Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster s různými formulacemi u dospělých >= 50 let

11. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti různých formulací vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster 1437173A při dvojím podání u dospělých ve věku 50 let a starších

Cílem této randomizované studie zaslepené pro pozorovatele je dále upřesnit formulaci vakcín obsahujících GSK1437173A u starších dospělých srovnáním buněčných a humorálních imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů různých formulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
410

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Mahadahonda( Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 50 let nebo více v době prvního očkování;
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu;
  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu;
  • Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po ukončení očkování. očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie;
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během tří měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během jednoho měsíce před první vakcinací studie nebo plánované do 30 dnů po vakcinaci studie;
  • Předchozí očkování proti HZ;
  • Předchozí očkování proti planým neštovicím;
  • Historie HZ;
  • Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny;
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie;
  • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první injekcí studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období;
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení požadovaná studie;
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog a/nebo alkoholu;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření, je-li ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GSK1437173A formulace 1 Skupina
Muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší, kteří dostali 2 dávky vakcíny GSK1437173A (gE/ASO1B a gE/ASO1E) formulace 1, podané intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže v 0, 2 měsících plán.
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK1437173A
2 očkování v měsíci 0 a 2 s GSK1437173A (různé složení)
Ostatní jména:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Experimentální: GSK1437173A formulace 2 Group
Muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší, kteří dostali 2 dávky vakcíny GSK1437173A (gE/ASO1B a gE/ASO1E) GSK1437173A formulace 2, podané intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže na 0, 2 měsíční plán.
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK1437173A
2 očkování v měsíci 0 a 2 s GSK1437173A (různé složení)
Ostatní jména:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Experimentální: GSK1437173A formulace 3 Group
Muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší, kteří dostali 2 dávky vakcíny GSK1437173A (gE/ASO1B a gE/ASO1E) formulace 3, podané intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže v 0, 2 měsících plán.
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK1437173A
2 očkování v měsíci 0 a 2 s GSK1437173A (různé složení)
Ostatní jména:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Mužské nebo ženské subjekty ve věku 50 let nebo starší, které dostaly 2 dávky fyziologického roztoku (placebo), podávané intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže v režimu 0, 2 měsíce.
Biologický: Placebo
2 očkování v měsíci 0 a 2 placebem
Ostatní jména:
  • Placebo/fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence gE-specifických shluků diferenciace 4 (CD4+) T-buněk exprimujících alespoň 2 různé imunologické aktivační markery
Časové okno: Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
Analýza se zaměřila na CD4+ T-buňky exprimující alespoň 2 imunologické aktivační markery mezi interferonem gama (IFN-y), interleukinem 2 (IL-2), tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNF-a) a CD40 ligandem (CD40L). Frekvence byly stanoveny in vitro intracelulárním cytokinovým barvením (ICS).
Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
Frekvence viru varicella-zoster (VZV)-specifických CD4+ T-buněk exprimujících alespoň 2 různé imunologické aktivační markery
Časové okno: Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
Analýza se zaměřila na CD4+ T-buňky exprimující alespoň 2 imunologické aktivační markery mezi interferonem gama (IFN-y), interleukinem 2 (IL-2), tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNF-a) a CD40 ligandem (CD40L). Frekvence byly stanoveny in vitro intracelulárním cytokinovým barvením (ICS).
Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
Koncentrace protilátek proti glykoproteinu E (gE).
Časové okno: Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
Koncentrace byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
Koncentrace protilátek proti VZV
Časové okno: Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
Koncentrace byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30 dnů (dny 0-29) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem. Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 30 dnů (dny 0-29) po vakcinaci
Frekvence gE-specifických CD4+ T-buněk exprimujících alespoň 2 různé imunologické aktivační markery
Časové okno: V měsíci 0 a v měsíci 2
Analýza se zaměřila na CD4+ T-buňky exprimující alespoň 2 imunologické aktivační markery mezi interferonem gama (IFN-y), interleukinem 2 (IL-2), tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNF-a) a CD40 ligandem (CD40L). Frekvence byly stanoveny in vitro intracelulárním cytokinovým barvením (ICS).
V měsíci 0 a v měsíci 2
Frekvence VZV-specifických CD4+ T-buněk exprimujících alespoň 2 různé imunologické aktivační markery
Časové okno: V měsíci 0 a v měsíci 2
Analýza se zaměřila na CD4+ T-buňky exprimující alespoň 2 imunologické aktivační markery mezi interferonem gama (IFN-y), interleukinem 2 (IL-2), tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNF-a) a CD40 ligandem (CD40L). Frekvence byly stanoveny in vitro intracelulárním cytokinovým barvením (ICS).
V měsíci 0 a v měsíci 2
Koncentrace anti-gE protilátek
Časové okno: V měsíci 0 a v měsíci 2
Koncentrace byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
V měsíci 0 a v měsíci 2
Koncentrace protilátek proti VZV
Časové okno: V měsíci 0 a v měsíci 2
Koncentrace byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
V měsíci 0 a v měsíci 2
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy, myalgie a horečka [definovaná jako axilární teplota rovna nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka vyšší než (>) 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 8
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od měsíce 0 do měsíce 8
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: V období po 8. měsíci až do konce studie ve 14. měsíci
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
V období po 8. měsíci až do konce studie ve 14. měsíci
Počet subjektů s novým nástupem autoimunitních onemocnění (NOAD)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 8
Jakýkoli nový nástup autoimunitních onemocnění měl být hlášen během celého období studie, ať už byly považovány za možné související s podáváním léčby nebo ne. Ty zahrnovaly neurologické/demyelinizační příhody, revmatická a pojivová onemocnění, autoimunitní endokrinní onemocnění, zánětlivá onemocnění střev, autoimunitní krevní onemocnění, zánětlivá kožní onemocnění, jiné autoimunitní/zánětlivé příhody, autoimunitní bulózní kožní onemocnění, vaskulitidy a autoimunitní onemocnění jater.
Od měsíce 0 do měsíce 8
Počet subjektů s novým nástupem autoimunitních onemocnění (NOAD)
Časové okno: V období po 8. měsíci až do konce studie ve 14. měsíci
Jakýkoli nový nástup autoimunitních onemocnění měl být hlášen během celého období studie, ať už byly považovány za možné související s podáváním léčby nebo ne. Ty zahrnovaly neurologické/demyelinizační příhody, revmatická a pojivová onemocnění, autoimunitní endokrinní onemocnění, zánětlivá onemocnění střev, autoimunitní krevní onemocnění, zánětlivá kožní onemocnění, jiné autoimunitní/zánětlivé příhody, autoimunitní bulózní kožní onemocnění, vaskulitidy a autoimunitní onemocnění jater.
V období po 8. měsíci až do konce studie ve 14. měsíci
Počet subjektů s podezřením na herpes zoster (HZ)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 8
Podezření na HZ bylo definováno jako vyrážka odpovídající HZ.
Od měsíce 0 do měsíce 8
Počet subjektů s podezřením na herpes zoster (HZ)
Časové okno: V období po 8. měsíci až do konce studie ve 14. měsíci
Podezření na HZ je definováno jako vyrážka konzistentní s HZ.
V období po 8. měsíci až do konce studie ve 14. měsíci
Počet subjektů s neznámými hematologickými a biochemickými parametry, pod, v rámci nebo nad normálním rozmezím
Časové okno: V měsíci 0
Hodnocené hematologické a biochemické parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bazofily (BAS), vápník (CAL), kreatinin (CREA), eozinofily (EOS), fibrinogen (FIBR), hematokrit (HCT), hemoglobin ( HGB), laktátdehydrogenáza (LDH), lymfocyty (LYM), střední korpuskulární objem (MCV), monocyty (MON), neutrofily (NEU), parciální tromboplastinový čas (PTT), krevní destičky (PLAT), protrombinový čas (PT), červená Krvinky (RBC), celkový protein (TP) a bílé krvinky (WBC).
V měsíci 0
Počet subjektů s neznámými hematologickými a biochemickými parametry, pod, v rámci nebo nad normálním rozmezím
Časové okno: V měsíci 2
Hodnocené hematologické a biochemické parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bazofily (BAS), vápník (CAL), kreatinin (CREA), eozinofily (EOS), fibrinogen (FIBR), hematokrit (HCT), hemoglobin ( HGB), laktátdehydrogenáza (LDH), lymfocyty (LYM), střední korpuskulární objem (MCV), monocyty (MON), neutrofily (NEU), parciální tromboplastinový čas (PTT), krevní destičky (PLAT), protrombinový čas (PT), červená Krvinky (RBC), celkový protein (TP) a bílé krvinky (WBC).
V měsíci 2
Počet subjektů s neznámými hematologickými a biochemickými parametry, pod, v rámci nebo nad normálním rozmezím
Časové okno: V měsíci 3
Hodnocené hematologické a biochemické parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bazofily (BAS), vápník (CAL), kreatinin (CREA), eozinofily (EOS), fibrinogen (FIBR), hematokrit (HCT), hemoglobin ( HGB), laktátdehydrogenáza (LDH), lymfocyty (LYM), střední korpuskulární objem (MCV), monocyty (MON), neutrofily (NEU), parciální tromboplastinový čas (PTT), krevní destičky (PLAT), protrombinový čas (PT), červená Krvinky (RBC), celkový protein (TP) a bílé krvinky (WBC).
V měsíci 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112077
  • 2008-005120-86 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112077
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112077
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112077
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112077
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112077
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112077
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112077
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení