Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaksine med forskjellige formuleringer hos voksne >= 50 år

11. juni 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av forskjellige formuleringer av GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaksine 1437173A ved administrering to ganger hos voksne i alderen 50 år og eldre

Målet med denne randomiserte observatørblinde studien er å videreutvikle formuleringen av vaksiner som inneholder GSK1437173A hos eldre voksne ved å sammenligne de cellulære og humorale immunresponsene og sikkerhetsprofilene til de forskjellige formuleringene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
410

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • GSK Investigational Site
      • Mahadahonda( Madrid, Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 01
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne 50 år eller eldre på tidspunktet for første vaksinasjon;
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet;
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien;
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun praktisere adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden;
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før første vaksinedose.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen én måned før første studievaksinasjon eller planlagt innen 30 dager etter studievaksinasjon;
  • Tidligere vaksinasjon mot HZ;
  • Tidligere vaksinasjon mot varicella;
  • Historien om HZ;
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen;
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi;
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før første injeksjon av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden;
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringene som kreves av studien;
  • Historie om eller nåværende narkotika- og/eller alkoholmisbruk;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å slutte med prevensjon dersom de er i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GSK1437173A formulering 1 Gruppe
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 50 år eller eldre, som mottok 2 doser av GSK1437173A (gE/ASO1B og gE/ASO1E) formulering 1 vaksine, administrert intramuskulært i den øvre deltoidregionen av den ikke-dominante armen på en 0, 2 måneders rute.
Biologisk: Herpes zoster vaksine GSK1437173A
2 vaksinasjoner ved måned 0 og 2 med GSK1437173A (forskjellige formuleringer)
Andre navn:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Eksperimentell: GSK1437173A formulering 2 Gruppe
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 50 år eller eldre, som fikk 2 doser GSK1437173A (gE/ASO1B og gE/ASO1E) GSK1437173A formulering 2-vaksine, administrert intramuskulært i den øvre deltoidregionen av den ikke-dominante armen på en 0,2 månedsplan.
Biologisk: Herpes zoster vaksine GSK1437173A
2 vaksinasjoner ved måned 0 og 2 med GSK1437173A (forskjellige formuleringer)
Andre navn:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Eksperimentell: GSK1437173A formulering 3 Gruppe
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 50 år eller eldre, som mottok 2 doser GSK1437173A (gE/ASO1B og gE/ASO1E) formulering 3 vaksine, administrert intramuskulært i den øvre deltoidregionen av den ikke-dominante armen på en 0, 2 måneders rute.
Biologisk: Herpes zoster vaksine GSK1437173A
2 vaksinasjoner ved måned 0 og 2 med GSK1437173A (forskjellige formuleringer)
Andre navn:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 50 år eller eldre, som fikk 2 doser saltvann (placebo), administrert intramuskulært i den øvre deltoideusregionen av den ikke-dominante armen etter en 0, 2 måneders tidsplan.
Biologisk: Placebo
2 vaksinasjoner ved måned 0 og 2 med placebo
Andre navn:
  • Placebo/saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av gE-spesifikke Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-celler som uttrykker minst 2 forskjellige immunologiske aktiveringsmarkører
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinasjonen (måned 3)
Analysen fokuserte på CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 immunologiske aktiveringsmarkører blant Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L). Frekvenser ble bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarging (ICS).
En måned etter den andre vaksinasjonen (måned 3)
Frekvens av Varicella-Zoster Virus (VZV)-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 forskjellige immunologiske aktiveringsmarkører
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinasjonen (måned 3)
Analysen fokuserte på CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 immunologiske aktiveringsmarkører blant Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L). Frekvenser ble bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarging (ICS).
En måned etter den andre vaksinasjonen (måned 3)
Anti-glykoprotein E (gE) Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinasjonen (måned 3)
Konsentrasjonene ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
En måned etter den andre vaksinasjonen (måned 3)
Anti-VZV antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinasjonen (måned 3)
Konsentrasjonene ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
En måned etter den andre vaksinasjonen (måned 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
Innen 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
Frekvenser av gE-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 forskjellige immunologiske aktiveringsmarkører
Tidsramme: Ved måned 0 og ved måned 2
Analysen fokuserte på CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 immunologiske aktiveringsmarkører blant Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L). Frekvenser ble bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarging (ICS).
Ved måned 0 og ved måned 2
Frekvens av VZV-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 forskjellige immunologiske aktiveringsmarkører
Tidsramme: Ved måned 0 og ved måned 2
Analysen fokuserte på CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 immunologiske aktiveringsmarkører blant Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L). Frekvenser ble bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarging (ICS).
Ved måned 0 og ved måned 2
Anti-gE antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 0 og ved måned 2
Konsentrasjonene ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Ved måned 0 og ved måned 2
Anti-VZV antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 0 og ved måned 2
Konsentrasjonene ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Ved måned 0 og ved måned 2
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) postvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) postvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi og feber [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = feber høyere enn (>) 39,0 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 8
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Fra måned 0 til måned 8
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I perioden etter måned 8 til slutten av studiet ved måned 14
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
I perioden etter måned 8 til slutten av studiet ved måned 14
Antall forsøkspersoner med nystart av autoimmune sykdommer (NOADs)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 8
Enhver ny oppstart av autoimmune sykdommer skulle rapporteres gjennom hele studieperioden, uansett om de ble ansett for å være mulig relatert til behandlingsadministrasjonen eller ikke. Disse inkluderte nevrologiske/demyeliniserende hendelser, revmatiske og bindesykdommer, autoimmune endokrine sykdommer, inflammatoriske tarmsykdommer, autoimmune blodsykdommer, inflammatoriske hudsykdommer, andre autoimmune/inflammatoriske hendelser, autoimmune bulløse hudsykdommer, vaskulitt og leverautoimmune sykdommer.
Fra måned 0 til måned 8
Antall forsøkspersoner med nystart av autoimmune sykdommer (NOADs)
Tidsramme: I perioden etter måned 8 til slutten av studiet ved måned 14
Enhver ny oppstart av autoimmune sykdommer skulle rapporteres gjennom hele studieperioden, uansett om de ble ansett for å være mulig relatert til behandlingsadministrasjonen eller ikke. Disse inkluderte nevrologiske/demyeliniserende hendelser, revmatiske og bindesykdommer, autoimmune endokrine sykdommer, inflammatoriske tarmsykdommer, autoimmune blodsykdommer, inflammatoriske hudsykdommer, andre autoimmune/inflammatoriske hendelser, autoimmune bulløse hudsykdommer, vaskulitt og leverautoimmune sykdommer.
I perioden etter måned 8 til slutten av studiet ved måned 14
Antall forsøkspersoner med mistenkte tilfeller av herpes zoster (HZ)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 8
Et mistenkt tilfelle av HZ ble definert som et utslett i samsvar med HZ.
Fra måned 0 til måned 8
Antall forsøkspersoner med mistenkte tilfeller av herpes zoster (HZ)
Tidsramme: I perioden etter måned 8 til slutten av studiet ved måned 14
Et mistenkt tilfelle av HZ er definert som et utslett i samsvar med HZ.
I perioden etter måned 8 til slutten av studiet ved måned 14
Antall forsøkspersoner med hematologiske og biokjemiske parametere ukjent, under, innenfor eller over normalområdet
Tidsramme: Ved måned 0
Hematologiske og biokjemiske parametere som ble vurdert var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), basofiler (BAS), kalsium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hematokrit (HCT), hemoglobin ( HGB), laktatdehydrogenase (LDH), lymfocytter (LYM), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), monocytter (MON), nøytrofiler (NEU), partiell tromboplastintid (PTT), blodplater (PLAT), protrombintid (PT), rød Blodceller (RBC), totalt protein (TP) og hvite blodceller (WBC).
Ved måned 0
Antall forsøkspersoner med hematologiske og biokjemiske parametere ukjent, under, innenfor eller over normalområdet
Tidsramme: I måned 2
Hematologiske og biokjemiske parametere som ble vurdert var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), basofiler (BAS), kalsium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hematokrit (HCT), hemoglobin ( HGB), laktatdehydrogenase (LDH), lymfocytter (LYM), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), monocytter (MON), nøytrofiler (NEU), partiell tromboplastintid (PTT), blodplater (PLAT), protrombintid (PT), rød Blodceller (RBC), totalt protein (TP) og hvite blodceller (WBC).
I måned 2
Antall forsøkspersoner med hematologiske og biokjemiske parametere ukjent, under, innenfor eller over normalområdet
Tidsramme: I måned 3
Hematologiske og biokjemiske parametere som ble vurdert var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), basofiler (BAS), kalsium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hematokrit (HCT), hemoglobin ( HGB), laktatdehydrogenase (LDH), lymfocytter (LYM), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), monocytter (MON), nøytrofiler (NEU), partiell tromboplastintid (PTT), blodplater (PLAT), protrombintid (PT), rød Blodceller (RBC), totalt protein (TP) og hvite blodceller (WBC).
I måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 112077
  • 2008-005120-86 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112077
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112077
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112077
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112077
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112077
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 112077
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112077
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger