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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin contre le zona de GSK Biologicals avec diverses formulations chez les adultes >= 50 ans

11 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité de différentes formulations du vaccin contre le zona 1437173A de GSK Biologicals lorsqu'il est administré deux fois chez des adultes âgés de 50 ans et plus

L'objectif de cet essai randomisé en aveugle avec observateur est d'affiner davantage la formulation de vaccins contenant GSK1437173A chez les personnes âgées en comparant les réponses immunitaires cellulaires et humorales et les profils d'innocuité des différentes formulations.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
410

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • GSK Investigational Site
      • Mahadahonda( Madrid, Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme de 50 ans ou plus au moment de la première vaccination ;
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ;
  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude ;
  • Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer, ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant 2 mois après la fin de la la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le(s) vaccin(s) à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude ;
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant la première dose de vaccin.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans un délai d'un mois avant la première vaccination à l'étude ou programmée dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude ;
  • Vaccination antérieure contre le zona ;
  • Vaccination antérieure contre la varicelle ;
  • Histoire du zona ;
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin ;
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique ;
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première injection du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude ;
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations requises par l'étude ;
  • Antécédents ou abus actuel de drogues et/ou d'alcool ;
  • Femelle enceinte ou allaitante ;
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives si elle est en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GSK1437173A formulation 1 groupe
Sujets masculins ou féminins, âgés de 50 ans ou plus, ayant reçu 2 doses de vaccin GSK1437173A (gE/ASO1B et gE/ASO1E) formulation 1, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant à 0, 2 mois calendrier.
Biologique: Vaccin contre le zona GSK1437173A
2 vaccinations aux mois 0 et 2 avec GSK1437173A (différentes formulations)
Autres noms:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Expérimental: GSK1437173A formulation 2 Groupe
Sujets masculins ou féminins, âgés de 50 ans ou plus, ayant reçu 2 doses de vaccin GSK1437173A (gE/ASO1B et gE/ASO1E) GSK1437173A formulation 2, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant sur un 0, 2 calendrier du mois.
Biologique: Vaccin contre le zona GSK1437173A
2 vaccinations aux mois 0 et 2 avec GSK1437173A (différentes formulations)
Autres noms:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Expérimental: GSK1437173A formulation 3 Groupe
Sujets masculins ou féminins, âgés de 50 ans ou plus, ayant reçu 2 doses de vaccin GSK1437173A (gE/ASO1B et gE/ASO1E) formulation 3, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant à 0, 2 mois calendrier.
Biologique: Vaccin contre le zona GSK1437173A
2 vaccinations aux mois 0 et 2 avec GSK1437173A (différentes formulations)
Autres noms:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Sujets masculins ou féminins, âgés de 50 ans ou plus, ayant reçu 2 doses de solution saline (placebo), administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant selon un schéma de 0, 2 mois.
Biologique: Placebo
2 vaccinations aux mois 0 et 2 avec placebo
Autres noms:
  • Placebo/solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des lymphocytes T du groupe de différenciation 4 (CD4+) spécifiques à gE exprimant au moins 2 marqueurs d'activation immunologique différents
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
L'analyse s'est concentrée sur les lymphocytes T CD4+ exprimant au moins 2 marqueurs d'activation immunologique parmi l'interféron gamma (IFN-γ), l'interleukine 2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le ligand CD40 (CD40L). Les fréquences ont été déterminées par coloration intracellulaire des cytokines (ICS) in vitro.
Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques au virus varicelle-zona (VZV) exprimant au moins 2 marqueurs d'activation immunologique différents
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
L'analyse s'est concentrée sur les lymphocytes T CD4+ exprimant au moins 2 marqueurs d'activation immunologique parmi l'interféron gamma (IFN-γ), l'interleukine 2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le ligand CD40 (CD40L). Les fréquences ont été déterminées par coloration intracellulaire des cytokines (ICS) in vitro.
Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
Concentrations d'anticorps anti-glycoprotéine E (gE)
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
Les concentrations ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
Concentrations d'anticorps anti-VZV
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
Les concentrations ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Dans la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Fréquences des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE exprimant au moins 2 marqueurs d'activation immunologique différents
Délai: Au mois 0 et au mois 2
L'analyse s'est concentrée sur les lymphocytes T CD4+ exprimant au moins 2 marqueurs d'activation immunologique parmi l'interféron gamma (IFN-γ), l'interleukine 2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le ligand CD40 (CD40L). Les fréquences ont été déterminées par coloration intracellulaire des cytokines (ICS) in vitro.
Au mois 0 et au mois 2
Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques au VZV exprimant au moins 2 marqueurs d'activation immunologique différents
Délai: Au mois 0 et au mois 2
L'analyse s'est concentrée sur les lymphocytes T CD4+ exprimant au moins 2 marqueurs d'activation immunologique parmi l'interféron gamma (IFN-γ), l'interleukine 2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le ligand CD40 (CD40L). Les fréquences ont été déterminées par coloration intracellulaire des cytokines (ICS) in vitro.
Au mois 0 et au mois 2
Concentrations d'anticorps anti-gE
Délai: Au mois 0 et au mois 2
Les concentrations ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Au mois 0 et au mois 2
Concentrations d'anticorps anti-VZV
Délai: Au mois 0 et au mois 2
Les concentrations ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Au mois 0 et au mois 2
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre supérieure à (>) 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 0 au mois 8
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Du mois 0 au mois 8
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la période après le mois 8 jusqu'à la fin de l'étude au mois 14
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant la période après le mois 8 jusqu'à la fin de l'étude au mois 14
Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de maladies auto-immunes (NOAD)
Délai: Du mois 0 au mois 8
Toute nouvelle apparition de maladies auto-immunes devait être signalée pendant toute la durée de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme possiblement liée à l'administration du traitement. Ceux-ci comprenaient des événements neurologiques/démyélinisants, des maladies rhumatismales et conjonctives, des maladies endocriniennes auto-immunes, des maladies inflammatoires de l'intestin, des troubles sanguins auto-immuns, des troubles cutanés inflammatoires, d'autres événements auto-immuns/inflammatoires, des dermatoses bulleuses auto-immunes, des vascularites et des maladies auto-immunes du foie.
Du mois 0 au mois 8
Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de maladies auto-immunes (NOAD)
Délai: Pendant la période après le mois 8 jusqu'à la fin de l'étude au mois 14
Toute nouvelle apparition de maladies auto-immunes devait être signalée pendant toute la durée de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme possiblement liée à l'administration du traitement. Ceux-ci comprenaient des événements neurologiques/démyélinisants, des maladies rhumatismales et conjonctives, des maladies endocriniennes auto-immunes, des maladies inflammatoires de l'intestin, des troubles sanguins auto-immuns, des troubles cutanés inflammatoires, d'autres événements auto-immuns/inflammatoires, des dermatoses bulleuses auto-immunes, des vascularites et des maladies auto-immunes du foie.
Pendant la période après le mois 8 jusqu'à la fin de l'étude au mois 14
Nombre de sujets présentant des cas suspects d'herpès zoster (HZ)
Délai: Du mois 0 au mois 8
Un cas suspect de zona était défini comme une éruption cutanée compatible avec le zona.
Du mois 0 au mois 8
Nombre de sujets présentant des cas suspects d'herpès zoster (HZ)
Délai: Pendant la période après le mois 8 jusqu'à la fin de l'étude au mois 14
Un cas suspect de zona est défini comme une éruption cutanée compatible avec le zona.
Pendant la période après le mois 8 jusqu'à la fin de l'étude au mois 14
Nombre de sujets avec des paramètres hématologiques et biochimiques inconnus, en dessous, dans ou au-dessus des plages normales
Délai: Au mois 0
Les paramètres hématologiques et biochimiques évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), les basophiles (BAS), le calcium (CAL), la créatinine (CREA), les éosinophiles (EOS), le fibrinogène (FIBR), l'hématocrite (HCT), l'hémoglobine ( HGB), lactate déshydrogénase (LDH), lymphocytes (LYM), volume corpusculaire moyen (MCV), monocytes (MON), neutrophiles (NEU), temps partiel de thromboplastine (PTT), plaquettes (PLAT), temps de prothrombine (PT), rouge Cellules sanguines (RBC), protéines totales (TP) et globules blancs (WBC).
Au mois 0
Nombre de sujets avec des paramètres hématologiques et biochimiques inconnus, en dessous, dans ou au-dessus des plages normales
Délai: Au mois 2
Les paramètres hématologiques et biochimiques évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), les basophiles (BAS), le calcium (CAL), la créatinine (CREA), les éosinophiles (EOS), le fibrinogène (FIBR), l'hématocrite (HCT), l'hémoglobine ( HGB), lactate déshydrogénase (LDH), lymphocytes (LYM), volume corpusculaire moyen (MCV), monocytes (MON), neutrophiles (NEU), temps partiel de thromboplastine (PTT), plaquettes (PLAT), temps de prothrombine (PT), rouge Cellules sanguines (RBC), protéines totales (TP) et globules blancs (WBC).
Au mois 2
Nombre de sujets avec des paramètres hématologiques et biochimiques inconnus, en dessous, dans ou au-dessus des plages normales
Délai: Au mois 3
Les paramètres hématologiques et biochimiques évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), les basophiles (BAS), le calcium (CAL), la créatinine (CREA), les éosinophiles (EOS), le fibrinogène (FIBR), l'hématocrite (HCT), l'hémoglobine ( HGB), lactate déshydrogénase (LDH), lymphocytes (LYM), volume corpusculaire moyen (MCV), monocytes (MON), neutrophiles (NEU), temps partiel de thromboplastine (PTT), plaquettes (PLAT), temps de prothrombine (PT), rouge Cellules sanguines (RBC), protéines totales (TP) et globules blancs (WBC).
Au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 112077
  • 2008-005120-86 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112077
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112077
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112077
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112077
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112077
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
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  7. Ensemble de données de participant individuel
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