Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaccine med forskellige formuleringer hos voksne >= 50 år

11. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af forskellige formuleringer af GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaccine 1437173A, når det administreres to gange hos voksne i alderen 50 år og ældre

Målet med dette randomiserede observatør-blinde forsøg er yderligere at forfine formuleringen af ​​vacciner indeholdende GSK1437173A hos ældre voksne ved at sammenligne de cellulære og humorale immunresponser og sikkerhedsprofilerne for de forskellige formuleringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
410

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Mahadahonda( Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 01
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde på 50 år eller derover på tidspunktet for den første vaccination;
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen;
  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen;
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden;
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i træk) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før den første vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for en måned før den første undersøgelsesvaccination eller planlagt inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccination;
  • Tidligere vaccination mod HZ;
  • Tidligere vaccination mod skoldkopper;
  • Historien om HZ;
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen;
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi;
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første injektion af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden;
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre de evalueringer, som undersøgelsen kræver;
  • Historie om eller aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention, hvis de er i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GSK1437173A formulering 1 gruppe
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 50 år eller derover, som modtog 2 doser af GSK1437173A (gE/ASO1B og gE/ASO1E) formulering 1-vaccine, administreret intramuskulært i den øvre deltoideusregion af den ikke-dominante arm på 0, 2 måneder tidsplan.
Biologisk: Herpes zoster vaccine GSK1437173A
2 vaccinationer i måned 0 og 2 med GSK1437173A (forskellige formuleringer)
Andre navne:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Eksperimentel: GSK1437173A formulering 2 Gruppe
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 50 år eller derover, som modtog 2 doser af GSK1437173A (gE/ASO1B og gE/ASO1E) GSK1437173A formulering 2-vaccine, administreret intramuskulært i den øvre deltoidregion af den ikke-dominante arm på en 0,2 månedsplan.
Biologisk: Herpes zoster vaccine GSK1437173A
2 vaccinationer i måned 0 og 2 med GSK1437173A (forskellige formuleringer)
Andre navne:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Eksperimentel: GSK1437173A formulering 3 Gruppe
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 50 år eller derover, som modtog 2 doser af GSK1437173A (gE/ASO1B og gE/ASO1E) formulering 3-vaccine, administreret intramuskulært i den øvre deltoidregion af den ikke-dominante arm på en 0, 2 måneders tidsplan.
Biologisk: Herpes zoster vaccine GSK1437173A
2 vaccinationer i måned 0 og 2 med GSK1437173A (forskellige formuleringer)
Andre navne:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 50 år eller derover, som modtog 2 doser saltopløsning (placebo), indgivet intramuskulært i den øvre deltoidregion i den ikke-dominante arm efter en 0, 2 måneders tidsplan.
Biologisk: Placebo
2 vaccinationer ved måned 0 og 2 med placebo
Andre navne:
  • Placebo/saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af gE-specifik Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-celler, der udtrykker mindst 2 forskellige immunologiske aktiveringsmarkører
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Analysen fokuserede på CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 immunologiske aktiveringsmarkører blandt Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L). Frekvenser blev bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarvning (ICS).
En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Hyppighed af Varicella-Zoster Virus (VZV)-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 forskellige immunologiske aktiveringsmarkører
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Analysen fokuserede på CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 immunologiske aktiveringsmarkører blandt Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L). Frekvenser blev bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarvning (ICS).
En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Anti-glykoprotein E (gE) Antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Koncentrationerne blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Anti-VZV-antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Koncentrationerne blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
En måned efter den anden vaccination (måned 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Inden for 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
Hyppigheder af gE-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 forskellige immunologiske aktiveringsmarkører
Tidsramme: Ved måned 0 og ved måned 2
Analysen fokuserede på CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 immunologiske aktiveringsmarkører blandt Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L). Frekvenser blev bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarvning (ICS).
Ved måned 0 og ved måned 2
Hyppighed af VZV-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 forskellige immunologiske aktiveringsmarkører
Tidsramme: Ved måned 0 og ved måned 2
Analysen fokuserede på CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 immunologiske aktiveringsmarkører blandt Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L). Frekvenser blev bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarvning (ICS).
Ved måned 0 og ved måned 2
Anti-gE-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0 og ved måned 2
Koncentrationerne blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
Ved måned 0 og ved måned 2
Anti-VZV-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0 og ved måned 2
Koncentrationerne blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
Ved måned 0 og ved måned 2
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperioden efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperioden efter hver dosis og på tværs af doser
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi og feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber højere end (>) 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 op til måned 8
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra måned 0 op til måned 8
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I perioden efter 8. måned frem til slutningen af ​​undersøgelsen ved 14. måned
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
I perioden efter 8. måned frem til slutningen af ​​undersøgelsen ved 14. måned
Antal forsøgspersoner med enhver ny debut af autoimmune sygdomme (NOAD'er)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 8
Enhver ny debut af autoimmune sygdomme skulle rapporteres gennem hele undersøgelsesperioden, uanset om de blev anset for at være muligvis relateret til behandlingsadministrationen. Disse omfattede neurologiske/demyeliniserende hændelser, reumatiske og bindesygdomme, autoimmune endokrine sygdomme, inflammatoriske tarmsygdomme, autoimmune blodsygdomme, inflammatoriske hudsygdomme, andre autoimmune/inflammatoriske hændelser, autoimmune bulløse hudsygdomme, vaskulitis og leverautoimmune sygdomme.
Fra måned 0 til måned 8
Antal forsøgspersoner med enhver ny debut af autoimmune sygdomme (NOAD'er)
Tidsramme: I perioden efter 8. måned frem til slutningen af ​​undersøgelsen ved 14. måned
Enhver ny debut af autoimmune sygdomme skulle rapporteres gennem hele undersøgelsesperioden, uanset om de blev anset for at være muligvis relateret til behandlingsadministrationen. Disse omfattede neurologiske/demyeliniserende hændelser, reumatiske og bindesygdomme, autoimmune endokrine sygdomme, inflammatoriske tarmsygdomme, autoimmune blodsygdomme, inflammatoriske hudsygdomme, andre autoimmune/inflammatoriske hændelser, autoimmune bulløse hudsygdomme, vaskulitis og leverautoimmune sygdomme.
I perioden efter 8. måned frem til slutningen af ​​undersøgelsen ved 14. måned
Antal forsøgspersoner med mistænkte tilfælde af herpes zoster (HZ)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 8
Et mistænkt tilfælde af HZ blev defineret som et udslæt i overensstemmelse med HZ.
Fra måned 0 til måned 8
Antal forsøgspersoner med mistænkte tilfælde af herpes zoster (HZ)
Tidsramme: I perioden efter 8. måned frem til slutningen af ​​undersøgelsen ved 14. måned
Et mistænkt tilfælde af HZ defineres som et udslæt i overensstemmelse med HZ.
I perioden efter 8. måned frem til slutningen af ​​undersøgelsen ved 14. måned
Antal forsøgspersoner med hæmatologiske og biokemiske parametre ukendt, under, inden for eller over normalområdet
Tidsramme: Ved måned 0
Hæmatologiske og biokemiske parametre vurderet var Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Basophils (BAS), Calcium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophils (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hæmatokrit (HCT), Hæmoglobin ( HGB), Lactat Dehydrogenase (LDH), Lymfocytter (LYM), Mean Corpuscular Volume (MCV), Monocytter (MON), Neutrofiler (NEU), Partial Thromboplastin Time (PTT), Blodplader (PLAT), Prothrombin Time (PT), Rød Blodceller (RBC), Total Protein (TP) og hvide blodlegemer (WBC).
Ved måned 0
Antal forsøgspersoner med hæmatologiske og biokemiske parametre ukendt, under, inden for eller over normalområdet
Tidsramme: I måned 2
Hæmatologiske og biokemiske parametre vurderet var Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Basophils (BAS), Calcium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophils (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hæmatokrit (HCT), Hæmoglobin ( HGB), Lactat Dehydrogenase (LDH), Lymfocytter (LYM), Mean Corpuscular Volume (MCV), Monocytter (MON), Neutrofiler (NEU), Partial Thromboplastin Time (PTT), Blodplader (PLAT), Prothrombin Time (PT), Rød Blodceller (RBC), Total Protein (TP) og hvide blodlegemer (WBC).
I måned 2
Antal forsøgspersoner med hæmatologiske og biokemiske parametre ukendt, under, inden for eller over normalområdet
Tidsramme: Ved 3. måned
Hæmatologiske og biokemiske parametre vurderet var Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Basophils (BAS), Calcium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophils (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hæmatokrit (HCT), Hæmoglobin ( HGB), Lactat Dehydrogenase (LDH), Lymfocytter (LYM), Mean Corpuscular Volume (MCV), Monocytter (MON), Neutrofiler (NEU), Partial Thromboplastin Time (PTT), Blodplader (PLAT), Prothrombin Time (PT), Rød Blodceller (RBC), Total Protein (TP) og hvide blodlegemer (WBC).
Ved 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112077
  • 2008-005120-86 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 112077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 112077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger