Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flibanseriinin arviointi yli 28 lisäviikkoa hypoaktiivisessa seksuaalihaluhäiriössä

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Kaksikymmentäkahdeksan viikkoa kestävä, avoin, turvallisuustutkimus Flibanseriinin 50–100 Mg:sta päivittäin premenopausaalisilla eurooppalaisilla naisilla, joilla on HSDD

Flibanseriinin turvallisuusprofiili yli 28 viikon ajan. Suositeltujen annostusohjelmien jakauma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Alankomaat
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven, Alankomaat
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Alankomaat
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Alankomaat
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Braine-l'Alleud, Belgia
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgia
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Espanja
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Espanja
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Espanja
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Itävalta
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Blanquefort, Ranska
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Ranska
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Ranska
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Ranska
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Ranska
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille, Ranska
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Ranska
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Ranska
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Ranska
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Ranska
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Ranska
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Kungsbacka, Ruotsi
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Ruotsi
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras, Ruotsi
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Saksa
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Saksa
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Suomi
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Suomi
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Suomi
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Suomi
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Tšekin tasavalta
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Unkari
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Unkari
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Unkari
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ensisijainen HSDD-diagnoosi, jotka tarvitsevat vielä hoitoa tutkijan mielipiteen mukaan ja ovat valmiita jatkamaan tässä tutkimuksessa. Tämä jatkaminen edellyttää tutkijoiden arvion mukaan riittävää noudattamista koelääkkeen ja kliinisen emotutkimuksen edellyttämän koekäynnin kanssa (käynti 1. käyntiin 9).
  • Potilaiden on täytynyt käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää [ts. kaksoisestemenetelmää (esim. pallea tai kondomi ja siittiöiden torjunta), hormonihoitoa (ihonalainen, ruiskeena, emättimensisäinen tai oraalinen ehkäisy), kohdunsisäistä laitetta, munanjohtimen sterilointia tai kumppanin hoitoa. kirurginen sterilointi] vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja jatka tämän lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut MDD 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai 14 pistettä Beck Depression Inventory II -tutkimuksessa tai joilla on itsemurhayritys Beckin itsemurha-ajatusten asteikon mukaan, tai potilas, jolla on jokin muu kuin nolla lausunto viisi ensimmäistä kohdetta Beck Scale for Suicide Ideation -asteikolle.
  • Potilailla on oltava kliinisesti hyväksyttävä Papa-näkemys sytologian laitoksen lukemana (ei merkkejä pahanlaatuisuudesta tai levyepiteelivaurioista) 6 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä.
  • Potilaat, joilla on näyttökäynnillä lantion tulehduksellinen sairaus, virtsateiden tai emättimen tulehdus/emätintulehdus, kohdunkaulantulehdus, interstitiaalinen kystiitti, vulvodynia tai merkittävä emättimen atrofia.
  • Potilaat, jotka kokevat suurta elämänstressiä (mukaan lukien vanhemmuuden painetta, vanhustenhoitoa, tulonmenetystä, perheenjäsenen kuolemaa jne.) tai parisuhteessa olevia epäsopuja, jotka voivat häiritä seksuaalista toimintaa, lukuun ottamatta HSDD:n aiheuttamaa ahdistusta.
  • Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulontakäynnillä tutkijan tai EKG:n suorittaneen kardiologin lausunnon mukaan. Seuraavia EKG-arvoja pidetään poissulkevina: QTc-välit >480 millisekuntia (ms), PR-välit >240 ms ja QRS-välit >110 ms.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: flibanseriini joustava annos

Alkuannostus:

Potilaiden piti ottaa yksi 50 mg:n flibanseriinitabletti illalla.

Seuraavat annostitraukset:

Flibanseriini on saatettu titrata 25 mg:aan flibanseriinia kahdesti vuorokaudessa viikolla 1 (käynti 2) VAIN turvallisuuden/siedettävyyden vuoksi, lääkärin ja potilaan antaman palautteen mukaisesti.

Flibanseriinia on saatettu titrata (suurempi päiväannos) viikolla 4 (käynti 3), jos teho ei ollut tyydyttävä, tai myöhemmin tutkimuksen aikana VAIN suunnitellulla kasvotusten toimistokäynnillä.

Flibanseriinia on saatettu titrata alas (pienempi päiväannos tai kahdesti i.d. hoito-ohjelma) viikolla 4 (käynti 3) turvallisuuden/siedettävyyden vuoksi tai myöhemmin tutkimuksen aikana milloin tahansa sen jälkeen, kun potilas on joutunut kosketuksiin kohteen kanssa.
Lääke: flibanseriini joustava annos

Alkuannostus:

Potilaiden piti ottaa yksi 50 mg:n flibanseriinitabletti illalla.

Seuraavat annostitraukset:

Flibanseriini on saatettu titrata 25 mg:aan flibanseriinia kahdesti vuorokaudessa viikolla 1 (käynti 2) VAIN turvallisuuden/siedettävyyden vuoksi, lääkärin ja potilaan antaman palautteen mukaisesti.

Flibanseriinia on saatettu titrata (suurempi päiväannos) viikolla 4 (käynti 3), jos teho ei ollut tyydyttävä, tai myöhemmin tutkimuksen aikana VAIN suunnitellulla kasvotusten toimistokäynnillä.

Flibanseriinia on saatettu titrata alas (pienempi päiväannos tai kahdesti i.d. hoito-ohjelma) viikolla 4 (käynti 3) turvallisuuden/siedettävyyden vuoksi tai myöhemmin tutkimuksen aikana milloin tahansa sen jälkeen, kun potilas on joutunut kosketuksiin kohteen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 511.118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seksuaaliset häiriöt, psykologiset

Kliiniset tutkimukset flibanseriini joustava annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa