Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit médicamenteux AZX100 après l'excision des cicatrices chéloïdes

10 septembre 2012 mis à jour par: Capstone Therapeutics

Une étude pilote de phase 2a en aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles multicentriques, étude de dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du produit médicamenteux AZX100 après l'excision des chéloïdes

Le but de cette étude était de déterminer l'innocuité du produit médicamenteux AZX100 et de déterminer s'il était efficace pour prévenir ou réduire la repousse des cicatrices chéloïdes enlevées chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cicatrice chéloïde entre 1 et 3 cm de long, moins de 1 cm à son point le plus large
  • disposé à subir une chirurgie d'élimination des cicatrices chéloïdes
  • homme adulte en bonne santé ou femme non enceinte
  • non diabétique
  • Indice de masse corporelle dans la plage de 18 à 35
  • aucune valeur anormale cliniquement significative sur un dépistage complet de la sécurité du sang
  • non-fumeur et non-usager de nicotine au cours des six derniers mois

Critère d'exclusion:

  • antécédents ou signes cliniques de maladie aiguë ou chronique
  • antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers de la peau enlevés chirurgicalement qui ne sont pas sur la région chéloïde
  • antécédents de choc anaphylactique ou de réaction anaphylactoïde (hypersensibilité)
  • allergie à l'anesthésie locale, y compris la lidocaïne et l'épinéphrine
  • troubles dermatologiques en cours, à l'exception de la folliculite et de l'acné
  • sur la thérapie avec des stéroïdes
  • sur la thérapie avec un médicament qui affecterait la synthèse de collagène
  • test d'urine positif pour la nicotine ou les drogues d'abus
  • test sanguin positif pour le VIH 1 ou 2, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • test sanguin positif pour les anticorps anti-AZX100
  • participation à une autre étude dans les 60 jours précédant l'inscription
  • faire un don de sang dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • faire un don de plasma dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • avoir un tatouage à moins de 3 cm de la cicatrice chéloïde qui sera enlevée
  • appliquer une lotion ou une crème sur ou à proximité de la cicatrice chéloïde qui sera enlevée dans les 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude
  • utiliser un lit de bronzage ou une lampe de bronzage dans les 3 mois précédant l'inscription
  • avoir l'intention d'utiliser un produit améliorant les cicatrices pendant l'étude (un an)
  • antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool
  • traitement médicamenteux antérieur de la cicatrice chéloïde qui sera enlevée dans les 3 dernières années ; tout laser, irradiation ou chirurgie de la cicatrice chéloïde qui sera enlevée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les sujets ont reçu un placebo (solution saline à 0,9 %) par centimètre linéaire par voie intradermique au site d'ablation de la cicatrice chéloïde. La première dose a été administrée 19 à 23 jours après la chirurgie et la deuxième dose a été administrée 40 à 44 jours après la chirurgie.
Expérimental: Haute dose
Médicament: Produit pharmaceutique AZX100
Les sujets ont reçu 3 mg d'AZX100 par centimètre linéaire (faible dose) par voie intradermique sur le site d'élimination de la cicatrice chéloïde. La première dose a été administrée 19 à 23 jours après la chirurgie et la deuxième dose a été administrée 40 à 44 jours après la chirurgie.
Médicament: Produit pharmaceutique AZX100
Les sujets ont reçu 10 mg d'AZX100 par centimètre linéaire (dose élevée) par voie intradermique sur le site d'élimination de la cicatrice chéloïde. La première dose a été administrée 19 à 23 jours après la chirurgie et la deuxième dose a été administrée 40 à 44 jours après la chirurgie.
Expérimental: Petite dose
Médicament: Produit pharmaceutique AZX100
Les sujets ont reçu 3 mg d'AZX100 par centimètre linéaire (faible dose) par voie intradermique sur le site d'élimination de la cicatrice chéloïde. La première dose a été administrée 19 à 23 jours après la chirurgie et la deuxième dose a été administrée 40 à 44 jours après la chirurgie.
Médicament: Produit pharmaceutique AZX100
Les sujets ont reçu 10 mg d'AZX100 par centimètre linéaire (dose élevée) par voie intradermique sur le site d'élimination de la cicatrice chéloïde. La première dose a été administrée 19 à 23 jours après la chirurgie et la deuxième dose a été administrée 40 à 44 jours après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les 3 groupes de dosage dans les scores de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAS) et de l'observateur (OSAS) (POSAS)
Délai: 12 mois
L'efficacité était basée sur la différence entre les scores POSAS moyens du placebo, 3 mg d'AZX100 et 10 mg d'AZX100 12 mois après la chirurgie. Cela a donné quatre comparaisons au placebo : patient ou observateur et 3 mg et 10 mg d'AZX100. Le PSAS comprenait les évaluations des patients sur une échelle de 1 à 10 (1 était une peau normale ou aucune plainte et 10 était la pire cicatrice imaginable ou la pire différence) pour les éléments suivants : La cicatrice est-elle douloureuse ? La cicatrice démange-t-elle ? La couleur de la cicatrice est-elle différente ? La cicatrice est-elle plus raide ? L'épaisseur de la cicatrice est-elle différente ? La cicatrice est-elle irrégulière ? Le score minimum possible était de 6 et le score maximum (le pire) était de 60. Le SAOS comprenait les évaluations des observateurs sur une échelle de 1 à 10 (1 était une peau normale et 10 était la pire cicatrice imaginable) pour la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief et la souplesse. Le score minimum possible était de 5 et le score maximum possible (le pire) était de 50.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences moyennes entre les groupes dans les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) par des évaluateurs indépendants en aveugle
Délai: 12 mois
À 12 mois, deux dermatologues indépendants qui ont été aveuglés pour étudier le traitement ont évalué les images de cicatrice à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm), 0 étant une peau normale et 100 étant la pire cicatrice imaginable. Les cicatrices ont été présentées dans l'ordre longitudinal (chronologique). L'efficacité était basée sur la différence entre les scores VAS du placebo et de 3 mg d'AZX100, et du placebo et de 10 mg d'AZX100 pour chacun des deux évaluateurs séparément. Les données des deux évaluateurs n'ont pas été combinées.
12 mois
Différences moyennes entre les groupes dans les mesures objectives obtenues via la photographie 3D (élévation, longueur, largeur)
Délai: 12 mois
Ce résultat secondaire comprenait des mesures de cicatrice basées sur une photographie 3D de la surface de la cicatrice au mois 12 et comprenait la longueur maximale, la largeur maximale perpendiculaire à la longueur maximale et l'élévation minimale, maximale et moyenne. Toutes les mesures d'élévation ont été faites par rapport à la surface de peau lisse interpolée. Une valeur la plus proche de zéro a été préférée car zéro était égal à la surface normale de la peau. La valeur d'élévation minimale a été calculée comme le point le plus bas de la cicatrice sous la surface de peau lisse interpolée et était toujours un nombre négatif. Un nombre plus négatif était pire car il indiquait une mesure plus profonde sous la surface de peau lisse interpolée. La valeur d'élévation maximale a été calculée comme le point le plus élevé de la cicatrice au-dessus de la surface de peau lisse interpolée. Un nombre plus grand était pire car il indiquait un pic plus élevé au-dessus de la surface de peau lisse interpolée. L'élévation moyenne de la cicatrice par rapport à la surface de peau lisse interpolée a également été calculée.
12 mois
Différences moyennes entre les groupes dans les mesures objectives obtenues via la photographie 3D (volume)
Délai: 12 mois
Ce résultat secondaire comprenait des mesures basées sur une photographie 3D de la surface de la cicatrice au mois 12 et comprenait le volume positif, le volume négatif et le volume total. Toutes les mesures de volume ont été faites par rapport à la surface de peau lisse interpolée. Une valeur plus proche de zéro a été préférée, car zéro était égal à la surface normale de la peau. Le volume positif a été calculé comme le volume de la cicatrice au-dessus de la surface de peau lisse interpolée. Le volume négatif a été calculé comme le volume de la cicatrice sous la surface lisse interpolée de la peau, et était toujours un nombre négatif. Le volume total a été calculé comme la somme du volume positif et de la valeur absolue du volume négatif. Des valeurs plus petites étaient plus souhaitables.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Capstone Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OL-ASCAR-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres