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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento AZX100 após a excisão de cicatrizes quelóides

10 de setembro de 2012 atualizado por: Capstone Therapeutics

Um estudo piloto de Fase 2a, cego, controlado por placebo, de grupo paralelo multicêntrico, estudo de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do medicamento AZX100 após a excisão de quelóides

O objetivo deste estudo foi determinar a segurança do Medicamento AZX100 e determinar se ele foi eficaz na prevenção ou redução do crescimento de cicatrizes quelóides removidas cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cicatriz quelóide entre 1 e 3 cm de comprimento, menos de 1 cm em seu ponto mais largo
  • dispostos a se submeter a cirurgia de remoção de cicatriz quelóide
  • homem adulto saudável ou mulher não grávida
  • não diabético
  • Índice de Massa Corporal na faixa de 18-35
  • sem valores anormais clinicamente significativos em uma tela de segurança de sangue completa
  • não fumante e não usuário de nicotina nos últimos seis meses

Critério de exclusão:

  • história ou evidência clínica de doença aguda ou crônica
  • história de neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto para cânceres de pele removidos cirurgicamente que não estão na área do quelóide
  • história de choque anafilático ou reação anafilactóide (hipersensibilidade)
  • alergia à anestesia local, incluindo lidocaína e epinefrina
  • distúrbios dermatológicos em curso, exceto foliculite e acne
  • em terapia com esteroides
  • em terapia com uma droga que afetaria a síntese de colágeno
  • teste de urina positivo para nicotina ou drogas de abuso
  • exame de sangue positivo para HIV 1 ou 2, hepatite B ou hepatite C
  • exame de sangue positivo para anticorpos anti-AZX100
  • participação em outro estudo dentro de 60 dias antes da inscrição
  • doar sangue dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo
  • doar plasma dentro de 3 dias antes da administração do medicamento do estudo
  • ter uma tatuagem a 3 cm da cicatriz quelóide que será removida
  • aplicar qualquer loção ou creme sobre ou perto da cicatriz quelóide que será removida dentro de 14 dias antes da dosagem com o medicamento do estudo
  • use uma cama de bronzeamento ou luz de bronzeamento dentro de 3 meses antes da inscrição
  • pretende usar algum produto para melhorar a cicatriz durante o estudo (um ano)
  • história de dependência de drogas ou uso excessivo de álcool
  • tratamento medicamentoso prévio da cicatriz queloide que será retirada nos últimos 3 anos; qualquer laser, irradiação ou cirurgia da cicatriz quelóide que será removida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberam placebo (solução salina a 0,9%) por centímetro linear por via intradérmica no local da remoção da cicatriz queloide. A primeira dose foi administrada 19-23 dias após a cirurgia e a segunda dose foi administrada 40-44 dias após a cirurgia.
Experimental: Dose alta
Medicamento: Medicamento AZX100
Os indivíduos receberam AZX100 3 mg por centímetro linear (dose baixa) por via intradérmica no local da remoção da cicatriz queloide. A primeira dose foi administrada 19-23 dias após a cirurgia e a segunda dose foi administrada 40-44 dias após a cirurgia.
Medicamento: Medicamento AZX100
Os indivíduos receberam AZX100 10 mg por centímetro linear (alta dose) por via intradérmica no local da remoção da cicatriz queloide. A primeira dose foi administrada 19-23 dias após a cirurgia e a segunda dose foi administrada 40-44 dias após a cirurgia.
Experimental: Dose baixa
Medicamento: Medicamento AZX100
Os indivíduos receberam AZX100 3 mg por centímetro linear (dose baixa) por via intradérmica no local da remoção da cicatriz queloide. A primeira dose foi administrada 19-23 dias após a cirurgia e a segunda dose foi administrada 40-44 dias após a cirurgia.
Medicamento: Medicamento AZX100
Os indivíduos receberam AZX100 10 mg por centímetro linear (alta dose) por via intradérmica no local da remoção da cicatriz queloide. A primeira dose foi administrada 19-23 dias após a cirurgia e a segunda dose foi administrada 40-44 dias após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre os 3 grupos de dosagem nas pontuações da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente (PSAS) e do Observador (OSAS) (POSAS)
Prazo: 12 meses
A eficácia foi baseada na diferença entre os escores médios de POSAS de placebo, 3 mg de AZX100 e 10 mg de AZX100 12 meses após a cirurgia. Isso deu quatro comparações com o placebo: paciente ou observador e 3 mg e 10 mg AZX100. O PSAS incluiu as avaliações dos pacientes em uma escala de 1 a 10 (1 era pele normal ou sem queixas e 10 era a pior cicatriz imaginável ou a pior diferença) para o seguinte: A cicatriz é dolorosa? A cicatriz está coçando? A cor da cicatriz é diferente? A cicatriz é mais rígida? A espessura da cicatriz é diferente? A cicatriz é irregular? A pontuação mínima possível era 6 e a máxima (pior) pontuação era 60. A SAOS incluiu avaliações dos observadores em uma escala de 1 a 10 (1 era pele normal e 10 era a pior cicatriz imaginável) para vascularização, pigmentação, espessura, relevo e flexibilidade. A pontuação mínima possível era 5 e a máxima (pior) pontuação possível era 50.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças médias entre grupos nas pontuações da escala visual analógica (VAS) por avaliadores cegos independentes
Prazo: 12 meses
Aos 12 meses, dois dermatologistas independentes que desconheciam o estudo do tratamento avaliaram as imagens das cicatrizes usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), sendo 0 a pele normal e 100 a pior cicatriz imaginável. As cicatrizes foram apresentadas em ordem longitudinal (cronológica). A eficácia foi baseada na diferença entre os escores VAS de placebo e 3 mg de AZX100 e placebo e 10 mg de AZX100 para cada um dos dois avaliadores separadamente. Os dados dos dois avaliadores não foram combinados.
12 meses
Diferenças médias entre grupos em medidas objetivas obtidas por meio de fotografia 3D (elevação, comprimento, largura)
Prazo: 12 meses
Este resultado secundário incluiu medições da cicatriz com base na fotografia 3D da superfície da cicatriz no Mês 12 e incluiu comprimento máximo, largura máxima perpendicular ao comprimento máximo e elevação mínima, máxima e média. Todas as medições de elevação foram feitas em relação à superfície de pele lisa interpolada. Um valor mais próximo de zero foi preferido porque zero era igual à superfície normal da pele. O valor mínimo de elevação foi calculado como o ponto mais baixo da cicatriz abaixo da superfície interpolada da pele lisa e foi sempre um número negativo. Um número mais negativo era pior porque indicava uma medição mais profunda abaixo da superfície lisa da pele interpolada. O valor máximo de elevação foi calculado como o ponto mais alto da cicatriz acima da superfície interpolada da pele lisa. Um número maior era pior porque indicava um pico mais alto acima da superfície da pele lisa interpolada. A elevação média da cicatriz em relação à superfície de pele lisa interpolada também foi calculada.
12 meses
Diferenças médias entre grupos em medidas objetivas obtidas por meio de fotografia 3D (volume)
Prazo: 12 meses
Este resultado secundário incluiu medições baseadas em fotografia 3D da superfície da cicatriz no Mês 12 e incluiu volume positivo, volume negativo e volume total. Todas as medições de volume foram feitas em relação à superfície de pele lisa interpolada. Preferiu-se um valor mais próximo de zero, pois zero era igual à superfície normal da pele. O volume positivo foi calculado como o volume da cicatriz acima da superfície interpolada da pele lisa. O volume negativo foi calculado como o volume da cicatriz abaixo da superfície lisa da pele interpolada e sempre foi um número negativo. O volume total foi calculado como a soma do volume positivo e o valor absoluto do volume negativo. Valores menores eram mais desejáveis.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Capstone Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OL-ASCAR-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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