Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2B monikeskus, satunnaistettu, vertaileva tutkimus, jossa UK-453 061 vs. etraviriini yhdistettynä darunaviirin/ritonaviirin ja Nucleos(t)Ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa antiretroviraalisesti kokeneiden HIV-1-tartunnan saaneiden HIV-potilaiden NNR1TI-potilaiden hoitoon.

keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2b monikeskus, satunnaistettu, vertaileva tutkimus Uk-453 061 vs. etraviriini yhdistelmänä darunaviirin/ritonaviirin ja nukleotidi/nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa kokeneiden antiretroviraalisten HIV-1-tartunnan saaneiden hiv-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon

Tämä on 96 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko UK-453 061 yhdessä darunaviirin/ritonaviirin ja Nucleos(t)ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa yhtä tehokas, turvallinen ja siedettävä kuin etraviriini yhdistettynä darunaviirin/ritonaviirin ja Nucleos(t)idin kanssa. Käänteiskopioijaentsyymin estäjä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä ja joilla on NNRTI-resistenssimutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe lopetettiin 12. huhtikuuta 2012, koska viikon 24 analyysissä ei ollut tehoa. Päätös oikeudenkäynnin keskeyttämisestä ei perustunut turvallisuussyihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80240-280
        • Instituto A.Z. de Pesquisa e Ensino
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilia, 26030-381
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RS
      • PoA, RS, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04231-030
        • Hospital Heliópolis
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • University of Witwatersrand
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Dundee, Kwazulu-natal, Etelä-Afrikka, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • 203 Maxwell Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7780
        • Willowmead Medical Center
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Unita' Operativa Malattie Infettive
      • Roma, Italia, 00184
        • U.O.S. Immunologia Clinica
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugali, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Portugali, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE.
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugali, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus - Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • UPR-CTU Pharmacy
  • Puola
      • Szczecin, Puola, 71-455
        • Oddzial do Leczenia HIV
      • Warszawa, Puola, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Saksa
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 82445
        • Department of Infectious Disease, E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital - Taipei
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Donetsk Regional Center of AIDSs prophylaxis and control
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Lugansk Regional Center of AIDS prophylaxis and control
    • Vinnitsa District, Vinnitsa Region
      • Berezyna, Vinnitsa District, Vinnitsa Region, Ukraina, 23222
        • Vinnitsa Regional center for AIDS Prevention and Control
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HA
        • Royal Infirmary GUM Clinic
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Office of Anthony Mills, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
        • CARES
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New York
      • East Meadow, New York, Yhdysvallat, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Saint Hope Foundation - Bellaire Clinic
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77301
        • Saint Hope Foundation - Conroe Clinic
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
        • Saint Hope Foundation - Stafford Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset ovat käytettävissä vähintään 96 viikon seurantajakson ajan.
  • HIV 1 RNA -viruskuorma yli 500 kopiota/ml.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai dokumentoitu aktiivinen, hoitamaton HIV-1:een liittyvä opportunistinen infektio tai muu tila, joka vaatii akuuttia hoitoa satunnaistamisen aikana.
  • Potilaat, joilla on akuutti B- ja/tai C-hepatiitti 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Aiempi darunaviirin tai etraviriinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailija
Lääke: Etraviriini
Etraviriini 200 mg kahdesti vuorokaudessa + yksi optimoitu NRTI + darunaviiri/ritonaviiri.
Kokeellinen: UK- 453 061 Annos yksi
Lääke: UK-453 061 Annos 1
UK 453 061 750 mg QD + yksi optimoitu NRTI + darunaviiri/ritonaviiri.
Kokeellinen: UK- 453 061 Annos kaksi
Lääke: UK-453 061 Annos 2
UK 453 061 1000 mg QD + yksi optimoitu NRTI + darunaviiri/ritonaviiri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ribonukleiinihappo (HIV-1 RNA) on alle (<) 50 kopiota/ml (ml) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Plasman HIV-1 RNA -taso määritettiin Roche Amplicor HIV-1 Monitor -standardimäärityksellä (versio 1.5).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA-taso on <50 kopiota/ml viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48, 96
Plasman HIV-1 RNA -taso määritettiin Roche Amplicor HIV-1 Monitor -standardimäärityksellä (versio 1.5).
Viikot 48, 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA -taso <400 kopiota/ml viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 24, 48, 96
Plasman HIV-1 RNA -taso määritettiin Roche Amplicor HIV-1 Monitor -standardimäärityksellä (versio 1.5).
Viikko 24, 48, 96
Muutos lähtötasosta log10:ssä muunnetuissa HIV-1 RNA -tasoissa viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Plasman HIV-1 RNA -taso määritettiin Roche Amplicor HIV-1 Monitor -standardimäärityksellä (versio 1.5). Log10-asteikolla kaikki HIV-1-RNA-tasot log10 transformoitiin ennen keskimääräisiä laskelmia. Perusarvo lasketaan ennen 1. päivää ennen annostusta kerättyjen mittausten keskiarvona.
Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Aikakeskiarvoinen ero (TAD) log10 transformoiduissa HIV-1 RNA -tasoissa viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 24, 48, 96
TAD laskettiin seuraavasti: (HIV-1-RNA-tasojen käyrän alla oleva pinta-ala [log10 kopiota/ml] lähtöviivasta kiinnostavaan aikaan jaettuna ajanjaksolla viikkoina) miinus HIV-1 RNA:n perustaso (log10 kopiota/ml). Perusarvo laskettuna ennen annosta 1. päivänä kerättyjen mittausten keskiarvona. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi päätettiin olla johtamatta TAD-tuloksia viikolle 96.
Viikko 24, 48, 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaste virologisen vasteen menettämiseen kuluvan algoritmin (TLOVR50) perusteella määritettynä viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 24, 48, 96
TLOVR50-vaste (50 tarkoittaa määrityksen alarajaa [LLOQ] = 50 kopiota/ml): täydennys TLOVR50-virheelle. TLOVR50:n epäonnistuminen havaittujen HIV-1-RNA-tasojen ja epäonnistumistapahtumien perusteella (kuolema; lääkkeen lopettaminen pysyvästi; seurantaan menetetty; uusi ARV-lääke; hoidon epäonnistumisen [TF] kriteerit täyttyivät). TF: nousu vähintään (>=) 3 kertaa plasman HIV-1 RNA:n perustason nousu viikolla 2 tai sen jälkeen; epäonnistuminen HIV-1 RNA -tason saavuttamisessa < 50 kopiota/ml viikolla 24; alkaen viikosta 2 HIV-1 RNA -tason nousu havaittaville tasoille (> 50 kopiota/ml); HIV-1 RNA:n <1 log10 lasku lähtötasosta viikolla 4 tai sen jälkeen. TF vahvistettiin toisella mittauksella >=14 päivää ensimmäisen jälkeen. Perustason arvo laskettiin ennen 1. päivää ennen annostusta kerättyjen mittausten keskiarvona.
Viikko 24, 48, 96
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 (CD4+) absoluuttisissa lymfosyyttimäärissä viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Verinäytteet immunologisen tilan arvioimiseksi CD4+-lymfosyyttimäärällä. Perustason arvo laskettiin ennen 1. päivää ennen annostusta kerättyjen mittausten keskiarvona.
Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 (CD4+) prosentuaalisessa lymfosyyttimäärässä viikolla 24, 48, 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Verinäytteet immunologisen tilan arvioimiseksi CD4+-lymfosyyttimäärällä. Perustason arvo laskettiin ennen 1. päivää ennen annostusta kerättyjen mittausten keskiarvona.
Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Osallistujien määrä, joilla on ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI) resistenssiin liittyviä mutaatioita (RAM) ja/tai fenotyyppinen herkkyys hoidon epäonnistumisen aikana viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 asti
Genotyyppinen ja fenotyyppinen resistenssi NNRTI-lääkkeitä kohtaan perustuen International Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Society, Amerikan yhdysvallat (IAS-USA) RAM-ohjeisiin arvioitiin käyttämällä Monogram Biosciences PhenoSenseGT Assay -määritystä lähtötilanteessa. Tämä toistettiin sitten kaikille osallistujille, joiden HIV-1-viruskuorma >500 kopiota/ml hoidon epäonnistuessa, viikkoon 48 asti.
Lähtötilanne viikolle 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti tai ennenaikainen lopettaminen
Laboratorioanalyysi sisälsi verikemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
Perustaso viikkoon 48 asti tai ennenaikainen lopettaminen
Lersiviriinin populaatiofarmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoida tässä, koska analyysipopulaatio sisältää osallistujia, jotka eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa. ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tulokset vain niiltä osallistujilta, jotka olivat mukana tutkimuksessa ja jotka on kuvattu Osallistujavirta- ja Perusominaisuudet -moduuleissa.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Lersiviriinin menestysprosentti plasman minimikonsentraation mediaaniin (Cmin) viitaten
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Yksinkertainen onnistumisasteen kvartiilialtistusanalyysi (viruskuorma <50 kopiota/ml) verrattuna Cmin-mediaaniin arvioi altistumisvasteen suhteen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA-taso <50 kopiota/ml Cmin-kvartiilin mediaanilla oli tarkoitus raportoida.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5271022
  • 2007-004392-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1

Kliiniset tutkimukset UK-453 061 Annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa