Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AZX100 medikamentprodukt etter fjerning av keloidarr

10. september 2012 oppdatert av: Capstone Therapeutics

En pilotfase 2a blindet, placebokontrollert, multisenter parallell gruppe, doseintervallstudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av AZX100-medikamentproduktet etter fjerning av keloider

Hensikten med denne studien var å bestemme sikkerheten til AZX100 Drug Product og å bestemme om det var effektivt for å forhindre eller redusere gjenvekst av kirurgisk fjernet keloid arr.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • keloid arr mellom 1 og 3 cm langt, mindre enn 1 cm på det bredeste punktet
  • villig til å gjennomgå keloid arrfjerningsoperasjon
  • sunn voksen mann eller ikke-gravid kvinne
  • ikke-diabetiker
  • Kroppsmasseindeks i området 18-35
  • ingen klinisk signifikante unormale verdier på en fullstendig blodsikkerhetsskjerm
  • ikke-røyker og ikke-nikotinbruker de siste seks månedene

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller kliniske bevis på akutt eller kronisk sykdom
  • historie med ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kirurgisk fjernet kreft i huden som ikke er på keloidområdet
  • historie med anafylaktisk sjokk eller anafylaktoid (overfølsomhets) reaksjon
  • allergi mot lokalbedøvelse, inkludert lidokain og adrenalin
  • pågående dermatologiske lidelser, bortsett fra follikulitt og akne
  • på behandling med steroider
  • på terapi med et medikament som vil påvirke kollagensyntesen
  • positiv urinprøve for nikotin eller misbruk
  • positiv blodprøve for HIV 1 eller 2, hepatitt B eller hepatitt C
  • positiv blodprøve for anti-AZX100 antistoffer
  • deltakelse i en annen studie innen 60 dager før påmelding
  • donere blod innen 7 dager før dosering med studiemedisin
  • doner plasma innen 3 dager før dosering med studiemedisin
  • ha en tatovering innen 3 cm fra keloidarret som skal fjernes
  • påfør en lotion eller krem ​​på eller nær keloidarret som vil bli fjernet innen 14 dager før dosering med studiemedisin
  • bruk solarium eller solarium innen 3 måneder før påmelding
  • har tenkt å bruke et hvilket som helst arrforbedrende produkt i løpet av studiet (ett år)
  • historie med narkotikaavhengighet eller overdreven bruk av alkohol
  • tidligere medikamentell behandling av keloidarret som vil bli fjernet i løpet av de siste 3 årene; enhver laser, bestråling eller operasjon av keloidarret som vil bli fjernet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene ble administrert placebo (0,9 % saltvann) per lineær centimeter intradermalt på stedet for fjerning av keloid arr. Den første dosen ble gitt 19-23 dager etter operasjonen, og den andre dosen ble gitt 40-44 dager etter operasjonen.
Eksperimentell: Høy dose
Legemiddel: AZX100 medikamentprodukt
Forsøkspersonene ble administrert AZX100 3 mg per lineær centimeter (lav dose) intradermalt på stedet for fjerning av keloid arr. Den første dosen ble gitt 19-23 dager etter operasjonen, og den andre dosen ble gitt 40-44 dager etter operasjonen.
Legemiddel: AZX100 medikamentprodukt
Forsøkspersonene ble administrert AZX100 10 mg per lineær centimeter (høy dose) intradermalt på stedet for fjerning av keloid arr. Den første dosen ble gitt 19-23 dager etter operasjonen, og den andre dosen ble gitt 40-44 dager etter operasjonen.
Eksperimentell: Lav dose
Legemiddel: AZX100 medikamentprodukt
Forsøkspersonene ble administrert AZX100 3 mg per lineær centimeter (lav dose) intradermalt på stedet for fjerning av keloid arr. Den første dosen ble gitt 19-23 dager etter operasjonen, og den andre dosen ble gitt 40-44 dager etter operasjonen.
Legemiddel: AZX100 medikamentprodukt
Forsøkspersonene ble administrert AZX100 10 mg per lineær centimeter (høy dose) intradermalt på stedet for fjerning av keloid arr. Den første dosen ble gitt 19-23 dager etter operasjonen, og den andre dosen ble gitt 40-44 dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom de 3 doseringsgruppene i pasientens (PSAS) og observatørens (OSAS) arrvurderingsskala (POSAS) score
Tidsramme: 12 måneder
Effekten var basert på forskjellen mellom gjennomsnittlig POSAS-skår for placebo, 3 mg AZX100 og 10 mg AZX100 12 måneder etter operasjonen. Dette ga fire sammenligninger med placebo: pasient eller observatør og 3 mg og 10 mg AZX100. PSAS inkluderte pasientvurderinger på en skala fra 1-10 (1 var normal hud eller ingen plager og 10 var det verst tenkelige arret eller den verste forskjellen) for følgende: Er arret smertefullt? Kløer arret? Er fargen på arret forskjellig? Er arret mer stivt? Er tykkelsen på arret forskjellig? Er arret uregelmessig? Den mulige minimumsscore var 6 og den maksimale (dårligste) poengsummen var 60. OSAS inkluderte observatørers vurderinger på en skala fra 1-10 (1 var normal hud og 10 var det verste arret man kunne tenke seg) for vaskularisering, pigmentering, tykkelse, lindring og bøylighet. Den mulige minste poengsummen var 5 og den mulige maksimale (dårligste) poengsummen var 50.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige forskjeller mellom grupper i Visual Analog Scale (VAS)-poeng av uavhengige blindede vurderere
Tidsramme: 12 måneder
Etter 12 måneder evaluerte to uavhengige hudleger som ble blindet for å studere behandling arrbildene ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) på 0-100 millimeter (mm), hvor 0 er normal hud og 100 er det verste arret man kan tenke seg. Arrene ble presentert i langsgående (kronologisk) rekkefølge. Effekten var basert på forskjellen mellom VAS-skåre for placebo og 3 mg AZX100, og placebo og 10 mg AZX100 for hver av de to vurdererne separat. Data fra de to vurdererne ble ikke kombinert.
12 måneder
Gjennomsnittlige forskjeller mellom grupper i objektive mål oppnådd via 3D-fotografering (høyde, lengde, bredde)
Tidsramme: 12 måneder
Dette sekundære resultatet inkluderte arrmålinger basert på 3D-fotografering av arroverflaten ved måned 12 og inkluderte maksimal lengde, maksimal bredde vinkelrett på maksimal lengde, og minimum, maksimum og gjennomsnittlig høyde. Alle høydemålinger ble gjort i forhold til den interpolerte glatte hudoverflaten. En verdi nærmest null ble foretrukket fordi null var lik den normale hudoverflaten. Minste høydeverdi ble beregnet som det laveste punktet på arret under den interpolerte glatte hudoverflaten og var alltid et negativt tall. Et mer negativt tall var verre fordi det indikerte en dypere måling under den interpolerte glatte hudoverflaten. Den maksimale høydeverdien ble beregnet som det høyeste punktet på arret over den interpolerte glatte hudoverflaten. Et større tall var verre fordi det indikerte en høyere topp over den interpolerte glatte hudoverflaten. Den gjennomsnittlige høyden av arret i forhold til den interpolerte glatte hudoverflaten ble også beregnet.
12 måneder
Gjennomsnittlige forskjeller mellom grupper i objektive mål oppnådd via 3D-fotografering (volum)
Tidsramme: 12 måneder
Dette sekundære resultatet inkluderte målinger basert på 3D-fotografering av arroverflaten ved måned 12 og inkluderte positivt volum, negativt volum og totalt volum. Alle volummålinger ble gjort i forhold til den interpolerte glatte hudoverflaten. En verdi nærmere null ble foretrukket, fordi null var lik den normale hudoverflaten. Positivt volum ble beregnet som volumet av arret over den interpolerte glatte hudoverflaten. Negativt volum ble beregnet som volumet av arret under den glatte interpolerte hudoverflaten, og var alltid et negativt tall. Totalt volum ble beregnet som summen av positivt volum og absolutt verdi av negativt volum. Mindre verdier var mer ønskelig.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Capstone Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OL-ASCAR-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger