Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw półpaścowi firmy GSK Biologicals z różnymi postaciami u dorosłych w wieku >= 50 lat

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa różnych preparatów szczepionki przeciw półpaścowi 1437173A firmy GSK Biologicals w przypadku dwukrotnego podania osobom dorosłym w wieku 50 lat i starszym

Celem tego randomizowanego badania z ślepą próbą obserwatora jest dalsze udoskonalenie formuły szczepionek zawierających GSK1437173A u osób starszych poprzez porównanie komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej oraz profili bezpieczeństwa różnych preparatów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
410

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Mahadahonda( Madrid, Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 50 lat lub starszym w momencie pierwszego szczepienia;
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu;
  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu, powinni zostać włączeni do badania;
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia. seria szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania;
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub zaplanowane w ciągu 30 dni po szczepieniu w ramach badania;
  • poprzednie szczepienie przeciwko HZ;
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie wietrznej;
  • Historia HZ;
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki;
  • Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego;
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą iniekcję badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania;
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać oceny wymagane w badaniu;
  • Historia lub aktualne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  • Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli są w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSK1437173A preparat 1 Grupa
Mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki GSK1437173A (gE/ASO1B i gE/ASO1E) w formule 1, podane domięśniowo w górną część mięśnia naramiennego ramienia niedominującego w miesiącu 0, 2 harmonogram.
Biologiczny: Szczepionka półpaśca GSK1437173A
2 szczepienia w miesiącach 0 i 2 z użyciem GSK1437173A (różne preparaty)
Inne nazwy:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Eksperymentalny: GSK1437173A preparat 2 Grupa
Mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki GSK1437173A (gE/ASO1B i gE/ASO1E) GSK1437173A w postaci 2, podane domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego ramienia niedominującego na 0, 2 harmonogram miesięczny.
Biologiczny: Szczepionka półpaśca GSK1437173A
2 szczepienia w miesiącach 0 i 2 z użyciem GSK1437173A (różne preparaty)
Inne nazwy:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Eksperymentalny: GSK1437173A preparat 3 Grupa
Mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki GSK1437173A (gE/ASO1B i gE/ASO1E) o składzie 3, podane domięśniowo w górną część mięśnia naramiennego ramienia niedominującego w 0, 2 miesiącu harmonogram.
Biologiczny: Szczepionka półpaśca GSK1437173A
2 szczepienia w miesiącach 0 i 2 z użyciem GSK1437173A (różne preparaty)
Inne nazwy:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi, którzy otrzymali 2 dawki roztworu soli fizjologicznej (placebo), podane domięśniowo w górny mięsień naramienny ramienia niedominującego w schemacie 0, 2 miesiące.
Biologiczny: Placebo
2 szczepienia w miesiącach 0 i 2 z placebo
Inne nazwy:
  • Placebo/sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gE-specyficznego klastra różnicowania 4 (CD4+) limfocytów T wykazujących ekspresję co najmniej 2 różnych markerów aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Analiza skupiła się na limfocytach T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji immunologicznej spośród interferonu gamma (IFN-γ), interleukiny 2 (IL-2), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i ligandu CD40 (CD40L). Częstości występowania określono metodą barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) in vitro.
Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Częstość występowania komórek T CD4+ swoistych dla wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) wykazujących ekspresję co najmniej 2 różnych markerów aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Analiza skupiła się na limfocytach T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji immunologicznej spośród interferonu gamma (IFN-γ), interleukiny 2 (IL-2), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i ligandu CD40 (CD40L). Częstości występowania określono metodą barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) in vitro.
Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Stężenia przeciwciał przeciw glikoproteinie E (gE).
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Stężenia określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w milinarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Stężenia przeciwciał anty-VZV
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Stężenia określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w milinarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Częstotliwości komórek T CD4+ specyficznych dla gE wykazujących ekspresję co najmniej 2 różnych markerów aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i w miesiącu 2
Analiza skupiła się na limfocytach T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji immunologicznej spośród interferonu gamma (IFN-γ), interleukiny 2 (IL-2), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i ligandu CD40 (CD40L). Częstości występowania określono metodą barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) in vitro.
W miesiącu 0 i w miesiącu 2
Częstość występowania limfocytów T CD4+ swoistych dla VZV wykazujących ekspresję co najmniej 2 różnych markerów aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i w miesiącu 2
Analiza skupiła się na limfocytach T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji immunologicznej spośród interferonu gamma (IFN-γ), interleukiny 2 (IL-2), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i ligandu CD40 (CD40L). Częstości występowania określono metodą barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) in vitro.
W miesiącu 0 i w miesiącu 2
Stężenia przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i w miesiącu 2
Stężenia określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w milinarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
W miesiącu 0 i w miesiącu 2
Stężenia przeciwciał anty-VZV
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i w miesiącu 2
Stężenia określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w milinarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
W miesiącu 0 i w miesiącu 2
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były: zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopnia Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka stopnia 3 = gorączka wyższa niż (>) 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 8
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od miesiąca 0 do miesiąca 8
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: W okresie po miesiącu 8 do końca badania w miesiącu 14
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
W okresie po miesiącu 8 do końca badania w miesiącu 14
Liczba pacjentów z jakimkolwiek nowym początkiem chorób autoimmunologicznych (NOAD)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 8
Każdy nowy początek chorób autoimmunologicznych miał być zgłaszany przez cały okres badania, niezależnie od tego, czy uznano je za prawdopodobnie związane z podawaniem leczenia. Obejmowały one zdarzenia neurologiczne/demielinizacyjne, choroby reumatyczne i choroby tkanki łącznej, autoimmunologiczne choroby endokrynologiczne, choroby zapalne jelit, autoimmunologiczne zaburzenia krwi, zapalne choroby skóry, inne zdarzenia autoimmunologiczne/zapalne, autoimmunologiczne pęcherzowe choroby skóry, zapalenie naczyń i choroby autoimmunologiczne wątroby.
Od miesiąca 0 do miesiąca 8
Liczba pacjentów z jakimkolwiek nowym początkiem chorób autoimmunologicznych (NOAD)
Ramy czasowe: W okresie po miesiącu 8 do końca badania w miesiącu 14
Każdy nowy początek chorób autoimmunologicznych miał być zgłaszany przez cały okres badania, niezależnie od tego, czy uznano je za prawdopodobnie związane z podawaniem leczenia. Obejmowały one zdarzenia neurologiczne/demielinizacyjne, choroby reumatyczne i choroby tkanki łącznej, autoimmunologiczne choroby endokrynologiczne, choroby zapalne jelit, autoimmunologiczne zaburzenia krwi, zapalne choroby skóry, inne zdarzenia autoimmunologiczne/zapalne, autoimmunologiczne pęcherzowe choroby skóry, zapalenie naczyń i choroby autoimmunologiczne wątroby.
W okresie po miesiącu 8 do końca badania w miesiącu 14
Liczba osób z podejrzeniem przypadków półpaśca (HZ)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 8
Podejrzenie półpaśca zdefiniowano jako wysypkę odpowiadającą półpaścowi.
Od miesiąca 0 do miesiąca 8
Liczba osób z podejrzeniem przypadków półpaśca (HZ)
Ramy czasowe: W okresie po miesiącu 8 do końca badania w miesiącu 14
Podejrzenie półpaśca definiuje się jako wysypkę odpowiadającą półpaścowi.
W okresie po miesiącu 8 do końca badania w miesiącu 14
Liczba pacjentów z nieznanymi parametrami hematologicznymi i biochemicznymi, poniżej, w granicach lub powyżej normalnych zakresów
Ramy czasowe: W miesiącu 0
Oceniane parametry hematologiczne i biochemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), bazofile (BAS), wapń (CAL), kreatyninę (CREA), eozynofile (EOS), fibrynogen (FIBR), hematokryt (HCT), hemoglobinę ( HGB), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), limfocyty (LYM), średnia objętość krwinki (MCV), monocyty (MON), neutrofile (NEU), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), płytki krwi (PLAT), czas protrombinowy (PT), czerwień Komórki krwi (RBC), białko całkowite (TP) i krwinki białe (WBC).
W miesiącu 0
Liczba pacjentów z nieznanymi parametrami hematologicznymi i biochemicznymi, poniżej, w granicach lub powyżej normalnych zakresów
Ramy czasowe: W miesiącu 2
Oceniane parametry hematologiczne i biochemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), bazofile (BAS), wapń (CAL), kreatyninę (CREA), eozynofile (EOS), fibrynogen (FIBR), hematokryt (HCT), hemoglobinę ( HGB), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), limfocyty (LYM), średnia objętość krwinki (MCV), monocyty (MON), neutrofile (NEU), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), płytki krwi (PLAT), czas protrombinowy (PT), czerwień Komórki krwi (RBC), białko całkowite (TP) i krwinki białe (WBC).
W miesiącu 2
Liczba pacjentów z nieznanymi parametrami hematologicznymi i biochemicznymi, poniżej, w granicach lub powyżej normalnych zakresów
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Oceniane parametry hematologiczne i biochemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), bazofile (BAS), wapń (CAL), kreatyninę (CREA), eozynofile (EOS), fibrynogen (FIBR), hematokryt (HCT), hemoglobinę ( HGB), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), limfocyty (LYM), średnia objętość krwinki (MCV), monocyty (MON), neutrofile (NEU), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), płytki krwi (PLAT), czas protrombinowy (PT), czerwień Komórki krwi (RBC), białko całkowite (TP) i krwinki białe (WBC).
W miesiącu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 112077
  • 2008-005120-86 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112077
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112077
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112077
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112077
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112077
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112077
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112077
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami