Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZX100-lääkevalmisteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keloidisten arpien poiston jälkeen

maanantai 10. syyskuuta 2012 päivittänyt: Capstone Therapeutics

Pilottivaihe 2a sokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusinen rinnakkaisryhmä, annosalueen tutkimus AZX100-lääkevalmisteen turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi keloidien leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää AZX100-lääketuotteen turvallisuus ja määrittää, oliko se tehokas estämään tai vähentämään kirurgisesti poistettujen keloidisten arpien uudelleenkasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keloidiarpi, jonka pituus on 1–3 cm, leveimmästä kohdastaan ​​alle 1 cm
  • halukas keloidiarpien poistoleikkaukseen
  • terve aikuinen mies tai ei-raskaana oleva nainen
  • ei-diabeettinen
  • Painoindeksi välillä 18-35
  • ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja täydessä veren turvallisuusnäytössä
  • tupakoimaton ja nikotiiniton käyttäjä viimeisen kuuden kuukauden ajalta

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutin tai kroonisen sairauden historia tai kliininen näyttö
  • pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kirurgisesti poistetut ihosyövät, jotka eivät ole keloidialueella
  • anafylaktinen sokki tai anafylaktoidinen (yliherkkyys) reaktio
  • allergia paikallispuudutukseen, mukaan lukien lidokaiini ja epinefriini
  • jatkuvat dermatologiset sairaudet, paitsi follikuliitti ja akne
  • steroidihoidossa
  • hoitoon lääkkeellä, joka vaikuttaa kollageenisynteesiin
  • positiivinen virtsatesti nikotiinin tai huumeiden varalta
  • positiivinen verikoe HIV 1 tai 2, hepatiitti B tai hepatiitti C varalta
  • positiivinen verikoe anti-AZX100-vasta-aineille
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • luovuttaa verta 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • luovuttaa plasmaa 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • sinulla on tatuointi 3 cm:n sisällä poistettavasta keloidarpista
  • levitä mitä tahansa kosteusemulsiota tai voidetta keloidarpeen tai sen lähelle, joka poistetaan 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • käytä solariumia tai solariumia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • aiot käyttää mitä tahansa arpia parantavaa tuotetta tutkimuksen aikana (yksi vuosi)
  • huumeiden väärinkäytön tai liiallisen alkoholin käytön historia
  • aiempi lääkehoito keloidisen arven, joka poistetaan viimeisen 3 vuoden aikana; mikä tahansa poistettavan keloidisen arven laser, säteilytys tai leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annettiin lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta) lineaarista senttimetriä kohti intradermaalisesti keloidisen arven poistokohtaan. Ensimmäinen annos annettiin 19-23 päivää leikkauksen jälkeen ja toinen annos 40-44 päivää leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Suuri annos
Lääke: AZX100 lääketuote
Koehenkilöille annettiin AZX100 3 mg lineaarisenttimetriä kohden (pieni annos) intradermaalisesti keloidisen arven poistokohtaan. Ensimmäinen annos annettiin 19-23 päivää leikkauksen jälkeen ja toinen annos 40-44 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: AZX100 lääketuote
Koehenkilöille annettiin AZX100 10 mg lineaarisenttimetriä kohden (suuri annos) intradermaalisesti keloidisen arven poistokohtaan. Ensimmäinen annos annettiin 19-23 päivää leikkauksen jälkeen ja toinen annos 40-44 päivää leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Pieni annos
Lääke: AZX100 lääketuote
Koehenkilöille annettiin AZX100 3 mg lineaarisenttimetriä kohden (pieni annos) intradermaalisesti keloidisen arven poistokohtaan. Ensimmäinen annos annettiin 19-23 päivää leikkauksen jälkeen ja toinen annos 40-44 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: AZX100 lääketuote
Koehenkilöille annettiin AZX100 10 mg lineaarisenttimetriä kohden (suuri annos) intradermaalisesti keloidisen arven poistokohtaan. Ensimmäinen annos annettiin 19-23 päivää leikkauksen jälkeen ja toinen annos 40-44 päivää leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot kolmen annosryhmän välillä potilaan (PSAS) ja tarkkailijan (OSAS) arpien arviointiasteikon (POSAS) pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Teho perustui plasebon, 3 mg AZX100:n ja 10 mg AZX100:n keskimääräisten POSAS-pisteiden väliseen eroon 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä antoi neljä vertailua lumelääkkeeseen: potilas tai tarkkailija ja 3 mg ja 10 mg AZX100. PSAS sisälsi potilaiden arviot asteikolla 1-10 (1 oli normaali iho tai ei valituksia ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva arpi tai pahin ero) seuraavista: Onko arpi kipeä? Kutittaako arpi? Onko arven väri erilainen? Onko arpi jäykempi? Onko arven paksuus erilainen? Onko arpi epäsäännöllinen? Mahdollinen minimipistemäärä oli 6 ja maksimi (huonoin) pistemäärä 60. OSAS sisälsi tarkkailijoiden arviot asteikolla 1-10 (1 oli normaali iho ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva arpi) verisuonten muodostumisesta, pigmentaatiosta, paksuudesta, helpotuksesta ja taipuisuudesta. Mahdollinen minimipistemäärä oli 5 ja mahdollinen maksimipiste (huonoin) 50.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattomien sokeutuneiden arvioijien ryhmien väliset keskimääräiset erot visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden kohdalla kaksi riippumatonta ihotautilääkäriä, jotka sokeutuivat tutkimaan hoitoa, arvioivat arpikuvat Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-100 millimetriä (mm), jossa 0 oli normaali iho ja 100 oli pahin kuviteltavissa oleva arpi. Arvet esitettiin pituussuuntaisessa (kronologisessa) järjestyksessä. Teho perustui lumelääkkeen ja 3 mg AZX100:n sekä lumelääkkeen ja 10 mg AZX100:n VAS-pisteiden väliseen eroon kummankin arvioijan osalta erikseen. Kahden arvioijan tietoja ei yhdistetty.
12 kuukautta
Keskimääräiset ryhmien väliset erot 3D-valokuvauksen avulla saaduissa objektiivisissa mitoissa (korkeus, pituus, leveys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä toissijainen tulos sisälsi arpimittaukset, jotka perustuivat arven pinnan 3D-kuvaukseen kuukauden 12 kohdalla ja sisälsivät maksimipituuden, enimmäisleveyden kohtisuorassa maksimipituuteen nähden sekä vähimmäis-, maksimi- ja keskikorkeuden. Kaikki korkeusmittaukset tehtiin suhteessa interpoloituun sileään ihon pintaan. Lähimpänä nollaa oleva arvo oli parempi, koska nolla oli yhtä suuri kuin normaali ihon pinta. Minimikorkeusarvo laskettiin arven alimmana pisteenä interpoloidun sileän ihopinnan alapuolella ja se oli aina negatiivinen luku. Negatiivisempi luku oli huonompi, koska se osoitti syvemmän mittauksen interpoloidun sileän ihopinnan alapuolella. Maksimikorkeusarvo laskettiin arven korkeimpana pisteenä interpoloidun sileän ihopinnan yläpuolella. Suurempi luku oli huonompi, koska se osoitti korkeampaa huippua interpoloidun sileän ihopinnan yläpuolella. Arven keskimääräinen korkeus suhteessa interpoloituun sileään ihon pintaan laskettiin myös.
12 kuukautta
Keskimääräiset ryhmien väliset erot 3D-valokuvauksen avulla saaduissa objektiivisissa mitoissa (tilavuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä toissijainen tulos sisälsi mittaukset, jotka perustuivat arven pinnan 3D-kuvaukseen 12. kuukaudessa ja sisälsivät positiivisen tilavuuden, negatiivisen tilavuuden ja kokonaistilavuuden. Kaikki tilavuusmittaukset tehtiin suhteessa interpoloituun sileään ihon pintaan. Arvo, joka oli lähempänä nollaa, oli parempi, koska nolla oli yhtä suuri kuin normaali ihon pinta. Positiivinen tilavuus laskettiin arven tilavuudella interpoloidun sileän ihopinnan yläpuolella. Negatiivinen tilavuus laskettiin tasaisen interpoloidun ihopinnan alapuolella olevan arven tilavuudella, ja se oli aina negatiivinen luku. Kokonaisvolyymi laskettiin positiivisen tilavuuden ja negatiivisen tilavuuden absoluuttisen arvon summana. Pienemmät arvot olivat toivottavampia.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Capstone Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OL-ASCAR-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia