, GPT: alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan yksittäisessä laitoksessa Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 ​​mg/dL Seerumin kreatiniini: alle normaalin alarajan yksittäiselle laitokselle Kreatiniinipuhdistuma: ≥ 60 ml/ min Valtimohappijännitys (PaO2): ≥60 torr (levossa)
  • Suorituskyky (PS): 0-1
  • Vakavan samanaikaisen sydän- tai keuhkosairauden puuttuminen
  • Potilaiden odotetaan elävän vähintään 3 kuukautta
  • Potilaat, joilta voidaan saada kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava infektio ja muita vakavia komplikaatioita (mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto ja ripuli)
  • Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, askites tai sydänpussin effuusio, joka vaatii hoitoja, mukaan lukien pistodreenaa ja intrakaviteetti
  • Potilaat, joilla on selvä interstitiaalinen keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tavallisessa rintakehän röntgenkuvassa
  • Potilaat, joilla on keskushermosto-oireita aivometastaasin vuoksi rekisteröinnin yhteydessä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen useita syöpiä
  • Potilaat, joille oli tehty luuydinsiirto
  • Potilaat, joille oli tehty perifeerisen veren kantasolusiirto
  • Potilaat, joilla on ollut selvä lääkeallergia
  • Raskaana olevat ja imettävät potilaat, potilaat, jotka voivat olla raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi
  • Miespotilaat, joilla on lisääntymiskyky ja joilla ei ole aikomusta käyttää ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes
  • Potilaat, joille on annettu Krestinia aiemmin
  • Muut: potilaat, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkittavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Irinotekaanihydrokloridi + sisplatiini + krestiinihoito
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi

Irinotekaanihydrokloridi 60 mg/m2, IV (laskimoon) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15.

Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.

Muut nimet:
  • Irinotekaanihydrokloridi: CPT-11
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 60 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
  • Sisplatiini: CDDP
Lääke: Krestin
Krestin 3000 mg, PO päivittäin, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
  • Krestin: PSK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti, aika hoidon epäonnistumiseen (TTF), aika etenemiseen (TTP), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), toksisuuden vakavuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toyama

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNCLC-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa