Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del producto farmacéutico AZX100 después de la escisión de cicatrices queloides

10 de septiembre de 2012 actualizado por: Capstone Therapeutics

Un estudio piloto de fase 2a ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos multicéntricos, de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del producto farmacéutico AZX100 después de la escisión de queloides

El propósito de este estudio fue determinar la seguridad del producto farmacéutico AZX100 y determinar si era efectivo para prevenir o reducir el crecimiento de las cicatrices queloides extirpadas quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cicatriz queloide de entre 1 y 3 cm de largo, menos de 1 cm en su punto más ancho
  • dispuesto a someterse a una cirugía de eliminación de cicatrices queloides
  • hombre adulto sano o mujer no embarazada
  • no diabética
  • Índice de masa corporal en el rango de 18-35
  • sin valores anormales clínicamente significativos en una pantalla de seguridad de sangre completa
  • no fumador y no usuario de nicotina durante los últimos seis meses

Criterio de exclusión:

  • antecedentes o evidencia clínica de enfermedad aguda o crónica
  • antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto los cánceres de piel extirpados quirúrgicamente que no están en el área queloide
  • antecedentes de shock anafiláctico o reacción anafilactoide (hipersensibilidad)
  • alergia a la anestesia local, incluyendo lidocaína y epinefrina
  • trastornos dermatológicos en curso, excepto foliculitis y acné
  • en terapia con esteroides
  • en terapia con un fármaco que afectaría la síntesis de colágeno
  • prueba de orina positiva para nicotina o drogas de abuso
  • análisis de sangre positivo para VIH 1 o 2, hepatitis B o hepatitis C
  • análisis de sangre positivo para anticuerpos anti-AZX100
  • participación en otro estudio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
  • donar sangre dentro de los 7 días antes de la dosificación con el fármaco del estudio
  • donar plasma dentro de los 3 días antes de la dosificación con el fármaco del estudio
  • tener un tatuaje dentro de los 3 cm de la cicatriz queloide que se eliminará
  • aplique cualquier loción o crema en o cerca de la cicatriz queloide que se eliminará dentro de los 14 días antes de la dosificación con el fármaco del estudio
  • usar una cama de bronceado o luz de bronceado dentro de los 3 meses antes de la inscripción
  • tiene la intención de usar cualquier producto para mejorar la cicatriz durante el estudio (un año)
  • antecedentes de adicción a las drogas o uso excesivo de alcohol
  • tratamiento farmacológico previo de la cicatriz queloide que se eliminará en los últimos 3 años; cualquier láser, irradiación o cirugía de la cicatriz queloide que se eliminará

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
A los sujetos se les administró placebo (solución salina al 0,9 %) por centímetro lineal por vía intradérmica en el sitio de eliminación de la cicatriz queloide. La primera dosis se administró 19 a 23 días después de la cirugía y la segunda dosis se administró 40 a 44 días después de la cirugía.
Experimental: Alta dosis
Droga: Producto farmacéutico AZX100
A los sujetos se les administró 3 mg de AZX100 por centímetro lineal (dosis baja) por vía intradérmica en el sitio de eliminación de la cicatriz queloide. La primera dosis se administró 19 a 23 días después de la cirugía y la segunda dosis se administró 40 a 44 días después de la cirugía.
Droga: Producto farmacéutico AZX100
A los sujetos se les administró AZX100 10 mg por centímetro lineal (dosis alta) por vía intradérmica en el sitio de eliminación de la cicatriz queloide. La primera dosis se administró 19 a 23 días después de la cirugía y la segunda dosis se administró 40 a 44 días después de la cirugía.
Experimental: Dosis baja
Droga: Producto farmacéutico AZX100
A los sujetos se les administró 3 mg de AZX100 por centímetro lineal (dosis baja) por vía intradérmica en el sitio de eliminación de la cicatriz queloide. La primera dosis se administró 19 a 23 días después de la cirugía y la segunda dosis se administró 40 a 44 días después de la cirugía.
Droga: Producto farmacéutico AZX100
A los sujetos se les administró AZX100 10 mg por centímetro lineal (dosis alta) por vía intradérmica en el sitio de eliminación de la cicatriz queloide. La primera dosis se administró 19 a 23 días después de la cirugía y la segunda dosis se administró 40 a 44 días después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre los 3 grupos de dosificación en las puntuaciones de la escala de evaluación de cicatrices (POSAS) del paciente (PSAS) y del observador (OSAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La eficacia se basó en la diferencia entre las puntuaciones POSAS medias de placebo, 3 mg de AZX100 y 10 mg de AZX100 12 meses después de la cirugía. Esto dio cuatro comparaciones con placebo: paciente u observador y 3 mg y 10 mg de AZX100. PSAS incluyó las calificaciones de los pacientes en una escala del 1 al 10 (1 era piel normal o sin quejas y 10 era la peor cicatriz imaginable o la peor diferencia) para lo siguiente: ¿La cicatriz duele? ¿La cicatriz pica? ¿El color de la cicatriz es diferente? ¿La cicatriz es más rígida? ¿El grosor de la cicatriz es diferente? ¿La cicatriz es irregular? La puntuación mínima posible era 6 y la puntuación máxima (peor) era 60. OSAS incluyó calificaciones de los observadores en una escala de 1 a 10 (1 era piel normal y 10 era la peor cicatriz imaginable) para vascularización, pigmentación, grosor, alivio y flexibilidad. La puntuación mínima posible era 5 y la puntuación máxima (peor) posible era 50.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias medias entre grupos en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) por evaluadores ciegos independientes
Periodo de tiempo: 12 meses
A los 12 meses, dos dermatólogos independientes que desconocían el tratamiento del estudio evaluaron las imágenes de la cicatriz utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 milímetros (mm), siendo 0 piel normal y 100 la peor cicatriz imaginable. Las cicatrices se presentaron en orden longitudinal (cronológico). La eficacia se basó en la diferencia entre las puntuaciones VAS de placebo y 3 mg de AZX100, y placebo y 10 mg de AZX100 para cada uno de los dos evaluadores por separado. Los datos de los dos evaluadores no se combinaron.
12 meses
Diferencias medias entre grupos en medidas objetivas obtenidas mediante fotografía 3D (elevación, longitud, anchura)
Periodo de tiempo: 12 meses
Este resultado secundario incluyó mediciones de la cicatriz basadas en fotografías 3D de la superficie de la cicatriz en el Mes 12 e incluyó la longitud máxima, el ancho máximo perpendicular a la longitud máxima y la elevación mínima, máxima y media. Todas las medidas de elevación se realizaron en relación con la superficie de la piel lisa interpolada. Se prefirió un valor más cercano a cero porque cero era igual a la superficie normal de la piel. El valor de elevación mínima se calculó como el punto más bajo de la cicatriz por debajo de la superficie de la piel lisa interpolada y siempre fue un número negativo. Un número más negativo era peor porque indicaba una medida más profunda por debajo de la superficie de la piel lisa interpolada. El valor de elevación máxima se calculó como el punto más alto de la cicatriz por encima de la superficie de la piel lisa interpolada. Un número mayor era peor porque indicaba un pico más alto por encima de la superficie de la piel lisa interpolada. También se calculó la elevación media de la cicatriz en relación con la superficie de piel lisa interpolada.
12 meses
Diferencias medias entre grupos en medidas objetivas obtenidas mediante fotografía 3D (volumen)
Periodo de tiempo: 12 meses
Este resultado secundario incluyó mediciones basadas en fotografías 3D de la superficie de la cicatriz en el Mes 12 e incluyó volumen positivo, volumen negativo y volumen total. Todas las mediciones de volumen se realizaron en relación con la superficie de piel lisa interpolada. Se prefirió un valor más cercano a cero, porque cero era igual a la superficie normal de la piel. El volumen positivo se calculó como el volumen de la cicatriz por encima de la superficie de la piel lisa interpolada. El volumen negativo se calculó como el volumen de la cicatriz por debajo de la superficie lisa de la piel interpolada y siempre fue un número negativo. El volumen total se calculó como la suma del volumen positivo y el valor absoluto del volumen negativo. Los valores más pequeños eran más deseables.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Capstone Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OL-ASCAR-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones