Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK Biologicalsin eri formulaatioiden herpes zoster -rokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus aikuisilla >= 50 vuotta

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin Herpes zoster -rokotteen 1437173A eri formulaatioiden immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, kun sitä annetaan kahdesti 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille

Tämän satunnaistetun tarkkailijasokkotutkimuksen tavoitteena on edelleen jalostaa GSK1437173A:ta sisältävien rokotteiden formulaatiota iäkkäillä aikuisilla vertaamalla solu- ja humoraalisia immuunivasteita ja eri formulaatioiden turvallisuusprofiileja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
410

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Mahadahonda( Madrid, Espanja, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on 50-vuotias tai vanhempi ensimmäisen rokotuksen aikaan;
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Tutkimushenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimenpiteitä 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen. rokotussarja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä) kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltu 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen;
  • Aiempi rokotus HZ:tä vastaan;
  • Aiempi rokotus vesirokkoa vastaan;
  • HZ:n historia;
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa;
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta;
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana;
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen edellyttämiä arviointeja;
  • Aiempi tai nykyinen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön, jos hän on hedelmällisessä iässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GSK1437173A formulaatio 1 Ryhmä
Mies- tai naispuoliset, vähintään 50-vuotiaat, jotka saivat 2 annosta GSK1437173A (gE/ASO1B ja gE/ASO1E) formulaation 1 rokotetta, annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren ylemmälle hartialihakselle 0, 2 kuukauden kuluttua ajoittaa.
Biologinen: Herpes zoster -rokote GSK1437173A
2 rokotusta kuukausina 0 ja 2 GSK1437173A:lla (eri formulaatiot)
Muut nimet:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Kokeellinen: GSK1437173A formulaatio 2 ryhmä
Mies- tai naispuoliset, vähintään 50-vuotiaat, jotka ovat saaneet 2 annosta GSK1437173A (gE/ASO1B ja gE/ASO1E) GSK1437173A formulaation 2 rokotetta, annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren ylemmälle hartialihakselle 2 0, kuukauden aikataulu.
Biologinen: Herpes zoster -rokote GSK1437173A
2 rokotusta kuukausina 0 ja 2 GSK1437173A:lla (eri formulaatiot)
Muut nimet:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Kokeellinen: GSK1437173A formulaatio 3 ryhmä
Mies- tai naispuoliset, 50-vuotiaat tai vanhemmat, jotka saivat 2 annosta GSK1437173A (gE/ASO1B ja gE/ASO1E) formulaation 3 rokotetta, annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren ylemmälle hartialihakselle 0, 2 kuukauden kuluttua ajoittaa.
Biologinen: Herpes zoster -rokote GSK1437173A
2 rokotusta kuukausina 0 ja 2 GSK1437173A:lla (eri formulaatiot)
Muut nimet:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Mies- tai naispuoliset, 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka saivat 2 annosta suolaliuosta (plaseboa) lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren olkalihaksen yläosaan 0, 2 kuukauden aikataululla.
Biologinen: Plasebo
2 rokotusta kuukautisilla 0 ja 2 lumelääkkeellä
Muut nimet:
  • Placebo/suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään 2 erilaista immunologista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten 4:n (CD4+) T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Analyysi keskittyi CD4+ T-soluihin, jotka ilmensivät vähintään kahta immunologista aktivaatiomarkkeria gamma-interferoni (IFN-y), interleukiini 2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja CD40-ligandi (CD40L) joukossa. Taajuudet määritettiin in vitro Intracellular Cytokine Staining (ICS) -menetelmällä.
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Varicella-Zoster-viruksen (VZV) -spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys, jotka ilmentävät vähintään kahta erilaista immunologista aktivaatiomarkkeria
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Analyysi keskittyi CD4+ T-soluihin, jotka ilmensivät vähintään kahta immunologista aktivaatiomarkkeria gamma-interferoni (IFN-y), interleukiini 2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja CD40-ligandi (CD40L) joukossa. Taajuudet määritettiin in vitro Intracellular Cytokine Staining (ICS) -menetelmällä.
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Anti-glykoproteiini E (gE) -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Konsentraatiot määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ne esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Anti-VZV-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Konsentraatiot määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ne esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
Vähintään 2 erilaista immunologista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD4+ T-solujen taajuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 2
Analyysi keskittyi CD4+ T-soluihin, jotka ilmensivät vähintään kahta immunologista aktivaatiomarkkeria gamma-interferoni (IFN-y), interleukiini 2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja CD40-ligandi (CD40L) joukossa. Taajuudet määritettiin in vitro Intracellular Cytokine Staining (ICS) -menetelmällä.
Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 2
Vähintään 2 erilaista immunologista aktivaatiomarkkeria ilmentävien VZV-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 2
Analyysi keskittyi CD4+ T-soluihin, jotka ilmensivät vähintään kahta immunologista aktivaatiomarkkeria gamma-interferoni (IFN-y), interleukiini 2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja CD40-ligandi (CD40L) joukossa. Taajuudet määritettiin in vitro Intracellular Cytokine Staining (ICS) -menetelmällä.
Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 2
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 2
Konsentraatiot määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ne esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 2
Anti-VZV-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 2
Konsentraatiot määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ne esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 2
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu ja kuume [määritelty kainaloiden lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume yli (>) 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 8
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 8
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukauden 8 jälkeisenä ajanjaksona tutkimuksen loppuun 14. kuukauteen asti
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kuukauden 8 jälkeisenä ajanjaksona tutkimuksen loppuun 14. kuukauteen asti
Koehenkilöiden määrä, joilla on uusia autoimmuunisairauksia (NOAD)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 8
Mahdollisista uusista autoimmuunisairauksista oli raportoitava koko tutkimusjakson ajan riippumatta siitä, katsottiin niiden mahdollisesti liittyvän hoidon antamiseen vai ei. Näitä olivat neurologiset/demyelinisoivat tapahtumat, reumaattiset ja sidekudossairaudet, autoimmuunit endokriiniset sairaudet, tulehdukselliset suolistosairaudet, autoimmuuniset verihäiriöt, tulehdukselliset ihosairaudet, muut autoimmuuni-/tulehdustapahtumat, autoimmuuniset rakkuloita aiheuttavat ihosairaudet, vaskuliitti ja maksan autoimmuunisairaudet.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 8
Koehenkilöiden määrä, joilla on uusia autoimmuunisairauksia (NOAD)
Aikaikkuna: Kuukauden 8 jälkeisenä ajanjaksona tutkimuksen loppuun 14. kuukauteen asti
Mahdollisista uusista autoimmuunisairauksista oli raportoitava koko tutkimusjakson ajan riippumatta siitä, katsottiin niiden mahdollisesti liittyvän hoidon antamiseen vai ei. Näitä olivat neurologiset/demyelinisoivat tapahtumat, reumaattiset ja sidekudossairaudet, autoimmuunit endokriiniset sairaudet, tulehdukselliset suolistosairaudet, autoimmuuniset verihäiriöt, tulehdukselliset ihosairaudet, muut autoimmuuni-/tulehdustapahtumat, autoimmuuniset rakkuloita aiheuttavat ihosairaudet, vaskuliitti ja maksan autoimmuunisairaudet.
Kuukauden 8 jälkeisenä ajanjaksona tutkimuksen loppuun 14. kuukauteen asti
Koehenkilöiden määrä, joilla epäillään herpes zoster (HZ) -tapausta
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 8
Epäilty HZ-tapaus määriteltiin HZ:n mukaiseksi ihottumaksi.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 8
Koehenkilöiden määrä, joilla epäillään herpes zoster (HZ) -tapausta
Aikaikkuna: Kuukauden 8 jälkeisenä ajanjaksona tutkimuksen loppuun 14. kuukauteen asti
Epäilty HZ-tapaus määritellään HZ:n mukaiseksi ihottumaksi.
Kuukauden 8 jälkeisenä ajanjaksona tutkimuksen loppuun 14. kuukauteen asti
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset ja biokemialliset parametrit tuntemattomat, normaalien rajojen alapuolella, sisällä tai yli
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
Arvioidut hematologiset ja biokemialliset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), basofiilit (BAS), kalsium (CAL), kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), fibrinogeeni (FIBR), hematokriitti (HCT), hemoglobiini ( HGB), laktaattidehydrogenaasi (LDH), lymfosyytit (LYM), keskimääräinen kehon tilavuus (MCV), monosyytit (MON), neutrofiilit (NEU), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), verihiutaleet (PLAT), protrombiiniaika (PT), punainen Verisolut (RBC), kokonaisproteiini (TP) ja valkosolut (WBC).
Kuukaudessa 0
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset ja biokemialliset parametrit tuntemattomat, normaalien rajojen alapuolella, sisällä tai yli
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
Arvioidut hematologiset ja biokemialliset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), basofiilit (BAS), kalsium (CAL), kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), fibrinogeeni (FIBR), hematokriitti (HCT), hemoglobiini ( HGB), laktaattidehydrogenaasi (LDH), lymfosyytit (LYM), keskimääräinen kehon tilavuus (MCV), monosyytit (MON), neutrofiilit (NEU), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), verihiutaleet (PLAT), protrombiiniaika (PT), punainen Verisolut (RBC), kokonaisproteiini (TP) ja valkosolut (WBC).
Kuukaudessa 2
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset ja biokemialliset parametrit tuntemattomat, normaalien rajojen alapuolella, sisällä tai yli
Aikaikkuna: 3 kuussa
Arvioidut hematologiset ja biokemialliset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), basofiilit (BAS), kalsium (CAL), kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), fibrinogeeni (FIBR), hematokriitti (HCT), hemoglobiini ( HGB), laktaattidehydrogenaasi (LDH), lymfosyytit (LYM), keskimääräinen kehon tilavuus (MCV), monosyytit (MON), neutrofiilit (NEU), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), verihiutaleet (PLAT), protrombiiniaika (PT), punainen Verisolut (RBC), kokonaisproteiini (TP) ja valkosolut (WBC).
3 kuussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 112077
  • 2008-005120-86 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112077
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112077
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112077
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112077
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112077
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 112077
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112077
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia