Arvioi Cangrelorin vaikutusta terapeuttisella annoksella ja supraterapeuttisella annostasolla QT/QTc-väliin terveillä vapaaehtoisilla
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, positiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus Cangrelorin vaikutuksen arvioimiseksi terapeuttisella annoksella ja supraterapeuttisella annostasolla QT/QTc-väliin terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Charles River Clinical Services NW
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden (joille ei ole tehty kohdunpoistoa, ei ole ollut munanjohtimien sidontaa, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 12 peräkkäiseen kuukauteen tai joiden kumppanille ei ole tehty vasektomiaa) on sitouduttava joko pidättymään jatkuvasti heteroseksuaaleista seksuaalisessa kanssakäymisessä tai käyttää kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä (esim. hormonaalinen ehkäisy, lateksikondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki), alkaen seulonnasta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Painoindeksi (BMI) on 19 kg/m2 - 28 kg/m2, mukaan lukien.
- Suostuu pidättäytymään alkoholin käytöstä vähintään 3 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Suostuu pidättäytymään kofeiini- ja nikotiinikorvaushoidosta tutkimuslääkkeen antamisen ja sarja-EKG-mittausten päivinä.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, verenpaineessa, sykkeessä, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa seulonnan aikana.
- Seerumin magnesium- ja kaliumtasot paikallisen laboratorion normaalirajoilla seulontahetkellä.
- Terve vapaaehtoinen seulontaarvioiden mukaan.
- Halukas ja kykenevä täyttämään kaikki koevaatimukset.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty raskaus.
- Lisääntynyt verenvuotoriski: iskeeminen aivohalvaus viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa aikaisempi hemorraginen aivohalvaus, kasvain tai kallonsisäinen aneurysma; äskettäin (alle 1 kuukauden) trauma tai suuri leikkaus; aktiivinen verenvuoto.
- Heikentynyt hemostaasi: tunnettu kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5; aiempi tai nykyinen verenvuotohäiriö (mukaan lukien synnynnäiset verenvuotohäiriöt, kuten von Willebrandin tauti tai hemofilia, hankitut verenvuotohäiriöt ja selittämättömät kliinisesti merkittävät verenvuotohäiriöt), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/µl).
- Jatkuva systolinen verenpaine makuulla >140 mmHg tai <100 mmHg tai diastolinen verenpaine >95 mmHg tai <60 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa. Verenpaine voidaan mitata uudelleen kahdesti makuuasennossa 5 minuutin välein. Verenpaine katsotaan jatkuvaksi, jos joko systolinen tai diastolinen paine ylittää ilmoitetut rajat kolmen mittauksen jälkeen.
- Leposyke <50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >100 lyöntiä minuutissa.
- 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumisen riskiä, kuten korjattu QT-aika (QTcB tai QTcF) >450 millisekuntia. Seuraavat johtumishäiriöt voivat hämmentää QTc-analyysiä, ja niitä tulee välttää: PR >220 millisekuntia, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, suonentrikulaarinen johtumishäiriö (IVCD), QRS >120 millisekuntia, täydellinen vasemman nipun haarakatkos (LBBB), vasen anterior fascicular block (LAFB), vasemman posterior fascicular block (LPFB), oikean nipun haarakatkos (RBBB) tai Wolff Parkinson Whiten oireyhtymä (WPW) (WPW määritellään PR >120 millisekuntia, P-akseli 1-90, QRS-kompleksi > 120 millisekuntia, delta-aalto läsnä).
- Henkilökohtainen pitkä QT-oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta tai hypokalemia.
- Selittämättömän pyörtymisen henkilökohtainen historia.
- Välittömästi suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- Suvussa äkillinen kuolema.
- Samanaikaiset sairaudet, hoito tai lääkkeet, jotka vaikuttavat EKG:hen, erityisesti QT/QTc-ajan pidentyminen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaan lääkkeen (kuten pseudoefedriiniä sisältävien flunssalääkkeiden) käyttö, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja terveyslisät, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-väliä 14 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Aikomus käyttää reseptilääkkeitä (muuta kuin kilpirauhashormonikorvaushoitoa, jos tällaisen korvaushoidon annos ja hoito-ohjelma ovat olleet vakaat vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimukseen osallistumisen tai hormonaalisen ehkäisyn aikana) tai reseptivapaa lääkitystä, mukaan lukien rohdosvalmisteita ja terveyslisäaineita 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos tällainen tilanne ilmenee, muutoin sopivan vapaaehtoisen mukaan ottaminen voi olla tutkijan harkinnan mukaan keskusteltuaan sponsorin kanssa.
- Nykyiset tupakoitsijat tai tutkittavat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Minkä tahansa veren tai plasman luovutus viimeisen kuukauden aikana tai >400 ml:n verta luovutus tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä.
- Positiivinen virologinen seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta.
- Positiivinen virtsatesti huumeiden tai alkoholin väärinkäytön varalta.
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka vaikuttaa tärkeimpään elinjärjestelmään, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, bronkopulmonaariset, neurologiset, aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonisairaudet.
- Allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe kinoloniantibiooteille, cangrelorille tai mille tahansa niiden apuaineelle.
- Useita haitallisia lääkeallergioita mistä tahansa alkuperästä.
- Tutkija pitää sitä mistä tahansa syystä sopimattomana tähän tutkimukseen, mukaan lukien koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa.
- Hoito muilla tutkimusaineilla tai laitteilla 30 päivän aikana ennen satunnaistamista, suunniteltua muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana tai aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suuri todennäköisyys, ettei pystytä suorittamaan tarvittavaa vangitsemista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Johda vaiheessa
Supraterapeuttinen annos cangreloria
|
IV-bolus 60 mcg/kg; 8 mcg/kg x 3 tuntia
30 mcg/kg bolus; 4 mcg/kg/min x 3 tuntia.
Suun kautta otettava plasebokapseli
60 mcg/kg bolus; 8 mcg/kg/min x 3 tuntia.
Suun kautta otettava plasebokapseli
|
|
Kokeellinen: A
terapeuttinen annos cangrelor-hoitoa
|
IV-bolus 60 mcg/kg; 8 mcg/kg x 3 tuntia
30 mcg/kg bolus; 4 mcg/kg/min x 3 tuntia.
Suun kautta otettava plasebokapseli
60 mcg/kg bolus; 8 mcg/kg/min x 3 tuntia.
Suun kautta otettava plasebokapseli
|
|
Kokeellinen: B
supraterapeuttinen annos cangrelor-hoitoa
|
IV-bolus 60 mcg/kg; 8 mcg/kg x 3 tuntia
30 mcg/kg bolus; 4 mcg/kg/min x 3 tuntia.
Suun kautta otettava plasebokapseli
60 mcg/kg bolus; 8 mcg/kg/min x 3 tuntia.
Suun kautta otettava plasebokapseli
|
|
Active Comparator: C
aktiivinen vertailuhoito
|
400 mg suun kautta.
Plasebo IV -bolus ja -infuusio.
|
|
Placebo Comparator: D
lumelääkehoitoa
|
lumelääke IV ja suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta lumelääkkeellä säädetyssä QTc:ssä yksilöllisellä korjausmenetelmällä (QTcI) cangrelorin annon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitoon
|
Lähtötilanne hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen ja metaboliitin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitoon
|
Lähtötilanne hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Moksifloksasiini
- Cangrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC CAN 08 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .