Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico AZX100 dopo l'escissione delle cicatrici cheloidi

10 settembre 2012 aggiornato da: Capstone Therapeutics

Uno studio pilota di fase 2a in cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli multicentrici, per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del prodotto farmaceutico AZX100 dopo l'escissione dei cheloidi

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza del prodotto farmaceutico AZX100 e determinare se fosse efficace nel prevenire o ridurre la ricrescita delle cicatrici cheloidi rimosse chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cicatrice cheloide lunga tra 1 e 3 cm, meno di 1 cm nel punto più largo
  • disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico di rimozione della cicatrice cheloide
  • maschio adulto sano o femmina non gravida
  • non diabetico
  • Indice di massa corporea nella gamma di 18-35
  • nessun valore anomalo clinicamente significativo su uno schermo di sicurezza del sangue completo
  • utilizzatore non fumatore e non nicotina nei sei mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • anamnesi o evidenza clinica di malattia acuta o cronica
  • storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori della pelle rimossi chirurgicamente che non si trovano nell'area cheloide
  • storia di shock anafilattico o reazione anafilattoide (ipersensibilità).
  • allergia all'anestesia locale, inclusa la lidocaina e l'epinefrina
  • disturbi dermatologici in corso, ad eccezione di follicolite e acne
  • in terapia con steroidi
  • in terapia con un farmaco che influirebbe sulla sintesi del collagene
  • test delle urine positivo per nicotina o droghe d'abuso
  • esame del sangue positivo per HIV 1 o 2, epatite B o epatite C
  • esame del sangue positivo per gli anticorpi anti-AZX100
  • partecipazione a un altro studio entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • donare il sangue entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • donare il plasma entro 3 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • avere un tatuaggio entro 3 cm dalla cicatrice cheloide che verrà rimossa
  • applicare qualsiasi lozione o crema sopra o vicino alla cicatrice cheloide che verrà rimossa entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • utilizzare un lettino abbronzante o una lampada abbronzante entro 3 mesi prima dell'iscrizione
  • intende utilizzare qualsiasi prodotto per migliorare la cicatrice durante lo studio (un anno)
  • storia di tossicodipendenza o uso eccessivo di alcol
  • precedente trattamento farmacologico della cicatrice cheloide che verrà rimossa negli ultimi 3 anni; qualsiasi laser, irradiazione o chirurgia della cicatrice cheloide che verrà rimossa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Ai soggetti è stato somministrato placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) per centimetro lineare per via intradermica nel sito della rimozione della cicatrice cheloide. La prima dose è stata somministrata 19-23 giorni dopo l'intervento chirurgico e la seconda dose è stata somministrata 40-44 giorni dopo l'intervento.
Sperimentale: Alta dose
Droga: Prodotto farmaceutico AZX100
Ai soggetti è stato somministrato AZX100 3 mg per centimetro lineare (bassa dose) per via intradermica nel sito della rimozione della cicatrice cheloide. La prima dose è stata somministrata 19-23 giorni dopo l'intervento chirurgico e la seconda dose è stata somministrata 40-44 giorni dopo l'intervento.
Droga: Prodotto farmaceutico AZX100
Ai soggetti è stato somministrato AZX100 10 mg per centimetro lineare (dose elevata) per via intradermica nel sito della rimozione della cicatrice cheloide. La prima dose è stata somministrata 19-23 giorni dopo l'intervento chirurgico e la seconda dose è stata somministrata 40-44 giorni dopo l'intervento.
Sperimentale: Basso dosaggio
Droga: Prodotto farmaceutico AZX100
Ai soggetti è stato somministrato AZX100 3 mg per centimetro lineare (bassa dose) per via intradermica nel sito della rimozione della cicatrice cheloide. La prima dose è stata somministrata 19-23 giorni dopo l'intervento chirurgico e la seconda dose è stata somministrata 40-44 giorni dopo l'intervento.
Droga: Prodotto farmaceutico AZX100
Ai soggetti è stato somministrato AZX100 10 mg per centimetro lineare (dose elevata) per via intradermica nel sito della rimozione della cicatrice cheloide. La prima dose è stata somministrata 19-23 giorni dopo l'intervento chirurgico e la seconda dose è stata somministrata 40-44 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i 3 gruppi di dosaggio nei punteggi della scala di valutazione della cicatrice (POSAS) del paziente (PSAS) e dell'osservatore (OSAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia era basata sulla differenza tra i punteggi POSAS medi del placebo, 3 mg di AZX100 e 10 mg di AZX100 12 mesi dopo l'intervento. Ciò ha fornito quattro confronti con il placebo: paziente o osservatore e 3 mg e 10 mg di AZX100. Il PSAS includeva le valutazioni dei pazienti su una scala da 1 a 10 (1 era pelle normale o nessun disturbo e 10 era la peggiore cicatrice immaginabile o la peggiore differenza) per quanto segue: La cicatrice è dolorosa? La cicatrice prude? Il colore della cicatrice è diverso? La cicatrice è più rigida? Lo spessore della cicatrice è diverso? La cicatrice è irregolare? Il punteggio minimo possibile era 6 e il punteggio massimo (peggiore) era 60. L'OSAS includeva le valutazioni degli osservatori su una scala da 1 a 10 (1 era pelle normale e 10 era la peggiore cicatrice immaginabile) per vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo e flessibilità. Il punteggio minimo possibile era 5 e il punteggio massimo (peggiore) possibile era 50.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze medie tra i gruppi nei punteggi della scala analogica visiva (VAS) di valutatori in cieco indipendenti
Lasso di tempo: 12 mesi
A 12 mesi, due dermatologi indipendenti che erano in cieco per studiare il trattamento hanno valutato le immagini della cicatrice utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 0-100 millimetri (mm), dove 0 indica la pelle normale e 100 rappresenta la peggiore cicatrice immaginabile. Le cicatrici sono state presentate in ordine longitudinale (cronologico). L'efficacia era basata sulla differenza tra i punteggi VAS del placebo e 3 mg di AZX100, e del placebo e 10 mg di AZX100 per ciascuno dei due valutatori separatamente. I dati dei due valutatori non sono stati combinati.
12 mesi
Differenze medie tra i gruppi nelle misure oggettive ottenute tramite la fotografia 3D (elevazione, lunghezza, larghezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato secondario includeva misurazioni della cicatrice basate sulla fotografia 3D della superficie della cicatrice al mese 12 e comprendeva la lunghezza massima, la larghezza massima perpendicolare alla lunghezza massima e l'elevazione minima, massima e media. Tutte le misurazioni dell'elevazione sono state effettuate rispetto alla superficie della pelle liscia interpolata. È stato preferito un valore più vicino allo zero perché zero era uguale alla normale superficie della pelle. Il valore di elevazione minima è stato calcolato come il punto più basso della cicatrice sotto la superficie della pelle liscia interpolata ed era sempre un numero negativo. Un numero più negativo era peggiore perché indicava una misurazione più profonda al di sotto della superficie della pelle liscia interpolata. Il valore di elevazione massima è stato calcolato come il punto più alto della cicatrice sopra la superficie della pelle liscia interpolata. Un numero maggiore era peggiore perché indicava un picco più alto sopra la superficie della pelle liscia interpolata. È stata inoltre calcolata l'elevazione media della cicatrice rispetto alla superficie della pelle liscia interpolata.
12 mesi
Differenze medie tra i gruppi nelle misure oggettive ottenute tramite la fotografia 3D (volume)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato secondario includeva misurazioni basate sulla fotografia 3D della superficie della cicatrice al mese 12 e includeva volume positivo, volume negativo e volume totale. Tutte le misurazioni del volume sono state effettuate rispetto alla superficie della pelle liscia interpolata. È stato preferito un valore più vicino allo zero, perché zero era uguale alla normale superficie della pelle. Il volume positivo è stato calcolato come il volume della cicatrice sopra la superficie della pelle liscia interpolata. Il volume negativo è stato calcolato come il volume della cicatrice al di sotto della superficie liscia della pelle interpolata ed era sempre un numero negativo. Il volume totale è stato calcolato come la somma del volume positivo e il valore assoluto del volume negativo. I valori più piccoli erano più desiderabili.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capstone Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OL-ASCAR-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni